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Bewertung der Rolle von Probiotika bei Kindern im Alter von 6-36 Monaten, die wegen Lungenentzündung behandelt werden

25. August 2026 aktualisiert von: Anabio R&D

Bewertung der Rolle von Probiotika bei Kindern im Alter von 6-36 Monaten, die an den Provinzkrankenhäusern für Geburtshilfe und Pädiatrie in Phu Tho im Zeitraum 2026-2027 wegen Lungenentzündung behandelt wurden

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Hilft die Verwendung eines probiotischen Nasensprays (LiveSpo Navax mit Bacillus subtilis und Bacillus clausii, 1x10^9 KBE/ml), mit oder ohne orale Probiotika (LiveSpo Pregmom mit Bacillus subtilis, Bacillus clausii und Bacillus coagulans, 3x10^9 KBE/5 ml), Kindern, sich besser von einer Lungenentzündung zu erholen, wenn es zur Standardbehandlung hinzugefügt wird?
  • Unterstützt die Verwendung dieser begleitenden Probiotika die Verringerung des Wiederauftretens von Atemwegs- und Magen-Darm-Symptomen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus? Die Forscher werden drei Gruppen von Kindern vergleichen, um zu sehen, ob probiotisches Nasenspray allein oder probiotisches Nasenspray in Kombination mit oralen Probiotika besser wirkt als ein Placebo.

Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung für Lungenentzündung. Zusätzlich werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Studiengruppen zugeteilt, um zwei Monate lang begleitende probiotische Unterstützung zu erhalten:

  • Kontrollgruppe: erhält ein Kochsalz-Nasen-Rachen-Spray (0,9 % NaCl) und eine orale Placebo-Flüssigkeit (Reinwasser).
  • Nasale Probiotika-Gruppe: erhält ein probiotisches LiveSpo® Navax Nasen-Rachen-Spray und eine orale Placebo-Flüssigkeit (Reinwasser).
  • Nasale plus orale Probiotika-Gruppe: erhält ein probiotisches LiveSpo® Navax Nasen-Rachen-Spray plus eine orale probiotische Suspension LiveSpo® Preg-Mom.

Die Teilnehmer werden:

  • Ein Nasen-Rachen-Spray dreimal täglich anwenden.
  • Ein orales Präparat zweimal täglich einnehmen.
  • Die Studienprodukte während ihres Krankenhausaufenthalts beginnen und für 8 Wochen (2 Monate) ab der Aufnahme fortsetzen.
  • Vom Studienteam während des Krankenhausaufenthalts sowie am Tag 30 und Tag 60 nach der Aufnahme nachbeobachtet werden. Die probiotischen und Placebo-Produkte sehen, riechen und schmecken gleich, sodass weder die Eltern noch das Studienteam wissen, welches Produkt jedes Kind erhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die am Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospital durchgeführt wird, um Bacillus-Sporen-Probiotika zu bewerten, die über ein Nasen-Oropharynx-Spray (LiveSpo® Navax) mit oder ohne eine orale Probiotika-Suspension (LiveSpo® Preg-Mom) als Ergänzung zur Standardmedizinischen Behandlung bei Kindern im Alter von 6-36 Monaten verabreicht werden, die mit einer Lungenentzündung hospitalisiert sind.

Insgesamt 330 geeignete Kinder werden im Verhältnis 1:1:1 zufällig in drei Gruppen eingeteilt (n = 110 pro Gruppe):

die Kontrollgruppe, die ein 0,9%iges Natriumchlorid-Nasen-Oropharynx-Spray und orales RO-Wasser erhält, die Navax-Gruppe, die ein Bacillus-Sporen-Probiotika-Nasen-Oropharynx-Spray und orales RO-Wasser erhält, und die Navax-PregMom-Gruppe, die Bacillus-Sporen-Probiotika sowohl als Nasenspray als auch als orale Suspension erhält. Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß den Krankenhausrichtlinien, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen auf die zugewiesenen Studieninterventionen beschränkt sind.

Das Nasen-Oropharynx-Spray wird als drei Sprühstöße pro Nasenloch und Rachen pro Dosis, dreimal täglich, verabreicht, und die orale Intervention wird in einer täglichen Dosis von 5 ml, zweimal täglich, verabreicht. Die Interventionen werden während des Krankenhausaufenthalts begonnen und bis zu zwei Monate ab der Aufnahme fortgesetzt.

