Badanie kliniczne na zdrowych dorosłych, aby sprawdzić, jak organizm przetwarza i jak bezpieczna jest tabletka łącząca gemigliptynę, dapagliflozynę i metforminę, w porównaniu z przyjmowaniem Zemiglo i Xigduo XR razem na czczo.
23 lipca 2026 zaktualizowane przez: LG Chem
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie porównujące farmakokinetykę oraz bezpieczeństwo/tolerancję potrójnej tabletki o stałej dawce (Gemigliptyna/Dapagliflozyna/Metformina) 50/10/1000 mg oraz podawanych jednocześnie Zemiglo (Gemigliptyna) 50 mg i Xigduo XR (Dapagliflozyna/Metformina) 10/1000 mg u zdrowych dorosłych ochotników w warunkach na czczo
Badanie równoważności biologicznej dla stałej kombinacji dawek Gemigliptyny/Dapagliflozyny/Metforminy 50/10/1000 mg w warunkach na czczo u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 50 lat
- Osoby z masą ciała mieszczącą się w zdrowym zakresie
- Osoby, które nie mają poważnych schorzeń i były ogólnie zdrowe w ostatnich latach
- Osoby, u których badania przesiewowe (badania krwi, moczu, parametry życiowe, EKG itp.) nie wykazują istotnych nieprawidłowości
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w momencie badań przesiewowych
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności seksualnej podczas badania oraz przez krótki okres po ostatniej dawce
- Osoby, które w pełni rozumieją badanie, zgadzają się przestrzegać wymagań badania i dostarczają pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z historią istotnych chorób, takich jak schorzenia serca, wątroby, nerek, płuc, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne lub związane z nowotworami
- Osoby z chorobami lub operacjami układu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków
- Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych przesiewowych, szczególnie dotyczącymi funkcji wątroby lub nerek
- Osoby, które piją duże ilości alkoholu, używają narkotyków lub palą dużo papierosów
- Osoby, które niedawno przyjmowały określone leki, produkty ziołowe lub suplementy diety, które mogłyby zakłócić badanie
- Osoby, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym, oddawały krew lub otrzymały transfuzję krwi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z niestabilnymi lub poważnymi schorzeniami, które mogłyby zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na wyniki badania
- Każda osoba, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie nie nadaje się do udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
lek testowy > lek referencyjny
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą 1 tabletkę badanego leku lub 2 tabletki leku referencyjnego na czczo.
Wszyscy uczestnicy przyjmą 1 tabletkę leku testowego lub 2 tabletki leku referencyjnego na czczo.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
lek referencyjny > lek badany
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą 1 tabletkę badanego leku lub 2 tabletki leku referencyjnego na czczo.
Wszyscy uczestnicy przyjmą 1 tabletkę leku testowego lub 2 tabletki leku referencyjnego na czczo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osoczowe Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) dla Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy
|
Do 72 godzin
|
|
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
Do 72 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osoczowe Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy.
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
Do 72 godzin
|
|
Stężenie osoczowe Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Czas opóźnienia (Tlag) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
Do 72 godzin
|
|
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
Do 72 godzin
|
|
Stężenie osoczowe Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Okres półtrwania (t1/2) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
Do 72 godzin
|
|
Stężenie w osoczu Gemigliptyny, Dapagliflozyny i Metforminy
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Pozorna klirens (CL/F) gemigliptyny, dapagliflozyny i metforminy
|
Do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GMCL003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .