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肺炎治療中の6～36ヶ月齢の小児におけるプロバイオティクスの役割の評価

2026年8月25日 更新者：Anabio R&D

2026-2027年にフート省産科小児科病院で肺炎治療を受けた6～36か月の小児におけるプロバイオティクスの役割の評価

本研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：

  • 標準的な医療治療に加えて、プロバイオティック点鼻スプレー（Bacillus subtilisおよびBacillus clausiiを含むLiveSpo Navax、1x10^9 CFU/mL）を、経口プロバイオティック（Bacillus subtilis、Bacillus clausii、Bacillus coagulansを含むLiveSpo Pregmom、3x10^9 CFU/5 mL）と併用するかどうかに関わらず、肺炎の小児の回復をより良くするのに役立つか？
  • これらの補助的プロバイオティックの使用は、退院後の呼吸器および胃腸症状の再発を減少させるのに役立つか？ 研究者は、プロバイオティック点鼻スプレーの単独使用、またはプロバイオティック点鼻スプレーと経口プロバイオティックの併用が、プラセボよりも効果的かどうかを確認するために、3つのグループの小児を比較します。

すべての参加者は、肺炎に対する標準的な医療治療を受けます。 さらに、彼らは2ヶ月間の補助的プロバイオティックサポートを受けるために、3つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます：

  • 対照群：生理食塩水鼻咽頭スプレー（0.9％ NaCl）と経口プラセボ液（RO水）を受け取ります。
  • 鼻プロバイオティック群：プロバイオティックLiveSpo® Navax鼻咽頭スプレーと経口プラセボ液（RO水）を受け取ります。
  • 鼻および経口プロバイオティック群：プロバイオティックLiveSpo® Navax鼻咽頭スプレーとLiveSpo® Preg-Mom経口プロバイオティック懸濁液を受け取ります。

参加者は：

  • 鼻咽頭スプレーを1日3回使用します。
  • 経口液を1日2回摂取します。
  • 入院中に研究製品の使用を開始し、入院から8週間（2ヶ月）継続します。
  • 入院中および入院後30日目と60日目に研究チームによるフォローアップを受けます。 プロバイオティック製品とプラセボ製品は、外観、匂い、味が同じであるため、保護者も研究スタッフも、各子供がどの製品を受け取っているかを知ることはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、肺炎で入院した6〜36ヶ月の小児を対象に、標準的医療治療に加えて、鼻腔・咽頭スプレーによる芽胞形成菌プロバイオティクス（LiveSpo® Navax）を、経口プロバイオティクス懸濁液（LiveSpo® Preg-Mom）と併用する場合と併用しない場合の効果を評価するために、Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospitalで実施されるランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。

合計330人の適格な小児が、1:1:1の比率で3つの群（各群n = 110）にランダムに割り付けられます：

0.9%塩化ナトリウム鼻腔・咽頭スプレーと経口RO水を受ける対照群、芽胞形成菌プロバイオティクス鼻腔・咽頭スプレーと経口RO水を受けるNavax群、および鼻腔スプレーと経口懸濁液の両方として芽胞形成菌プロバイオティクスを受けるNavax-PregMom群です。すべての参加者は、病院のガイドラインに従った標準治療を受け、群間の違いは割り付けられた研究介入に限定されます。

鼻腔・咽頭スプレーは、1回の投与で各鼻孔と喉に3噴霧ずつ、1日3回投与され、経口介入は1日量5 mLを1日2回投与されます。介入は入院中に開始され、入院から最大2ヶ月間継続されます。

背景と必要性：小児肺炎はしばしば上気道感染に続発し、鼻・咽頭粘膜における病原体の定着と炎症を特徴とします。したがって、鼻腔・喉の芽胞形成菌スプレーは、気道衛生と粘膜修復を維持する局所的な補助療法として機能し、感染部位での呼吸器ウイルスや細菌性共病原体の負荷を軽減する可能性があります。肺炎で入院した小児に対する支持療法や薬物（抗生物質など）の投与を含む併用介入は、治療前または治療後に腸内細菌叢を撹乱し、胃腸症状を引き起こす可能性があります。経口芽胞形成菌懸濁液は、腸管免疫インターフェースを介して作用することで局所介入を補完し、上気道を超えた全身的な免疫調節と回復をサポートすることが期待されます。