Begründung und Notwendigkeit: Pädiatrische Lungenentzündung folgt oft einer Infektion der oberen Atemwege und ist durch eine Besiedlung mit Krankheitserregern und Entzündungen in der Nasen-/Oropharynx-Schleimhaut gekennzeichnet. Dementsprechend könnte ein Nasen-Rachen-Bacillus-Sporen-Spray als lokale Ergänzung dienen, um die Atemweghygiene und die Wiederherstellung der Schleimhaut aufrechtzuerhalten, während es möglicherweise die Belastung durch Atemwegsviren und bakterielle Co-Pathogene an der Infektionsstelle verringert. Begleitende Interventionen für hospitalisierte Kinder mit Lungenentzündung, einschließlich unterstützender Pflege und Verabreichung von Medikamenten (wie Antibiotika), könnten die Darmmikrobiota stören und vor oder nach der Behandlung zu gastrointestinalen Symptomen führen. Es wird erwartet, dass eine orale Bacillus-Sporen-Suspension die lokale Intervention ergänzt, indem sie über die Darm-Immun-Schnittstelle wirkt und so die systemische Immunmodulation und Genesung über die oberen Atemwege hinaus unterstützt.

Kritisch ist, dass die meisten verfügbaren klinischen Studien Probiotika als Monotherapie untersuchen (z.B. nur oral oder nasal) und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Kombination beider Verabreichungswege in derselben Behandlung nicht ausreichend adressierten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese direkt zu untersuchen, dass es einen additiven Effekt geben wird, wenn gleichzeitig Bacillus nasal (B. subtilis ANA4 + B. clausii ANA39) und oral (B. subtilis ANA46 + B. clausii ANA39 + B. coagulans ANA40) verabreichte Probiotika bei hospitalisierten Kindern mit Lungenentzündung gegeben werden. Der erwartete Mechanismus ist, dass das kombinierte Regime die Behandlung und Prävention von Rückfällen besser unterstützen kann, indem es die Viruslast, bakterielle Co-Infektionen und proinflammatorische Zytokine reduziert, während es die Profile der Nasen- und Darmmikrobiota verbessert.

Nachdem eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt wurde, werden demografische und klinische Ausgangsdaten mithilfe standardisierter Fragebögen und medizinischer Aufzeichnungen gesammelt.

Während der stationären Behandlung überwachen und dokumentieren Ärzte und Pflegekräfte täglich klinische Symptome, einschließlich Fieber, Husten, Tachypnoe, Einziehungen des Brustkorbs, Keuchen, Rasselgeräusche und gastrointestinale Manifestationen, sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Verwendung von Medikamenten wie Antibiotika, antiviralen Mitteln und unterstützenden Therapien. Nasopharyngeale, Blut- und Stuhlproben werden zu vordefinierten Zeitpunkten gemäß dem Protokoll gesammelt (obligatorisch an Tag 0 und Tag 3, und optional an Tag 30 und Tag 60). Alle diese Proben werden verarbeitet, um entzündliche Zytokine (IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, TNF-α) und IgA mittels ELISA zu quantifizieren und Atemwegsviren, bakterielle Co-Pathogene sowie B. subtilis, B. clausii und B. coagulans durch Echtzeit-PCR nachzuweisen. Stratifizierte Teilproben von Stuhl- und Nasopharynxproben (n = 15-20 pro Gruppe × 2 Zeitpunkte) werden einer 16S-rRNA-Gensequenzierung unterzogen, um Veränderungen in der Diversität und taxonomischen Zusammensetzung der Atemwegs- (an Tag 30 vs. Tag 0) und Darmmikrobiota (an Tag 30 vs. Tag 0) zu bewerten. Nach der Entlassung werden die Kinder an Tag 30 und/oder Tag 60 durch ambulante Besuche oder strukturierte Interviews mit Eltern oder Betreuern nachverfolgt, um das Wiederauftreten von Atemwegs- oder gastrointestinalen Symptomen, erneute Hospitalisierung und die Medikamenteneinnahme nach der Entlassung zu dokumentieren. Eltern oder Betreuer werden angewiesen, während des Studienzeitraums keine anderen Probiotika-Produkte (außer Joghurt) oder Bacillus-Sporen-Nasenpräparate zu verabreichen.

Alle medizinischen Aufzeichnungen werden gesammelt, gescannt und in elektronischer Form gespeichert. Patientendaten werden systematisch in Datenbanken für Analysen organisiert. Die Reduktion der Krankheitserregerlast wird bewertet, indem Echtzeit-PCR-Zyklusschwellenwerte (Ct) bei Entlassung oder Nachverfolgung mit den Ausgangswerten unter Verwendung der 2^-ΔCt-Methode verglichen werden. Veränderungen der Zytokin- und IgA-Konzentrationen werden durch Vergleich der Medianwerte vor und nach der Intervention bewertet. Das Vorhandensein von B. subtilis, B. clausii und B. coagulans in Proben wird mithilfe von Ct-Werten aus TaqMan-Sonden-Assays ausgedrückt. Statistische Analysen und grafische Darstellungen werden mit GraphPad Prism (Version 10.2.3), IBM SPSS Statistics (Version 27) und R-Software (Version 4.4.2) durchgeführt, wobei ein zweiseitiges Signifikanzniveau von p < 0,05 festgelegt ist. Randomisierung und Doppelverblindung werden angewendet, um zufällige und systematische Verzerrungen zu minimieren, und die Behandlungszuordnungscodes bleiben bis zum Abschluss der Datenanalyse verborgen, außer in Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die eine Notfallentblindung erfordern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Phú Thọ, Vietnam
        • Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loc V Nguyen, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder (männlich/weiblich) im Alter von 6-36 Monaten, bei denen eine Lungenentzündung diagnostiziert wurde und die zur Behandlung hospitalisiert sind.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Kinder erklären sich einverstanden, an der Studie teilzunehmen, erklären und unterschreiben die Einwilligungserklärung zur Forschung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Beatmungsunterstützung benötigen.
  • Kinder, die sich einer Rhinoplastik-Operation unterzogen haben, Nasengeschwüre, Nasenpolypen oder eine Nasendeformität aufweisen, die die Verwendung des Studienprodukts beeinträchtigt.
  • Kinder, die verlegt werden oder die Behandlungseinheit verlassen (nicht aus beruflichen Gründen).
  • Kinder, die angeborene Immundefizienz oder Infektionskrankheiten (z.B. HIV) erlebt haben.
  • Kinder, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Kinder, die innerhalb von 30 Tagen vor der Auswahl unter Langzeitmedikation (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage) stehen.
  • Kinder mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Studienprodukts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Die Placebogruppe erhält 0,9%ige NaCl-Kochsalzlösung. Die Betreuer sprühen den Kindern dreimal täglich, wobei jedes Mal 3 Sprühstöße in jedes Nasenloch und 3 Sprühstöße in den Rachen verabreicht werden (insgesamt 6 Sprühstöße pro Anwendung) über 8 Wochen.

Die Placebogruppe erhält auch zweimal täglich orales Umkehrosmosewasser, 5 ml pro Dosis, für 8 Wochen. Die Placebogruppe erhält eine Standardbehandlung für Lungenentzündung: Sauerstoff (SpO2 < 92%) und Antibiotika (Ampicillin/Sulbactam, mit oder ohne Aminoglykoside/Cephalosporine der dritten Generation). Vancomycin/Makrolide decken Staphylokokken/atypische Erreger ab; Levofloxacin ist eine Alternative. Anpassung gemäß Antibiogramm. Unterstützende Pflege: Antipyretika, Absaugen, Flüssigkeiten/Elektrolyte, Ernährung, Physiotherapie. Bronchodilatatoren/Kortikosteroide werden bei Bronchospasmus oder schwerer Lungenentzündung eingesetzt.
Sonstiges: Placebo

0,9% NaCl physiologische Kochsalzlösung wird hergestellt, indem 5 ml aus einer 0,9% NaCl-Intravenösen Infusion 500 ml PP-Flasche (B. Braun, Deutschland, Produktdeklaration Nr. Nasenspray 0,9% NaCl physiologische Kochsalzlösung wird hergestellt, indem 30 ml aus einer 0,9% NaCl-Intravenösen Infusion 500 ml PP-Flasche (B. Braun, Deutschland, Produktdeklaration Nr. VD-32732-19) entnommen und dann in dieselbe undurchsichtige Plastik-Sprühflasche von 20 ml gegossen werden, die für das Nasen-Oropharynx-Probiotika-Spray verwendet wird.

