Eine klinische Studie an gesunden Erwachsenen, um zu sehen, wie der Körper eine Tablette, die Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin kombiniert, verarbeitet und wie sicher sie ist, im Vergleich zur gleichzeitigen Einnahme von Zemiglo und Xigduo XR während des Fastens.
23. Juli 2026 aktualisiert von: LG Chem
Randomisierte, offene, Einzeldosis-, Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit/Verträglichkeit einer dreifachen Fixdosis-Kombinationstablette (Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin) 50/10/1000 mg und gleichzeitig verabreichter Zemiglo (Gemigliptin) 50 mg und Xigduo XR (Dapagliflozin/Metformin) 10/1000 mg bei gesunden erwachsenen Probanden unter Nüchternbedingungen
Bioäquivalenzstudie für die Fixdosis-Kombination von Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene zwischen 19 und 50 Jahren
- Personen mit einem Körpergewicht im gesunden Bereich
- Personen ohne ernsthafte Erkrankungen, die in den letzten Jahren allgemein gesund waren
- Personen, deren Screening-Tests (Bluttests, Urintests, Vitalzeichen, EKG usw.) keine signifikanten Auffälligkeiten zeigen
- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen beim Screening nicht schwanger sein
- Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für einen kurzen Zeitraum nach der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten
- Personen, die die Studie vollständig verstehen, den Studienanforderungen zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen wie Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen oder krebsbedingten Erkrankungen
- Personen mit Verdauungserkrankungen oder -operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinflussen könnten
- Personen mit auffälligen Screening-Laborergebnissen, insbesondere im Zusammenhang mit Leber- oder Nierenfunktion
- Personen, die viel Alkohol trinken, Drogen konsumieren oder stark rauchen
- Personen, die kürzlich bestimmte Medikamente, pflanzliche Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben, die die Studie beeinträchtigen könnten
- Personen, die kürzlich an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, Blut gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten haben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit instabilen oder ernsthaften Gesundheitszuständen, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse beeinflussen könnten
- Jeder, der nach Ansicht des Studienarztes nicht für eine Teilnahme geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequenz 1
Testmedikament > Referenzmedikament
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Alle Teilnehmer werden 1 Tablette des Testmedikaments oder 2 Tabletten des Referenzmedikaments unter nüchternen Bedingungen einnehmen.
Alle Teilnehmer nehmen 1 Tablette des Testpräparats oder 2 Tabletten des Referenzpräparats unter Fastenbedingungen ein.
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Experimental: Sequenz 2
Referenzarzneimittel > Prüfarzneimittel
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Alle Teilnehmer werden 1 Tablette des Testmedikaments oder 2 Tabletten des Referenzmedikaments unter nüchternen Bedingungen einnehmen.
Alle Teilnehmer nehmen 1 Tablette des Testpräparats oder 2 Tabletten des Referenzpräparats unter Fastenbedingungen ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
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Bis zu 72 Stunden
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Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
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Bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
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Bis zu 72 Stunden
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Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Lag Time (Tlag) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
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Bis zu 72 Stunden
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Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Fläche unter der Kurve bis Unendlichkeit (AUCinf) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
|
Bis zu 72 Stunden
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Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Halbwertszeit (t1/2) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
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Bis zu 72 Stunden
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Die Plasmakonzentration von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Scheinbare Clearance (CL/F) von Gemigliptin, Dapagliflozin und Metformin
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Bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-GMCL003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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