Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie på friske voksne for å se hvordan kroppen behandler og hvor trygg en tablett som kombinerer gemigliptin, dapagliflozin og metformin er, sammenlignet med å ta Zemiglo og Xigduo XR sammen mens man faster.

23. juli 2026 oppdatert av: LG Chem

Randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerhet/tolerabiliteten til en trippel fastdose-kombinasjonstablett (Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000 mg og samtidig administrert Zemiglo (Gemigliptin) 50 mg og Xigduo XR (Dapagliflozin/Metformin) 10/1000 mg hos friske voksne forsøkspersoner under fastende forhold

Bioekvivalensstudie for fastdosekombinasjonen Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg under fastende forhold hos friske frivillige

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 19 og 50 år
  • Personer med kroppsvekt innenfor et sunt område
  • Personer som ikke har alvorlige medisinske tilstander og har vært generelt friske de siste årene
  • Personer hvis screeningtester (blodprøver, urinprøver, vitale tegn, EKG, etc.) ikke viser betydelige avvik
  • Kvinner i fruktbar alder må ikke være gravide ved screening
  • Deltakere må samtykke til å bruke pålitelig prevensjon eller avstå fra seksuell aktivitet under studien og i en kort periode etter siste dose
  • Personer som fullt ut forstår studien, samtykker i å følge studieforutsetningene, og gir skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med historikk for betydelige sykdommer, som hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, immun- eller kreftrelaterte tilstander
  • Personer med fordøyelsessykdommer eller operasjoner som kan påvirke hvordan legemidler absorberes
  • Personer med unormale screeninglaboratorieresultater, spesielt relatert til lever- eller nyrefunksjon
  • Personer som drikker store mengder alkohol, bruker narkotika eller røyker tungt
  • Personer som nylig har tatt visse medisiner, urtemedisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre studien
  • Personer som nylig har deltatt i en annen klinisk studie, donert blod eller mottatt blodoverføring
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer med ustabile eller alvorlige helsetilstander som kan øke risikoen eller påvirke studieresultatene
  • Alle som etter studielegens vurdering ikke er egnet til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
testlegemiddel > referanselegemiddel
Alle deltakere vil ta 1 tablett av enten testlegemiddelet eller 2 tabletter av referanselegemiddelet under fastende forhold.
Alle deltakerne vil ta 1 tablett av enten testmedisinen eller 2 tabletter av referansemedisinen under fasteforhold.
Eksperimentell: Sekvens 2
referansemedikament > testmedikament
Alle deltakere vil ta 1 tablett av enten testlegemiddelet eller 2 tabletter av referanselegemiddelet under fastende forhold.
Alle deltakerne vil ta 1 tablett av enten testmedisinen eller 2 tabletter av referansemedisinen under fasteforhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Arealet under plasmakonsentrasjons- versus tidskurven (AUClast) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Opptil 72 timer
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: Opptil 72 timer
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Opptil 72 timer
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Lag Time(Tlag) av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Opptil 72 timer
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Areal under kurven til uendelig (AUCinf) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Opptil 72 timer
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Halveringstid (t1/2) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Opptil 72 timer
Plasmakonsentrasjonen av Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Opptil 72 timer
Tilsynelatende klaring (CL/F) av gemigliptin, dapagliflozin og metformin
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere