Uno studio clinico su adulti sani per valutare come l'organismo processa e quanto sia sicura una compressa che combina Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina, rispetto all'assunzione congiunta di Zemiglo e Xigduo XR durante il digiuno.
23 luglio 2026 aggiornato da: LG Chem
Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, incrociato per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza/tollerabilità di una compressa a tripla associazione a dose fissa (Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformina) 50/10/1000 mg e della somministrazione concomitante di Zemiglo (Gemigliptin) 50 mg e Xigduo XR (Dapagliflozin/Metformina) 10/1000 mg in soggetti adulti sani in condizioni di digiuno
Studio di bioequivalenza per la combinazione a dose fissa di Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformina 50/10/1000 mg in condizioni di digiuno in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni
- Persone con un peso corporeo compreso in un intervallo sano
- Persone che non presentano condizioni mediche gravi e sono state generalmente in buona salute negli ultimi anni
- Persone i cui test di screening (esami del sangue, delle urine, segni vitali, ECG, ecc.) non mostrano anomalie significative
- Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza al momento dello screening
- I partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili o astenersi dall'attività sessuale durante lo studio e per un breve periodo dopo l'ultima dose
- Persone che comprendono appieno lo studio, accettano di seguire i requisiti dello studio e forniscono un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Persone con una storia di malattie significative, come condizioni cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, psichiatriche, immunitarie o correlate al cancro
- Persone con malattie o interventi chirurgici digestivi che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci
- Persone con risultati di laboratorio anomali allo screening, in particolare relativi alla funzionalità epatica o renale
- Persone che bevono grandi quantità di alcol, fanno uso di droghe o fumano pesantemente
- Persone che hanno recentemente assunto determinati farmaci, prodotti a base di erbe o integratori alimentari che potrebbero interferire con lo studio
- Persone che hanno recentemente partecipato a un altro studio clinico, donato sangue o ricevuto una trasfusione di sangue
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone con condizioni di salute instabili o gravi che potrebbero aumentare il rischio o influenzare i risultati dello studio
- Chiunque, secondo l'opinione del medico dello studio, non sia idoneo a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
farmaco test > farmaco di riferimento
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Tutti i partecipanti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio o 2 compresse del farmaco di riferimento in condizioni di digiuno.
Tutti i partecipanti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio o 2 compresse del farmaco di riferimento a digiuno.
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Sperimentale: Sequenza 2
farmaco di riferimento > farmaco di prova
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Tutti i partecipanti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio o 2 compresse del farmaco di riferimento in condizioni di digiuno.
Tutti i partecipanti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio o 2 compresse del farmaco di riferimento a digiuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
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Fino a 72 ore
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La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina
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Fino a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Tempo per la Massima Concentrazione (Tmax) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina
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Fino a 72 ore
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La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Tempo di Ritardo (Tlag) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformina
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Fino a 72 ore
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La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Area Under the Curve to Infinity (AUCinf) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
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Fino a 72 ore
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La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Emivita (t1/2) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
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Fino a 72 ore
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La concentrazione plasmatica di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Clearance Apparente (CL/F) di Gemigliptin, Dapagliflozin e Metformin
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Fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2026
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-GMCL003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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