Umkehrosmose-Wasser (Aquafina, PepsiCo) wird nach den Normen ISO 9001:2015 und ISO 22000:2018 hergestellt. Die RO-Wasser-Ampullen werden in einem ähnlichen Verfahren wie LIVESPO PREG-MOM hergestellt, enthalten jedoch 5 ml hochwertiges RO-Wasser von Aquafina.
Experimental: Navax

Die Navax-Gruppe erhält das LiveSpo® Navax-Produkt, das aus NaCl 0,9 % plus B. subtilis und B. clausii mit 1 Milliarde KBE/mL x 30 mL besteht. Betreuungspersonen sprühen den Kindern dreimal täglich jeweils 3 Sprühstöße in jedes Nasenloch und 3 in den Rachen über 8 Wochen.

Die Navax-Gruppe erhält zudem zweimal täglich 5 mL RO-Wasser oral pro Dosis über 8 Wochen.

Die Navax-Gruppe erhält eine Standard-Pneumoniebehandlung: Sauerstoff (SpO2 < 92 %) und Antibiotika (Ampicillin/Sulbactam, mit oder ohne Aminoglykoside/Drittgenerations-Cephalosporine). Vancomycin/Makrolide decken Staphylokokken/atypische Erreger ab; Levofloxacin ist eine Alternative. Anpassung gemäß Antibiogramm. Unterstützende Pflege: Antipyretika, Absaugen, Flüssigkeit/Elektrolyte, Ernährung, Physiotherapie. Bronchodilatatoren/Kortikosteroide werden bei Bronchospasmus oder schwerer Pneumonie eingesetzt.
Kombinationsprodukt: Navax

In Vietnam wird LiveSpo Navax als Medizinprodukt der Klasse A (Produktdeklaration: Nr. 210001337/PCBA-HN) gemäß den von der Gesundheitsbehörde Hanoi, Ministerium für Gesundheit, Vietnam, genehmigten Herstellungsstandards (Zertifikat Nr. YT117-19) und ISO 13485:2016 hergestellt. Das LiveSpo Navax-Produkt wird in Form von NaCl 0,9% plus B. subtilis und B. clausii mit 1 Milliarde KBE/mL x 20 mL zubereitet.

RO-Wasser (Aquafina, PepsiCo) wird nach den Standards ISO 9001:2015 und ISO 22000:2018 produziert. Die RO-Wasser-Ampullen werden mit einem ähnlichen Verfahren wie LIVESPO PREG-MOM hergestellt, enthalten jedoch 5 mL hochwertiges RO-Wasser von Aquafina.
Experimental: Navax-PregMom

Die Navax-PregMom-Gruppe erhält das LiveSpo® Navax-Produkt, das 0,9% NaCl plus B. subtilis und B. clausii mit 1 Milliarde KbE/ml x 30 ml enthält. Die Betreuer besprühen die Kinder dreimal täglich und verabreichen dabei jeweils 3 Sprühstöße in jedes Nasenloch und 3 Sprühstöße in den Rachen über 8 Wochen.

Der Navax-PregMom-Gruppe wird auch orale Medikation mit LiveSpo® Preg-Mom verabreicht, das RO-Wasser plus B. subtilis, B. clausii und B. coagulans mit 3 Milliarden KbE/5 ml enthält. Die Kinder erhalten das Probiotikum zweimal täglich, mit 1 Fläschchen pro Dosis über 8 Wochen.

Die Navax-PregMom-Gruppe erhält eine Standard-Pneumoniebehandlung: Sauerstoff (SpO2 < 92%) und Antibiotika (Ampicillin/Sulbactam, mit oder ohne Aminoglykoside/Cephalosporine der dritten Generation). Vancomycin/Makrolide decken Staphylokokken/atypische Erreger ab; Levofloxacin ist eine Alternative. Anpassung gemäß Antibiogramm. Unterstützende Pflege: Antipyretika, Absaugen, Flüssigkeiten/Elektrolyte, Ernährung, Physiotherapie. Bronchodilatatoren/Kortikosteroide werden bei Bronchospasmus oder schwerer Lungenentzündung eingesetzt.
Kombinationsprodukt: Navax-PregMom

In Vietnam wird LiveSpo Navax als Medizinprodukt der Klasse A (Produktdeklaration: Nr. 210001337/PCBA-HN) gemäß den Herstellungsstandards hergestellt, die vom Gesundheitsamt Hanoi, Ministerium für Gesundheit, Vietnam (Zertifikat Nr. YT117-19) und ISO 13485:2016 genehmigt wurden. Das Produkt LiveSpo Navax wird in Form von NaCl 0,9% plus B. subtilis und B. clausii mit 1 Milliarde KBE/mL x 30 mL hergestellt.

LiveSpo PREG-MOM hat die Registrierungsnummer 7695/2020/ĐKSP, ausgestellt von der Abteilung für Lebensmittelsicherheit des Ministeriums für Gesundheit in Vietnam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit typischen klinischen Symptomen einer Lungenentzündung
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen werden während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, von der Aufnahme (Tag 0) bis zur Entlassung. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist variabel und beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Zu bewertende Symptome umfassen Fieber, Husten, Tachypnoe, Einziehungen des Brustkorbs, Keuchen, Rasseln, feuchte Rasselgeräusche, Durchfall usw.
Tägliche Bewertungen werden während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, von der Aufnahme (Tag 0) bis zur Entlassung. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist variabel und beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Anzahl der stationären Behandlungstage
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen werden während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, von der Aufnahme (Tag 0) bis zur Entlassung. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist variabel und beträgt im Durchschnitt 10 Tage.
Die Gesamtzahl der Tage, die ein Teilnehmer während der Studienphase zur Behandlung im Krankenhaus verbringt.
Tägliche Bewertungen werden während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, von der Aufnahme (Tag 0) bis zur Entlassung. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist variabel und beträgt im Durchschnitt 10 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Medikamenten und unterstützenden Behandlungen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen werden während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, von der Aufnahme (Tag 0) bis zur Entlassung. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist variabel und beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Prozentsatz der Kinder, die während des gesamten stationären Behandlungszeitraums verschiedene Medikamente (antivirale Mittel, Antibiotika und andere symptomatische Behandlungen wie Antipyretika, entzündungshemmende Medikamente, Antiallergika usw.) und unterstützende Behandlungen (Sauerstofftherapie, Verneblung usw.) verwenden, einschließlich des Startdatums der Anwendung, der Art der Medikation und der Gesamtzahl der Anwendungstage.
Tägliche Bewertungen werden während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt, von der Aufnahme (Tag 0) bis zur Entlassung. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist variabel und beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Entzündliche Zytokin- und IgA-Werte in klinischen Proben
Zeitfenster: Tag 0 und 3 (obligatorisch) und an Entlassungstagen 30 und 60 (optional)
Zytokinkonzentrationen, einschließlich IL-6 (pg/mL), IL-8 (pg/mL), TNF-α (pg/mL), Immunglobulin A (IgA) (µg/mL) in Nasopharyngealabstrichen, IL-10 (pg/mL), IL-17 (pg/mL), IL-23 (pg/mL) im Blut, werden mittels ELISA gemessen.
Tag 0 und 3 (obligatorisch) und an Entlassungstagen 30 und 60 (optional)
Präsenz probiotischer Bakteriensporen
Zeitfenster: Tag 0 und 3 (obligatorisch) und an den Entlassungstagen 30 und 60 (optional)
Nachweis der nützlichen Bakteriensporen B. subtilis, B. clausii und B. coagulans in Nasen-Rachen-Abstrichen und Proben mittels Real-time-PCR
Tag 0 und 3 (obligatorisch) und an den Entlassungstagen 30 und 60 (optional)
Semiquantitative Veränderungen der respiratorischen viralen und bakteriellen Pathogenlasten
Zeitfenster: Tag 0 und 3 (obligatorisch) und an den Entlassungstagen 30 und 60 (optional)
Semiquantitative Veränderungen in der Belastung durch mehrere häufige Atemwegserreger, einschließlich mindestens 3 von 6 häufigen Viren (1) RSV, (2) Influenza A-B, (3) Rhinovirus, (4) Adenovirus, (5) Parainfluenzavirus, (6) Covid-19, und 3 häufigen bakteriellen Koinfektionen (1) S. pneumoniae, (2) H. influenzae und (3) Moraxella catarrhalis
Tag 0 und 3 (obligatorisch) und an den Entlassungstagen 30 und 60 (optional)
Anteil der Kinder mit Durchfallsymptomen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tägliche Bewertungen erfolgen während des Krankenhausaufenthalts, von der Aufnahme (Tag 0) bis zur Entlassung. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist variabel und beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Der Anteil der Kinder mit Durchfallsymptomen während des Krankenhausaufenthalts: mehr als drei Stuhlentleerungen pro Tag mit breiigem oder wässrigem Stuhl, entsprechend den Typen 5-7 der Bristol Stool Form Scale (BSFS), mit oder ohne sichtbarem Schleim im Stuhl
Tägliche Bewertungen erfolgen während des Krankenhausaufenthalts, von der Aufnahme (Tag 0) bis zur Entlassung. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist variabel und beträgt durchschnittlich 10 Tage.
Wiederauftreten akuter Atemwegs- und Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Tag 30 und/oder Tag 60 der Studie
Die Rezidivrate akuter respiratorischer und gastrointestinaler Symptome, die durch Nachuntersuchungen oder Interviews mit Eltern/Erziehungsberechtigten erfasst wurden
Tag 30 und/oder Tag 60 der Studie
Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Tag 30 und/oder Tag 60 der Studie
Die Rate der Wiederaufnahme aufgrund von Atemwegs- und Magen-Darm-Erkrankungen zu den Nachuntersuchungszeitpunkten, die durch Nachuntersuchungen oder Interviews mit Eltern/Erziehungsberechtigten erfasst wurden
Tag 30 und/oder Tag 60 der Studie
Anwendung von Medikamenten während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Tag 30 und/oder Tag 60 der Studie
Die Rate der Kinder, die antivirale Medikamente, Antibiotika und andere symptomatische Behandlungen wie Antipyretika, Antiphlogistika, Antiallergika usw. verwenden, erfasst durch Nachuntersuchungen oder Interviews mit Eltern/Vormunden
Tag 30 und/oder Tag 60 der Studie
IgA-Werte in Stuhlproben
Zeitfenster: Zeitraum: Tag 0 und 3 (obligatorisch) sowie an den Entlassungstagen 30 und 60 (optional)
Immunoglobulin A (IgA) (µg/g) im Stuhl wird mittels ELISA gemessen.
Zeitraum: Tag 0 und 3 (obligatorisch) sowie an den Entlassungstagen 30 und 60 (optional)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung und Diversität der nasalen Mikrobiota
Zeitfenster: Tag 0 und einer der Nachbeobachtungszeitpunkte Tag 3, 30 oder 60
Veränderungen der nasalen Mikrobiota, Analyse der Diversitätsveränderungen von Alpha, Beta, Stamm, Familie, Gattung und Art unter Verwendung der 16S-rRNA-NGS-Technik (V3-V4-Region) in nasopharyngealen Abstrichtupferproben
Tag 0 und einer der Nachbeobachtungszeitpunkte Tag 3, 30 oder 60
Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tag 0 und einer der Nachuntersuchungszeitpunkte Tag 3, 30 oder 60
Veränderungen in der Darmmikrobiota, Analyse von Alpha-, Beta-, Phylum-, Familien-, Gattungs- und Arten-Diversitätsveränderungen unter Verwendung der 16S-rRNA-NGS-Technik (V3-V4-Region) in Stuhlproben
Tag 0 und einer der Nachuntersuchungszeitpunkte Tag 3, 30 oder 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anabio R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Loc V Nguyen, MD., Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospitals
  • Studienstuhl: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof, Spobio Research Center, Anabio R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNLS.2026.SNPT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten oder Proben, die geteilt werden, werden kodiert und enthalten keine PHI. Die Genehmigung des Antrags und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z.B. ein Materialtransfervertrag) sind Voraussetzungen für die Weitergabe der Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden, und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den IPD der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Studienprotokolls, einer Einwilligungserklärung (ICF) und klinischer Studienberichte (CSR) gewährt. Für weitere Informationen oder zur Einreichung einer Anfrage wenden Sie sich bitte an anabio.rd2021@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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