重要なことに、利用可能な臨床試験のほとんどは、プロバイオティクスを単独療法（例：経口のみまたは鼻腔のみ）として検討しており、同じ治療で両方の経路を組み合わせることに関連するアウトカムを十分に扱っていません。この試験の目的は、肺炎で入院した小児において、鼻腔（B. subtilis ANA4 + B. clausii ANA39）と経口（B. subtilis ANA46 + B. clausii ANA39 + B. coagulans ANA40）で同時にプロバイオティクスを投与することに相加効果があるという仮説を直接検証することです。期待されるメカニズムは、組み合わせたレジメンが、ウイルス負荷、細菌性共感染、および炎症性サイトカインを減少させながら、鼻および腸内細菌叢のプロファイルを改善することで、治療と再発予防をより良くサポートする可能性があることです。

書面によるインフォームドコンセントを得た後、標準化された質問票と医療記録を使用して、ベースラインの人口統計学的および臨床データを収集します。

入院治療中、医師と看護師は、発熱、咳、頻呼吸、陥没呼吸、喘鳴、捻髪音、および胃腸症状を含む日常的な臨床症状、ならびに入院期間、抗生物質、抗ウイルス剤、支持療法などの薬剤の使用を毎日モニタリングし記録します。鼻咽頭、血液、および糞便サンプルは、プロトコルに従って事前に定義された時点（必須：0日目および3日目、任意：30日目および60日目）で収集されます。これらのサンプルはすべて、ELISAを使用して炎症性サイトカイン（IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-23、TNF-α）およびIgAを定量し、リアルタイムPCRを使用して呼吸器ウイルス、細菌性共病原体、およびB. subtilis、B. clausii、B. coagulansを検出するために処理されます。糞便および鼻咽頭サンプルの層別化されたサブサンプル（各群あたりn = 15-20 × 2時点）は、16S rRNA遺伝子シーケンシングを受け、呼吸器（30日目 vs. 0日目）および腸内細菌叢（30日目 vs. 0日目）の多様性と分類学的構成の変化を評価します。退院後、小児は30日目および/または60日目に外来受診または保護者または介護者との構造化面接を通じてフォローアップされ、呼吸器または胃腸症状の再発、再入院、および退院後の薬剤使用を記録します。保護者または介護者には、研究期間中、他のプロバイオティクス製品（ヨーグルトを除く）または芽胞形成菌鼻腔製剤を投与しないよう指示されます。

すべての医療記録は収集、スキャンされ、電子形式で保存されます。患者データは分析のために体系的にデータベースに整理されます。病原体負荷の減少は、退院時またはフォローアップ時のリアルタイムPCRサイクル閾値（Ct）値を、2^-ΔCt法を使用してベースラインと比較することで評価されます。サイトカインおよびIgA濃度の変化は、介入前後の中央値を比較することで評価されます。サンプル中のB. subtilis、B. clausii、およびB. coagulansの存在は、TaqManプローブアッセイからのCt値を使用して表されます。統計分析およびグラフ作成は、GraphPad Prism（バージョン10.2.3）、IBM SPSS Statistics（バージョン27）、およびRソフトウェア（バージョン4.4.2）を使用して実行され、両側有意水準はp < 0.05に設定されます。ランダム化と二重盲検化は、偶然および系統的なバイアスを最小限に抑えるために適用され、治療割り付けコードは、緊急のアンブラインディングを必要とする重篤な有害事象の場合を除き、データ分析が完了するまで秘匿されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Phú Thọ、ベトナム
        • Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loc V Nguyen, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 肺炎と診断され、治療のために入院している6～36か月の小児（男女）。
  • 小児の親または保護者が研究への参加に同意し、説明を受け、研究同意書に署名すること。

除外基準：

  • 人工呼吸器のサポートが必要な小児。
  • 鼻形成手術、鼻潰瘍、鼻ポリープ、または研究製品の使用に影響を与える鼻の変形がある小児。
  • 治療ユニットから転院または退院する小児（専門的な理由によるものではない）。
  • 先天性免疫不全症または感染症（例：HIV）を経験した小児。
  • 現在別の臨床試験に参加している、または選定前30日以内に臨床試験に参加した小児。
  • 選定前30日以内に長期投薬（7日以上連続）を受けている小児。
  • 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症がある小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ群は0.9％NaCl生理食塩水を受け取ります。 介護者は8週間、1日3回、各鼻孔に3噴射、のどに3噴射（合計6噴射）を投与します。

プラセボ群は、8週間、1日2回、1回5mLの逆浸透水を経口投与されます。プラセボ群は標準的な肺炎治療を受けます：酸素（SpO2＜92％）と抗生物質（アンピシリン/スルバクタム、アミノグリコシド/第3世代セファロスポリン併用または非併用）。 バンコマイシン/マクロライドは黄色ブドウ球菌/非定型病原体をカバーします；レボフロキサシンは代替薬です。 感受性検査結果に応じて調整します。 支持療法：解熱剤、吸引、輸液/電解質、栄養、理学療法。 気管支拡張薬/コルチコステロイドは気管支痙攣または重症肺炎の場合に使用されます。
他の：プラセボ

0.9% NaCl生理食塩水は、0.9% NaCl静脈内輸液500mL PPボトル（B. Braun、ドイツ、製品宣言番号VD-32732-19）から5mLを抽出して調製されます。鼻腔・咽頭プロバイオティクススプレーに使用される同じ不透明プラスチック製20mLスプレーボトルに、0.9% NaCl静脈内輸液500mL PPボトル（B. Braun、ドイツ、製品宣言番号VD-32732-19）から30mLを抽出し、注ぎ込んで鼻腔噴霧用0.9% NaCl生理食塩水を調製します。

逆浸透水（Aquafina、PepsiCo）はISO 9001:2015およびISO 22000:2018規格に準拠して製造されています。RO水アンプルはLIVESPO PREG-MOMと同様の工程で製造されていますが、Aquafinaの高品質RO水5mLを含んでいます。
実験的：ナバックス

Navaxグループは、NaCl 0.9%にB. subtilisとB. clausiiを10億CFU/mL×30 mL含むLiveSpo® Navax製品を受け取ります。 介護者は、子供たちに1日3回、各鼻孔に3噴射、喉に3噴射を投与し、これを8週間継続します。

Navaxグループはまた、1回5 mLを1日2回、8週間にわたり経口でRO水を受け取ります。

Navaxグループは標準的な肺炎治療を受けます：酸素（SpO2＜92%）および抗生物質（アンピシリン/スルバクタム、アミノグリコシド/第3世代セファロスポリン併用または非併用）。 バンコマイシン/マクロライドはブドウ球菌/非定型病原体をカバーし、レボフロキサシンは代替薬です。 抗生物質感受性試験結果に応じて調整します。 支持療法：解熱剤、吸引、輸液/電解質、栄養、理学療法。 気管支痙攣または重症肺炎に対しては気管支拡張薬/コルチコステロイドを使用します。
組み合わせ製品：ナバックス

ベトナムでは、LiveSpo Navaxは、ベトナム保健省ハノイ保健局（証明書番号：YT117-19）が承認した製造基準およびISO 13485:2016に準拠して、クラスA医療機器（製品宣言：No. 210001337/PCBA-HN）として製造されています。 LiveSpo Navax製品は、NaCl 0.9%にB. subtilisおよびB. clausiiを10億CFU/mL x 20 mLで添加した形態で調製されています。

RO水（Aquafina、PepsiCo）は、ISO 9001:2015およびISO 22000:2018基準に基づいて生産されています。 RO水アンプルは、LIVESPO PREG-MOMと同様のプロセスで製造されていますが、Aquafinaの高品質RO水5 mLを含んでいます。
実験的：ナバックス-プレグモム

Navax-PregMom群は、NaCl 0.9％にB. subtilisおよびB. clausiiを10億CFU/mL x 30 mL含むLiveSpo® Navax製品を受け取ります。 介護者は、8週間、1日3回、各鼻孔に3回、喉に3回ずつスプレーを子供に投与します。

Navax-PregMom群には、RO水にB. subtilis、B. clausii、およびB. coagulansを30億CFU/5mL含むLiveSpo® Preg-Momの経口薬も投与されます。 子供は、8週間、1日2回、1回の投与で1バイアルのプロバイオティクスを受け取ります。

Navax-PregMom群は標準的な肺炎治療を受けます：酸素（SpO2 < 92％）および抗生物質（アンピシリン/スルバクタム、アミノグリコシド/第3世代セファロスポリンの有無にかかわらず）。 バンコマイシン/マクロライドはブドウ球菌/非定型病原体をカバーします；レボフロキサシンは代替薬です。 感受性試験に基づいて調整します。 支持療法：解熱剤、吸引、輸液/電解質、栄養、理学療法。 気管支拡張薬/コルチコステロイドは、気管支痙攣または重症肺炎に使用されます。
組み合わせ製品：Navax-PregMom

ベトナムでは、LiveSpo Navaxは、ベトナム保健省ハノイ保健局が承認した製造基準（証明書番号：YT117-19）およびISO 13485:2016に準拠し、クラスA医療機器（製品宣言：No. 210001337/PCBA-HN）として製造されています。 LiveSpo Navax製品は、NaCl 0.9%にB. subtilisおよびB. clausiiを10億CFU/mL×30mLの形で調製されています。

LiveSpo PREG-MOMは、ベトナム保健省食品安全局によって発行された登録番号7695/2020/ĐKSPを持っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎の典型的な臨床症状を呈した日数
時間枠：入院期間中、入院時（0日目）から退院時まで毎日評価が行われます。入院期間は変動し、平均10日間です。
評価する症状には、発熱、咳、頻呼吸、陥没呼吸、喘鳴、クラックル音、湿性ラ音、下痢などが含まれます。
入院期間中、入院時（0日目）から退院時まで毎日評価が行われます。入院期間は変動し、平均10日間です。
入院治療日数
時間枠：入院中は、入院時（0日目）から退院時まで毎日評価が行われます。入院期間は変動しますが、平均10日間です。
研究期間中、参加者が治療のために入院する合計日数。
入院中は、入院時（0日目）から退院時まで毎日評価が行われます。入院期間は変動しますが、平均10日間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の薬剤および支持療法の使用
時間枠：入院期間中、入院時（0日目）から退院まで毎日評価が実施されます。入院期間は個人差があり、平均10日間です。
入院治療期間中に、様々な薬剤（抗ウイルス薬、抗生物質、その他の対症療法薬（解熱剤、抗炎症薬、抗アレルギー薬など））および支持療法（酸素療法、ネブライザー療法など）を使用した小児の割合。使用開始日、薬剤の種類、総使用日数を含みます。
入院期間中、入院時（0日目）から退院まで毎日評価が実施されます。入院期間は個人差があり、平均10日間です。
臨床サンプルにおける炎症性サイトカインおよびIgAレベル
時間枠：0日目と3日目（必須）、および退院日30日目と60日目（任意）
鼻咽頭スワブ中のサイトカイン濃度、すなわちIL-6 (pg/mL)、IL-8 (pg/mL)、TNF-α (pg/mL)、免疫グロブリンA (IgA) (μg/mL)、ならびに血液中のIL-10 (pg/mL)、IL-17 (pg/mL)、IL-23 (pg/mL)は、ELISA法を用いて測定される。
0日目と3日目（必須）、および退院日30日目と60日目（任意）
プロバイオティック細菌芽胞の存在
時間枠：0日目と3日目（必須）、および退院時、30日目、60日目（任意）
リアルタイムPCRを用いて測定した鼻咽頭スワブおよびサンプル中の有益な細菌胞子B. subtilis、B. clausii、およびB. coagulansの存在
0日目と3日目（必須）、および退院時、30日目、60日目（任意）
呼吸器ウイルスおよび細菌性病原体負荷の半定量的変化
時間枠：0日目と3日目（必須）、および退院時（30日目と60日目）（任意）
いくつかの一般的な呼吸器病原体の負荷における半定量的変化、これには少なくとも6種類の一般的なウイルスのうち3種類以上（1）RSV、（2）インフルエンザA-B、（3）ライノウイルス、（4）アデノウイルス、（5）パラインフルエンザウイルス、（6）Covid-19、および3種類の一般的な細菌性共感染（1）S. pneumoniae、（2）H. influenzae、（3）Moraxella cattaralisを含む
0日目と3日目（必須）、および退院時（30日目と60日目）（任意）
入院中に下痢症状を示した小児の割合
時間枠：日々の評価は入院中、入院時（0日目）から退院時まで行われます。入院期間は個人差があり、平均10日間です。
入院期間中の下痢症状を有する小児の割合：1日3回以上の排便があり、便は緩いまたは水様で、ブリストル便形状スケール（BSFS）タイプ5-7に相当し、便に目に見える粘液の有無は問わない
日々の評価は入院中、入院時（0日目）から退院時まで行われます。入院期間は個人差があり、平均10日間です。
急性呼吸器および消化器症状の再発
時間枠：研究の30日目および/または60日目
保護者／監護者との追跡調査または面談を通じて記録された急性呼吸器および胃腸症状の再発率
研究の30日目および/または60日目
呼吸器および消化器疾患による病院再入院
時間枠：試験の30日目および／または60日目
フォローアップ訪問または保護者／監護者との面談を通じて記録されたフォローアップ時点での、呼吸器および消化器疾患による再入院率
試験の30日目および／または60日目
フォローアップ期間中の薬剤使用
時間枠：研究の30日目および/または60日目
親/保護者への追跡調査またはインタビューを通じて記録された、抗ウイルス薬、抗生物質、解熱剤、抗炎症薬、抗アレルギー薬などの対症療法を使用している子供の割合
研究の30日目および/または60日目
便サンプル中のIgAレベル
時間枠：時間枠：0日目および3日目（必須）、退院時30日目および60日目（任意）
便中の免疫グロブリンA（IgA）（µg/g）はELISAを用いて測定されます。
時間枠：0日目および3日目（必須）、退院時30日目および60日目（任意）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻内微生物叢の構成と多様性の変化
時間枠：Day 0およびフォローアップ時点のいずれか（Day 3、30、または60）
鼻咽頭スワブ検体における16S rRNA NGS技術（V3-V4領域）を用いた鼻腔内細菌叢の変化、α、β、門、科、属、種の多様性変化の解析
Day 0およびフォローアップ時点のいずれか（Day 3、30、または60）
腸内細菌叢の組成と多様性の変化
時間枠：Day 0と追跡調査の時間点のいずれかDay 3、30、または60
腸内細菌叢の変化、糞便サンプルにおける16S rRNA NGS技術（V3-V4領域）を用いたアルファ、ベータ、門、科、属、種の多様性変化の分析
Day 0と追跡調査の時間点のいずれかDay 3、30、または60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anabio R&D

捜査官

  • 主任研究者：Loc V Nguyen, MD.、Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospitals
  • スタディチェア：Anh TV Nguyen, Assoc. Prof、Spobio Research Center, Anabio R&D

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月3日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNLS.2026.SNPT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データまたはサンプルはコード化され、個人を特定できる情報（PHI）を含まない状態で共有されます。 データの共有には、リクエストの承認およびすべての適用可能な契約（例：材料譲渡契約）の締結が前提条件となります。

IPD 共有時間枠

データリクエストは、論文発表から9ヶ月後に提出可能で、データは最大24ヶ月間アクセス可能になります。 延長は個別に検討されます

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者が独立した科学的研究に従事する場合、試験のIPDへのアクセスを要請することができ、研究計画書、インフォームドコンセント書（ICF）、および臨床試験報告書（CSR）の審査と承認後に提供されます。 詳細情報や要請の提出については、anabio.rd2021@gmail.com までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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