- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07399470
En klinisk studie på friske voksne for å se hvordan kroppen behandler og hvor trygg en tablett som kombinerer gemigliptin, dapagliflozin og metformin er, sammenlignet med å ta Zemiglo og Xigduo XR sammen mens man faster.
23. juli 2026 oppdatert av: LG Chem
Randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerhet/tolerabiliteten til en trippel fastdose-kombinasjonstablett (Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000 mg og samtidig administrert Zemiglo (Gemigliptin) 50 mg og Xigduo XR (Dapagliflozin/Metformin) 10/1000 mg hos friske voksne forsøkspersoner under fastende forhold
Bioekvivalensstudie for fastdosekombinasjonen Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg under fastende forhold hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mellom 19 og 50 år
- Personer med kroppsvekt innenfor et sunt område
- Personer som ikke har alvorlige medisinske tilstander og har vært generelt friske de siste årene
- Personer hvis screeningtester (blodprøver, urinprøver, vitale tegn, EKG, etc.) ikke viser betydelige avvik
- Kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide ved screening
- Deltakere må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet under studien og i en kort periode etter siste dose
- Personer som fullt ut forstår studien, samtykker i å følge studieforutsetningene, og gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Personer med historikk for betydelige sykdommer, som hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, immun- eller kreftrelaterte tilstander
- Personer med fordøyelsessykdommer eller operasjoner som kan påvirke hvordan legemidler absorberes
- Personer med unormale screeninglaboratorieresultater, spesielt relatert til lever- eller nyrefunksjon
- Personer som drikker store mengder alkohol, bruker narkotika eller røyker tungt
- Personer som nylig har tatt visse medisiner, urtemedisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre studien
- Personer som nylig har deltatt i en annen klinisk studie, donert blod eller mottatt blodoverføring
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med ustabile eller alvorlige helsetilstander som kan øke risikoen eller påvirke studieresultatene
- Alle som etter studielegens vurdering ikke er egnet til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
testlegemiddel > referanselegemiddel
|
Alle deltakere vil ta 1 tablett av enten testlegemiddelet eller 2 tabletter av referanselegemiddelet under fastende forhold.
Alle deltakerne vil ta 1 tablett av enten testmedisinen eller 2 tabletter av referansemedisinen under fasteforhold.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
referansemedikament > testmedikament
|
Alle deltakere vil ta 1 tablett av enten testlegemiddelet eller 2 tabletter av referanselegemiddelet under fastende forhold.
Alle deltakerne vil ta 1 tablett av enten testmedisinen eller 2 tabletter av referansemedisinen under fasteforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Arealet under plasmakonsentrasjons- versus tidskurven (AUClast) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Opptil 72 timer
|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Opptil 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Opptil 72 timer
|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Lag Time(Tlag) av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Opptil 72 timer
|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Areal under kurven til uendelig (AUCinf) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Opptil 72 timer
|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Halveringstid (t1/2) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Opptil 72 timer
|
|
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Tilsynelatende klaring (CL/F) av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-GMCL003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .