Kliininen tutkimus terveillä aikuisilla, jossa tutkitaan, miten keho käsittelee ja kuinka turvallinen on tabletti, joka yhdistää gemigliptiniä, dapaglifloziniä ja metformiinia, verrattuna Zemiglon ja Xigduo XR:n yhteiskäyttöön paaston aikana.
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, avoimen leiman, yksittäisannos, ristikkäistutkimus verratakseen kolmoisvakiokombinaatiotaabletin (Gemigliptini/Dapagliflozini/Metformiini) 50/10/1000 mg ja yhteisannostettujen Zemiglo (Gemigliptini) 50 mg ja Xigduo XR (Dapagliflozini/Metformiini) 10/1000 mg farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta/sietokykyä terveillä aikuisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa
Bioekvivalenssitutkimus Gemigliptini/Dapagliflozini/Metformiini 50/10/1000 mg kiinteäannosyhdistelmälle nälkäisissä olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19–50 vuoden iässä
- Ihmiset, joiden kehon paino on terveellisellä alueella
- Ihmiset, joilla ei ole vakavia sairauksia ja jotka ovat olleet yleisesti terveinä viime vuosina
- Ihmiset, joiden seulontatestit (verikokeet, virtsakokeet, elintoimintamittaukset, EKG jne.) eivät osoita merkittäviä poikkeamia
- Lisääntymiskykyisten naisten ei saa olla raskaana seulonnassa
- Osallistujien on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä tai pidättäytymään seksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen aikana ja lyhyen ajanjakson viimeisen annoksen jälkeen
- Ihmiset, jotka ymmärtävät tutkimuksen täysin, suostuvat noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on merkittäviä sairauksia, kuten sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia, immuuni- tai syöpään liittyviä sairauksia
- Ihmiset, joilla on ruoansulatuskanavan sairauksia tai leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen
- Ihmiset, joilla on poikkeavia seulontalaboratoriotuloksia, erityisesti maksa- tai munuaistoimintaan liittyviä
- Ihmiset, jotka juovat paljon alkoholia, käyttävät huumeita tai tupakoivat paljon
- Ihmiset, jotka ovat äskettäin ottaneet tiettyjä lääkkeitä, kasvituotteita tai ravintolisiä, jotka voivat häiritä tutkimusta
- Ihmiset, jotka ovat äskettäin osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen, luovuttaneet verta tai saaneet verensiirron
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ihmiset, joilla on epävakaita tai vakavia terveydentiloja, jotka voivat lisätä riskiä tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Kukaan, jonka tutkimuslääkärin mielestä ei sovellu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1
testilääke > vertailulääke
|
Lääke: Testilääke: Gemigliptiini/dapaglifloziini/metformiini 50/10/1000 mg:n kiinteä annosyhdistelmä
Kaikki osallistujat ottavat 1 tabletin joko testilääkettä tai 2 tablettia vertailulääkettä paaston olosuhteissa.
Kaikki osallistujat ottavat 1 tablettia joko testilääkettä tai 2 tablettia vertailulääkettä paastoolosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
vertailulääke > testilääke
|
Lääke: Testilääke: Gemigliptiini/dapaglifloziini/metformiini 50/10/1000 mg:n kiinteä annosyhdistelmä
Kaikki osallistujat ottavat 1 tabletin joko testilääkettä tai 2 tablettia vertailulääkettä paaston olosuhteissa.
Kaikki osallistujat ottavat 1 tablettia joko testilääkettä tai 2 tablettia vertailulääkettä paastoolosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemigliptinin, Dapaglifloziinin ja Metformiinin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Gemigliptiinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Gemigliptinin, Dapaglifloziinin ja Metformiinin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Gemigliptinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
|
Jopa 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmapitoisuus.
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax)
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Lag Time (Tlag) Gemigliptinin, Dapaglifloziinin ja Metformiinin
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Gemigliptinin, Dapaglifloziinin ja Metformiinin plasmakeskittyminen
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin käyrän alla oleva pinta-ala äärettömyyteen (AUCinf)
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakeskittymä
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia
|
Gemigliptiinin, dapagliflosiinin ja metformiinin puoliintumisaika (t1/2)
|
Enintään 72 tuntia
|
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Gemigliptinin, dapaglifloziinin ja metformiinin näennäinen klireenssi (CL/F)
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seol Ju Moon, M.D., Professor, Jeonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-GMCL003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .