- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07399470
En klinisk undersøgelse på raske voksne for at se, hvordan kroppen behandler, og hvor sikker en tablet, der kombinerer Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin er, sammenlignet med at indtage Zemiglo og Xigduo XR sammen under faste.
23. juli 2026 opdateret af: LG Chem
Randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-studie til sammenligning af farmakokinetik og sikkerhed/tolerabilitet af en trippel fastdosis-kombinationstablet (Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000 mg og samtidig administreret Zemiglo (Gemigliptin) 50 mg og Xigduo XR (Dapagliflozin/Metformin) 10/1000 mg hos raske voksne forsøgspersoner under fastende forhold
Bioækvivalensundersøgelse af den fastdosiskombination af Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg under fasteforhold hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mellem 19 og 50 år
- Personer med en kropsvægt inden for et sundt område
- Personer, der ikke har alvorlige medicinske tilstande og generelt har været sunde de seneste år
- Personer, hvis screeningtests (blodprøver, urinprøver, vitale tegn, EKG osv.) ikke viser signifikante abnormiteter
- Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide ved screening
- Deltagere skal acceptere at bruge pålidelig prævention eller afholde sig fra seksuel aktivitet under studiet og i en kort periode efter sidste dosis
- Personer, der fuldt ud forstår studiet, accepterer at følge studiekravene og giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Personer med en historie for signifikante sygdomme, såsom hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, psykiatriske, immun- eller kræftrelaterede tilstande
- Personer med mave-tarm-sygdomme eller operationer, der kan påvirke, hvordan lægemidler optages
- Personer med unormale screeningslaboratorieresultater, især relateret til lever- eller nyrefunktion
- Personer, der drikker store mængder alkohol, bruger stoffer eller ryger kraftigt
- Personer, der for nylig har taget visse medicin, urteprodukter eller kosttilskud, der kunne forstyrre studiet
- Personer, der for nylig har deltaget i et andet klinisk forsøg, doneret blod eller modtaget blodtransfusion
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med ustabile eller alvorlige helbredstilstande, der kunne øge risikoen eller påvirke studieresultater
- Enhver, der efter studielegens mening ikke er egnet til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
test lægemiddel > reference lægemiddel
|
Alle deltagere vil tage 1 tablet af enten testmedicin eller 2 tabletter af referencemedicin under fastende betingelser.
Alle deltagere vil indtage 1 tablet af enten testmedicinen eller 2 tabletter af referencemedicinen under fastende forhold.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
referencepræparat > testpræparat
|
Alle deltagere vil tage 1 tablet af enten testmedicin eller 2 tabletter af referencemedicin under fastende betingelser.
Alle deltagere vil indtage 1 tablet af enten testmedicinen eller 2 tabletter af referencemedicinen under fastende forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Areal under plasmakoncentrations-kurven i forhold til tid (AUClast) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Op til 72 timer
|
|
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Top Plasmas Koncentration (Cmax) af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin.
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Op til 72 timer
|
|
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Lag Time(Tlag) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Op til 72 timer
|
|
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Arealet under kurven til uendelig (AUCinf) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Op til 72 timer
|
|
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Halveringstid(t1/2) for Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Op til 72 timer
|
|
Plasmakoncentrationen af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Tilsyneladende clearance (CL/F) af Gemigliptin, Dapagliflozin og Metformin
|
Op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-GMCL003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .