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건강한 성인 대상의 금식 상태에서 Gemigliptin, Dapagliflozin 및 Metformin을 결합한 정제의 체내 처리 과정과 안전성을, Zemiglo와 Xigduo XR을 함께 복용하는 것과 비교하여 평가하는 임상 연구.

2026년 7월 23일 업데이트: LG Chem

무작위 배정, 개방형, 단일 용량, 교차 연구: 건강한 성인 대상자에서 공복 상태에서 삼중 고정 용량 조합 정제(제미글립틴/다파글리플로진/메트포르민) 50/10/1000 mg과 제미글로(제미글립틴) 50 mg 및 지그듀오 XR(다파글리플로진/메트포르민) 10/1000 mg의 동시 투여 간 약동학 및 안전성/내약성 비교

건강한 지원자를 대상으로 금식 상태에서 고정용량 복합제제인 Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg의 생물학적 동등성 연구

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19세에서 50세 사이의 건강한 성인
  • 건강한 범위 내의 체중을 가진 사람
  • 중증 질환이 없으며 최근 몇 년간 전반적으로 건강했던 사람
  • 선별 검사(혈액 검사, 소변 검사, 활력 징후, 심전도 등)에서 중대한 이상이 없는 사람
  • 가임기 여성은 선별 시 임신하지 않아야 함
  • 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 짧은 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하거나 성적 활동을 자제하기로 동의해야 함
  • 연구를 완전히 이해하고, 연구 요구사항을 따르기로 동의하며, 서면으로 사전 동의서를 제공하는 사람

제외 기준:

  • 심장, 간, 신장, 폐, 신경, 정신과, 면역 또는 암 관련 질환과 같은 중대한 질환 이력이 있는 사람
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 소화기 질환이나 수술 이력이 있는 사람
  • 선별 검사 결과, 특히 간 또는 신장 기능과 관련하여 이상이 있는 사람
  • 과도한 음주, 약물 사용 또는 심한 흡연을 하는 사람
  • 연구에 간섭할 수 있는 특정 약물, 한약제 또는 건강 보조제를 최근 복용한 사람
  • 최근 다른 임상 시험에 참여하거나 헌혈 또는 수혈을 받은 사람
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 위험을 증가시키거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 불안정하거나 중대한 건강 상태를 가진 사람
  • 연구 의사의 판단에 따라 참여에 적합하지 않은 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
테스트 약물 > 참조 약물
모든 참가자는 공복 상태에서 시험약 1정 또는 대조약 2정을 복용하게 됩니다.
모든 참가자는 공복 상태에서 시험약 1정 또는 대조약 2정을 복용하게 됩니다.
실험적: 시퀀스 2
기준 약물 > 시험 약물
모든 참가자는 공복 상태에서 시험약 1정 또는 대조약 2정을 복용하게 됩니다.
모든 참가자는 공복 상태에서 시험약 1정 또는 대조약 2정을 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: 최대 72시간
제미글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
최대 72시간
Gemigliptin, Dapagliflozin 및 Metformin의 혈장 농도
기간: 최대 72시간
젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 최대 혈장 농도 (Cmax)
최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도.
기간: 최대 72시간
젬글립틴, 다파글리플로진, 메트포르민의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
최대 72시간
젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: 최대 72시간
제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 지연시간(Tlag)
최대 72시간
제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: 최대 72시간
제미글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 무한대까지의 곡선하면적(AUCinf)
최대 72시간
젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: 최대 72시간
Gemigliptin, Dapagliflozin 및 Metformin의 반감기(t1/2)
최대 72시간
젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 혈장 농도
기간: 최대 72시간
젬글립틴, 다파글리플로진 및 메트포르민의 겉보기 청소율(CL/F)
최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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