Een klinische studie bij gezonde volwassenen om te onderzoeken hoe het lichaam een tablet die Gemigliptine, Dapagliflozine en Metformine combineert verwerkt en hoe veilig deze is, vergeleken met het gezamenlijk innemen van Zemiglo en Xigduo XR tijdens het vasten.
23 juli 2026 bijgewerkt door: LG Chem
Gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie om de farmacokinetiek en veiligheid/tolerantie van een drievoudige vaste dosis combinatietablet (Gemigliptine/Dapagliflozine/Metformine) 50/10/1000 mg en gelijktijdig toegediende Zemiglo (Gemigliptine) 50 mg en Xigduo XR (Dapagliflozine/Metformine) 10/1000 mg te vergelijken bij gezonde volwassen proefpersonen onder vastende omstandigheden
Bioequivalentiestudie voor de vaste dosis combinatie van Gemigliptine/Dapagliflozine/Metformine 50/10/1000 mg onder vastende omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen 19 en 50 jaar oud
- Mensen met een lichaamsgewicht binnen een gezond bereik
- Mensen die geen ernstige medische aandoeningen hebben en de afgelopen jaren over het algemeen gezond zijn geweest
- Mensen bij wie screeningstests (bloedonderzoek, urineonderzoek, vitale functies, ECG, enz.) geen significante afwijkingen vertonen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn tijdens de screening
- Deelnemers moeten instemmen met het gebruik van betrouwbare anticonceptie of zich onthouden van seksuele activiteit tijdens de studie en gedurende een korte periode na de laatste dosis
- Mensen die de studie volledig begrijpen, instemmen met de studievoorwaarden en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
Exclusiecriteria:
- Mensen met een voorgeschiedenis van significante ziekten, zoals hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, psychiatrische, immuun- of kanker gerelateerde aandoeningen
- Mensen met spijsverteringsziekten of operaties die de opname van medicijnen kunnen beïnvloeden
- Mensen met abnormale screeningslaboratoriumresultaten, vooral gerelateerd aan lever- of nierfunctie
- Mensen die grote hoeveelheden alcohol drinken, drugs gebruiken of veel roken
- Mensen die recent bepaalde medicijnen, kruidenproducten of voedingssupplementen hebben gebruikt die de studie kunnen verstoren
- Mensen die recent hebben deelgenomen aan een andere klinische studie, bloed hebben gedoneerd of een bloedtransfusie hebben ontvangen
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
- Mensen met onstabiele of ernstige gezondheidsproblemen die het risico kunnen vergroten of de studieresultaten kunnen beïnvloeden
- Iedereen die volgens de studiearts niet geschikt is om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence 1
testmedicijn > referentiemedicijn
|
Alle deelnemers zullen 1 tablet van het testgeneesmiddel of 2 tabletten van het referentiegeneesmiddel innemen onder nuchtere omstandigheden.
Alle deelnemers zullen 1 tablet van het testgeneesmiddel of 2 tabletten van het referentiegeneesmiddel innemen onder nuchtere omstandigheden.
|
|
Experimenteel: Sequence 2
referentiegeneesmiddel > testgeneesmiddel
|
Alle deelnemers zullen 1 tablet van het testgeneesmiddel of 2 tabletten van het referentiegeneesmiddel innemen onder nuchtere omstandigheden.
Alle deelnemers zullen 1 tablet van het testgeneesmiddel of 2 tabletten van het referentiegeneesmiddel innemen onder nuchtere omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De plasmaspiegel van Gemigliptin, Dapagliflozin en Metformine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Oppervlak onder de plasmakoncentratie versus tijdscurve (AUClast) van Gemigliptine, Dapagliflozine en Metformine
|
Tot 72 uur
|
|
De plasmaspiegel van Gemigliptin, Dapagliflozin en Metformin
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Piek plasmaconcentratie (Cmax) van Gemigliptin, Dapagliflozin en Metformine
|
Tot 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De plasmaconcentratie van Gemigliptine, Dapagliflozine en Metformine.
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Gemigliptine, Dapagliflozine en Metformine
|
Tot 72 uur
|
|
De plasmaconcentratie van Gemigliptin, Dapagliflozin en Metformin
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Lag Time(Tlag) van Gemigliptine, Dapagliflozine en Metformine
|
Tot 72 uur
|
|
De plasmaconcentratie van Gemigliptin, Dapagliflozin en Metformine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Oppervlak onder de curve tot oneindig (AUCinf) van Gemigliptine, Dapagliflozine en Metformine
|
Tot 72 uur
|
|
De plasmaconcentratie van Gemigliptin, Dapagliflozin en Metformin
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Half-life(t1/2) van Gemigliptin, Dapagliflozin en Metformin
|
Tot 72 uur
|
|
De plasmaspiegel van Gemigliptin, Dapagliflozin en Metformine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Schijnbare Klaring (CL/F) van Gemigliptine, Dapagliflozine en Metformine
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-GMCL003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .