Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse på raske voksne for at se, hvordan kroppen behandler, og hvor sikker en tablet, der kombinerer Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin er, sammenlignet med at indtage Zemiglo og Xigduo XR sammen under faste.

23. juli 2026 opdateret af: LG Chem

Randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-studie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af en trippel fastdosis-kombinationstablet (Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000 mg og samtidig administreret Zemiglo (Gemigliptin) 50 mg og Xigduo XR (Dapagliflozin/Metformin) 10/1000 mg hos raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold

Bioækvivalensundersøgelse af den fastdosiskombination af Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg under fasteforhold hos raske frivillige

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mellem 19 og 50 år
  • Personer med en kropsvægt inden for et sundt område
  • Personer, der ikke har alvorlige medicinske tilstande og generelt har været sunde de seneste år
  • Personer, hvis screeningtests (blodprøver, urinprøver, vitale tegn, EKG osv.) ikke viser signifikante abnormiteter
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved screening
  • Deltagere skal acceptere at bruge pålidelig prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet under studiet og i en kort periode efter sidste dosis
  • Personer, der fuldt ud forstår studiet, accepterer at følge studiekravene og giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Personer med en historie for signifikante sygdomme, såsom hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, psykiatriske, immun- eller kræftrelaterede tilstande
  • Personer med mave-tarm-sygdomme eller operationer, der kan påvirke, hvordan lægemidler optages
  • Personer med unormale screeningslaboratorieresultater, især relateret til lever- eller nyrefunktion
  • Personer, der drikker store mængder alkohol, bruger stoffer eller ryger kraftigt
  • Personer, der for nylig har taget visse medicin, urteprodukter eller kosttilskud, der kunne forstyrre studiet
  • Personer, der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, doneret blod eller modtaget blodtransfusion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ustabile eller alvorlige helbredstilstande, der kunne øge risikoen eller påvirke studieresultater
  • Enhver, der efter studielegens mening ikke er egnet til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
test lægemiddel > reference lægemiddel
Alle deltagere vil tage 1 tablet af enten testmedicin eller 2 tabletter af referencemedicin under fastende betingelser.
Alle deltagere vil indtage 1 tablet af enten testmedicinen eller 2 tabletter af referencemedicinen under fastende forhold.
Eksperimentel: Sekvens 2
referencepræparat > testpræparat
Alle deltagere vil tage 1 tablet af enten testmedicin eller 2 tabletter af referencemedicin under fastende betingelser.
Alle deltagere vil indtage 1 tablet af enten testmedicinen eller 2 tabletter af referencemedicinen under fastende forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
Areal under plasmakoncentrations-kurven i forhold til tid (AUClast) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Op til 72 timer
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
Top Plasmas Koncentration (Cmax) af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: Op til 72 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Op til 72 timer
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
Lag Time(Tlag) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Op til 72 timer
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
Arealet under kurven til uendelig (AUCinf) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Op til 72 timer
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
Halveringstid(t1/2) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Op til 72 timer
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner