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폐렴 치료를 받는 6-36개월 영유아에서 프로바이오틱스의 역할 평가

2026년 8월 25일 업데이트: Anabio R&D

2026-2027년 동안 푸토성 산부인과 및 소아과 병원에서 폐렴 치료를 받은 6-36개월 아동에서 프로바이오틱스의 역할 평가

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 프로바이오틱스 비강 스프레이(바실러스 서브틸리스와 바실러스 클라우시를 함유한 LiveSpo Navax, 1x10^9 CFU/mL)를 경구 프로바이오틱스(바실러스 서브틸리스, 바실러스 클라우시, 바실러스 코아굴란스를 함유한 LiveSpo Pregmom, 3x10^9 CFU/5 mL)와 함께 또는 없이 사용하는 것이 표준 의학적 치료에 추가되었을 때 폐렴을 앓는 어린이의 회복을 더 잘 돕는가?
  • 이러한 보조 프로바이오틱스 지원이 퇴원 후 호흡기 및 위장관 증상의 재발을 줄이는 데 도움이 되는가? 연구진은 어린이 세 그룹을 비교하여 프로바이오틱스 비강 스프레이 단독 또는 프로바이오틱스 비강 스프레이와 경구 프로바이오틱스의 병용이 위약보다 더 효과적인지 확인할 것입니다.

모든 참가자는 폐렴에 대한 표준 의학적 치료를 받게 됩니다. 추가로, 그들은 2개월 동안 보조 프로바이오틱스 지원을 받기 위해 세 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다:

  • 대조군: 식염수 비인두 스프레이(0.9% NaCl)와 경구 위약 액체(RO 물)를 받습니다.
  • 비강 프로바이오틱스 군: 프로바이오틱스 LiveSpo® Navax 비인두 스프레이와 경구 위약 액체(RO 물)를 받습니다.
  • 비강 및 경구 프로바이오틱스 군: 프로바이오틱스 LiveSpo® Navax 비인두 스프레이와 LiveSpo® Preg-Mom 경구 프로바이오틱스 현탁액을 받습니다.

참가자는 다음과 같이 할 것입니다:

  • 비인두 스프레이를 하루에 세 번 사용합니다.
  • 경구 액체를 하루에 두 번 복용합니다.
  • 연구 제품 사용을 입원 기간 중 시작하여 입원일로부터 8주(2개월) 동안 계속합니다.
  • 연구팀에 의해 입원 기간 동안 및 입원 후 30일과 60일에 추적 관찰됩니다. 프로바이오틱스와 위약 제품은 외관, 냄새, 맛이 동일하여 부모나 연구 직원 모두 각 어린이가 어떤 제품을 받는지 알지 못합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 6~36개월 연령의 폐렴으로 입원한 소아를 대상으로 표준 의학적 치료에 보조적으로 비강-구인두 스프레이(LiveSpo® Navax)를 통해 전달되는 Bacillus 포자 프로바이오틱스와 경구 프로바이오틱스 현탁액(LiveSpo® Preg-Mom)의 병용 여부를 평가하기 위해 Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospital에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.

총 330명의 적격 소아가 1:1:1 비율로 세 그룹(그룹당 n = 110)에 무작위 배정됩니다:

대조군(Control group)은 0.9% 염화나트륨 비강-구인두 스프레이와 경구 RO 물을, Navax 그룹은 Bacillus 포자 프로바이오틱스 비강-구인두 스프레이와 경구 RO 물을, Navax-PregMom 그룹은 Bacillus 포자 프로바이오틱스를 비강 스프레이와 경구 현탁액 형태로 모두 투여받습니다. 모든 참가자는 병원 지침에 따라 표준 치료를 받으며, 그룹 간 차이는 배정된 연구 중재로 제한됩니다.

비강-구인두 스프레이는 1회 투여량당 양쪽 콧구멍과 목구멍에 각각 3회 분사(하루 3회)되며, 경구 중재는 1일 투여량 5 mL로 하루 2회 투여됩니다. 중재는 입원 기간 동안 시작되어 입원 후 최대 2개월간 지속됩니다.

근거 및 필요성: 소아 폐렴은 상기도 감염을 거쳐 발생하는 경우가 많으며, 비인두/구인두 점막의 병원체 정착과 염증이 특징입니다. 따라서 비인두 Bacillus 포자 스프레이는 기도 위생과 점막 회복을 유지하는 국소적 보조제 역할을 하면서 감염 부위의 호흡기 바이러스 및 세균 공동 병원체 부담을 잠재적으로 완화할 수 있습니다. 폐렴으로 입원한 소아의 동시 중재(지지 치료 및 항생제와 같은 약물 투여 포함)는 장내 미생물군을 교란시키고 치료 전후에 위장관 증상을 유발할 수 있습니다. 경구 Bacillus 포자 현탁액은 장-면역 계면을 통해 작용하여 국소 중재를 보완함으로써 상기도를 넘어 전신적 면역 조절과 회복을 지원할 것으로 기대됩니다.

중요하게도, 대부분의 기존 임상 시험은 프로바이오틱스를 단일 요법(예: 경구 또는 비강 단독)으로 검토하며, 동일한 치료에서 두 경로를 결합한 것과 관련된 결과를 충분히 다루지 않았습니다. 본 시험의 목적은 폐렴으로 입원한 소아에서 비강(B. subtilis ANA4 + B. clausii ANA39)과 경구(B. subtilis ANA46 + B. clausii ANA39 + B. coagulans ANA40)로 동시 투여되는 프로바이오틱스의 상가 효과가 있을 것이라는 가설을 직접 검증하는 것입니다. 예상되는 기전은 결합 요법이 바이러스 부담, 세균 공동 감염 및 전염증성 사이토카인을 감소시키면서 비강과 장내 미생물군 프로필을 개선함으로써 치료와 재발 예방을 더 잘 지원할 수 있다는 것입니다.

서면 동의서를 받은 후, 표준화된 설문지와 의무 기록을 사용하여 기초 인구통계학적 및 임상 데이터를 수집합니다.

입원 치료 중 의사와 간호사는 발열, 기침, 빈호흡, 흉부 함몰, 천명음, 수포음 및 위장관 증상을 포함한 일일 임상 증상과 입원 기간, 항생제, 항바이러스제 및 지지 요법과 같은 약물 사용을 모니터링하고 기록합니다. 비인두, 혈액 및 대변 샘플은 프로토콜에 따라 미리 정해진 시점(의무적: 0일차 및 3일차, 선택적: 30일차 및 60일차)에 수집됩니다. 이 모든 샘플은 ELISA를 사용하여 염증성 사이토카인(IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, TNF-α)과 IgA를 정량화하고, 실시간 PCR을 통해 호흡기 바이러스, 세균 공동 병원체 및 B. subtilis, B. clausii, B. coagulans를 검출하기 위해 처리됩니다. 대변 및 비인두 샘플의 계층화된 하위 샘플(그룹당 n = 15-20 × 2 시점)은 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 거쳐 호흡기(30일차 대 0일차) 및 장내 미생물군(30일차 대 0일차) 다양성과 분류학적 구성의 변화를 평가합니다. 퇴원 후, 소아는 30일차 및/또는 60일차에 외래 방문 또는 부모/보호자와의 구조화된 인터뷰를 통해 추적 관찰되어 호흡기 또는 위장관 증상 재발, 재입원 및 퇴원 후 약물 사용을 기록합니다. 부모 또는 보호자는 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱스 제품(요구르트 제외)이나 Bacillus 포자 비강 제제를 투여하지 않도록 지시받습니다.

모든 의무 기록은 수집, 스캔 및 전자 형식으로 저장됩니다. 환자 데이터는 분석을 위해 체계적으로 데이터베이스로 구성됩니다. 병원체 부담 감소는 퇴원 시 또는 추적 관찰 시의 실시간 PCR 주기 임계값(Ct) 값을 2^-ΔCt 방법을 사용하여 기초값과 비교하여 평가합니다. 사이토카인 및 IgA 농도 변화는 중재 전후 중앙값을 비교하여 평가합니다. 샘플 내 B. subtilis, B. clausii, B. coagulans의 존재는 TaqMan 프로브 분석의 Ct 값을 사용하여 표현됩니다. 통계 분석 및 그래픽 표현은 GraphPad Prism(버전 10.2.3), IBM SPSS Statistics(버전 27) 및 R 소프트웨어(버전 4.4.2)를 사용하여 수행되며, 양측 유의 수준은 p < 0.05로 설정됩니다. 무작위 및 체계적 편향을 최소화하기 위해 무작위화와 이중 맹검이 적용되며, 치료 배정 코드는 긴급한 맹검 해제가 필요한 심각한 이상 반응을 제외하고 데이터 분석 완료까지 비공개로 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 베트남
      • Phú Thọ, 베트남
        • Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Loc V Nguyen, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐렴으로 진단받고 치료를 위해 입원한 6-36개월 아동(남성/여성).
  • 아동의 부모 또는 보호자가 연구 참여에 동의하고, 연구 동의서를 설명하고 서명함.

제외 기준:

  • 인공호흡기 지원이 필요한 아동.
  • 비성형술, 비궤양, 비용종 또는 연구 제품 사용에 영향을 미치는 비강 기형이 있는 아동.
  • 전문적인 이유 없이 치료 병동에서 전원되거나 퇴원하는 아동.
  • 선천성 면역결핍증 또는 감염병(예: HIV)을 경험한 아동.
  • 다른 임상시험에 동시에 참여 중이거나 선정 전 30일 이내에 임상시험에 참여한 아동.
  • 선정 전 30일 이내에 장기간(연속 7일 이상) 약물 치료를 받은 아동.
  • 연구 제품의 어떤 성분에 대한 알레르기나 과민반응이 있는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약

플라시보 그룹은 0.9% NaCl 생리식염수를 투여받습니다. 간병인은 8주 동안 하루에 세 번, 매번 각 콧구멍에 3회 분무하고 목구멍에 3회 분무하여(매번 총 6회 분무) 아이들에게 분무합니다.

플라시보 그룹은 또한 8주 동안 하루에 두 번, 1회 투여량당 5mL의 경구 투여용 역삼투압수를 투여받습니다. 플라시보 그룹은 표준 폐렴 치료를 받습니다: 산소(SpO2 < 92%) 및 항생제(암피실린/술박탐, 아미노글리코사이드/3세대 세팔로스포린 포함 또는 제외). 반코마이신/마크로라이드는 포도상구균/비정형 병원체를 대상으로 합니다; 레보플록사신은 대체 약물입니다. 항생제 감수성 검사 결과에 따라 조정합니다. 지지 치료: 해열제, 흡인, 수액/전해질, 영양, 물리치료. 기관지경련 또는 중증 폐렴의 경우 기관지확장제/코르티코스테로이드가 사용됩니다.
다른: 위약

0.9% NaCl 생리 식염수는 0.9% NaCl 정맥 주입액 500 mL PP 병(B. Braun, 독일, 제품 선언 번호 Nasal-spraying 0.9% NaCl 생리 식염수는 0.9% NaCl 정맥 주입액 500 mL PP 병(B.Braun, 독일, 제품 선언 번호 VD-32732-19)에서 30 mL를 추출하여 비강-인두 프로바이오틱 스프레이에 사용되는 동일한 불투명 플라스틱 스프레이 20 mL 병에 붓는 방식으로 준비됩니다.

역삼투압 정수(Aquafina, PepsiCo)는 ISO 9001:2015 및 ISO 22000:2018 표준에 따라 생산됩니다. RO 정수 앰플은 LIVESPO PREG-MOM과 유사한 공정으로 생산되지만 Aquafina의 고품질 RO 정수 5 mL가 포함되어 있습니다.
실험적: 나박스

Navax 그룹은 NaCl 0.9%에 B. subtilis와 B. clausii가 1억 CFU/mL x 30 mL로 포함된 LiveSpo® Navax 제품을 받습니다. 보호자는 8주 동안 하루에 세 번, 각 콧구멍에 3회, 목구멍에 3회 분무하여 아이들에게 투여합니다.

Navax 그룹은 또한 8주 동안 하루에 두 번, 1회 용량당 5 mL의 경구 투여용 RO 물을 받습니다.

Navax 그룹은 표준 폐렴 치료를 받습니다: 산소(SpO2 < 92%)와 항생제(암피실린/설박탐, 아미노글리코사이드/3세대 세팔로스포린 포함 또는 제외). 반코마이신/마크롤라이드는 포도상구균/비정형 병원체를 커버합니다; 레보플록사신은 대체 약물입니다. 항생제 감수성 검사 결과에 따라 조정합니다. 지지적 치료: 해열제, 흡인, 수액/전해질, 영양, 물리치료. 기관지경련이나 중증 폐렴의 경우 기관지확장제/코르티코스테로이드를 사용합니다.
조합 제품: Navax

베트남에서 LiveSpo Navax는 하노이 보건국(인증서 번호: YT117-19) 및 ISO 13485:2016에 따라 승인된 제조 기준에 따라 A급 의료기기(제품 선언: No. 210001337/PCBA-HN)로 제조됩니다. LiveSpo Navax 제품은 NaCl 0.9%에 B. subtilis 및 B. clausii를 10억 CFU/mL x 20 mL로 첨가한 형태로 준비됩니다.

RO 물(Aquafina, PepsiCo)은 ISO 9001:2015 및 ISO 22000:2018 표준에 따라 생산됩니다. RO 물 앰플은 LIVESPO PREG-MOM과 유사한 공정으로 생산되지만 Aquafina의 고품질 RO 물 5 mL를 포함합니다.
실험적: Navax-PregMom

Navax-PregMom 그룹은 NaCl 0.9%에 B. subtilis와 B. clausii를 1억 CFU/mL x 30 mL 농도로 함유한 LiveSpo® Navax 제품을 투여받습니다. 보호자는 8주 동안 하루에 세 번, 매번 각 콧구멍에 3회 분무하고 목구멍에 3회 분무하여 아이들에게 투여합니다.

Navax-PregMom 그룹은 또한 RO 물에 B. subtilis, B. clausii, B. coagulans를 30억 CFU/5mL 농도로 함유한 LiveSpo® Preg-Mom 경구 약물을 투여받습니다. 아이들은 8주 동안 하루에 두 번, 1회 투여량당 1병씩 프로바이오틱스를 투여받습니다.

Navax-PregMom 그룹은 표준 폐렴 치료를 받습니다: 산소(SpO2 < 92%) 및 항생제(암피실린/술박탐, 아미노글리코사이드/3세대 세팔로스포린 포함 또는 제외). 반코마이신/마크로라이드는 포도상구균/비정형 병원체를 대상으로 하며, 레보플록사신은 대체 약물입니다. 항생제 감수성 검사 결과에 따라 조정합니다. 지지적 치료: 해열제, 흡인, 수액/전해질, 영양, 물리치료. 기관지경련 또는 중증 폐렴의 경우 기관지확장제/코르티코스테로이드를 사용합니다.
조합 제품: 나박스-프레그맘

베트남에서 LiveSpo Navax는 하노이 보건국(인증번호 YT117-19) 및 ISO 13485:2016에 따라 승인된 제조 기준에 따라 A급 의료기기(제품 신고번호: No. 210001337/PCBA-HN)로 제조됩니다. LiveSpo Navax 제품은 NaCl 0.9%에 B. subtilis와 B. clausii를 10억 CFU/mL x 30 mL의 농도로 첨가한 형태로 준비됩니다.

LiveSpo PREG-MOM은 베트남 보건부 식품안전국에서 발급한 등록번호 7695/2020/ĐKSP를 보유하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴의 전형적인 임상 증상이 있는 일수
기간: 입원 기간 동안 입원 시(0일차)부터 퇴원 시까지 매일 평가가 진행됩니다. 입원 기간은 가변적이며 평균 10일입니다.
평가할 증상에는 발열, 기침, 빈호흡, 흉부 함몰, 천명음, 수포음, 습성 수포음, 설사 등이 포함됩니다.
입원 기간 동안 입원 시(0일차)부터 퇴원 시까지 매일 평가가 진행됩니다. 입원 기간은 가변적이며 평균 10일입니다.
입원 치료 일수
기간: 입원 기간 동안 입원 시(0일차)부터 퇴원 시까지 매일 평가가 이루어집니다. 입원 기간은 가변적이며 평균 10일입니다.
연구 기간 중 참가자가 치료를 위해 병원에 머무르는 총 일수.
입원 기간 동안 입원 시(0일차)부터 퇴원 시까지 매일 평가가 이루어집니다. 입원 기간은 가변적이며 평균 10일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 약물 및 지원 치료 사용
기간: 입원 기간 동안 입원일(0일차)부터 퇴원일까지 매일 평가가 시행됩니다. 입원 기간은 변동이 있으며 평균 10일입니다.
입원 치료 기간 동안(사용 시작일, 약물 종류 및 총 사용 일수 포함) 다양한 약물(항바이러스제, 항생제 및 해열제, 소염제, 항알레르기제 등의 기타 대증 치료제) 및 지지 치료(산소 요법, 분무 요법 등)를 사용하는 어린이의 비율
입원 기간 동안 입원일(0일차)부터 퇴원일까지 매일 평가가 시행됩니다. 입원 기간은 변동이 있으며 평균 10일입니다.
임상 샘플의 염증성 사이토카인 및 IgA 수치
기간: 0일차와 3일차(필수), 퇴원 시 30일차와 60일차(선택)
비강인두 도말 검체의 사이토카인 농도(IL-6 (pg/mL), IL-8 (pg/mL), TNF-α (pg/mL), 면역글로불린 A (IgA) (µg/mL) 포함)와 혈액 내 IL-10 (pg/mL), IL-17 (pg/mL), IL-23 (pg/mL)은 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
0일차와 3일차(필수), 퇴원 시 30일차와 60일차(선택)
프로바이오틱 세균 포자의 존재
기간: 0일차와 3일차(필수), 퇴원 시 30일차와 60일차(선택 사항)
Real-time PCR을 사용하여 측정한 비인두 도말 및 샘플 내 유익한 세균 포자 B. subtilis, B. clausii 및 B. coagulans의 존재
0일차와 3일차(필수), 퇴원 시 30일차와 60일차(선택 사항)
호흡기 바이러스 및 세균 병원체 부하의 반정량적 변화
기간: 0일과 3일(필수), 그리고 퇴원 시 30일과 60일(선택)
반정량적 변화로 나타나는 여러 흔한 호흡기 병원체의 부하량, 여기에는 6가지 흔한 바이러스 중 최소 3가지((1) RSV, (2) 인플루엔자 A-B, (3) 라이노바이러스, (4) 아데노바이러스, (5) 파라인플루엔자 바이러스, (6) 코로나19)와 3가지 흔한 세균성 동시 감염((1) S. pneumoniae, (2) H. influenzae, (3) Moraxella cattaralis)이 포함됩니다.
0일과 3일(필수), 그리고 퇴원 시 30일과 60일(선택)
입원 중 설사 증상을 보인 아동의 비율
기간: 입원 기간 동안, 입원일(0일차)부터 퇴원할 때까지 매일 평가가 진행됩니다. 입원 기간은 변동적이며 평균 10일입니다.
입원 기간 중 설사 증상을 보이는 아동의 비율: 하루에 세 차례 이상의 배변 횟수와 함께, 변이 묽거나 물기가 많아 브리스톨 변 형태 척도(BSFS) 5-7형에 해당하며, 대변 내 가시적인 점액 유무와 무관함
입원 기간 동안, 입원일(0일차)부터 퇴원할 때까지 매일 평가가 진행됩니다. 입원 기간은 변동적이며 평균 10일입니다.
급성 호흡기 및 위장관 증상의 재발
기간: 연구 30일 및/또는 60일
부모/보호자와의 추적 방문 또는 인터뷰를 통해 기록된 급성 호흡기 및 위장관 증상의 재발률
연구 30일 및/또는 60일
호흡기 및 위장관 질환으로 인한 병원 재입원
기간: 연구 시작 30일 및/또는 60일
추적 관찰 방문 또는 부모/보호자와의 면담을 통해 기록된 추적 시간 지점에서 호흡기 및 위장관 질환으로 인한 재입원율
연구 시작 30일 및/또는 60일
추적 관찰 기간 중 약물 사용
기간: 연구의 30일 및/또는 60일
부모/보호자와의 후속 방문 또는 면담을 통해 기록된 해열제, 항염증제, 항알레르기제 등과 같은 항바이러스제, 항생제 및 기타 증상 치료제를 사용하는 아동의 비율
연구의 30일 및/또는 60일
대변 샘플 내 IgA 수치
기간: 시간 범위: 0일차와 3일차(필수), 퇴원일 30일차와 60일차(선택)
대변 내 면역글로불린 A(IgA) (µg/g)는 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
시간 범위: 0일차와 3일차(필수), 퇴원일 30일차와 60일차(선택)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 미생물총 구성 및 다양성의 변화
기간: Day 0 및 추적 시점 중 하나인 Day 3, 30 또는 60
비강 내 미생물 군집 변화, 비인두 도말 검체에서 16S rRNA NGS 기술(V3-V4 영역)을 이용한 알파, 베타, 문(Phylum), 과(Family), 속(Genus), 종(Species) 다양성 변화 분석
Day 0 및 추적 시점 중 하나인 Day 3, 30 또는 60
장내 미생물 군집 구성 및 다양성의 변화
기간: Day 0 및 추적 관찰 시점 중 하나인 Day 3, 30 또는 60
변의 샘플에서 16S rRNA NGS 기술(V3-V4 영역)을 사용하여 장내 미생물군집의 변화, 알파, 베타, 문, 과, 속, 종 다양성 변화 분석
Day 0 및 추적 관찰 시점 중 하나인 Day 3, 30 또는 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anabio R&D

수사관

  • 수석 연구원: Loc V Nguyen, MD., Phu Tho Provincial Obstetrics and Pediatrics Hospitals
  • 연구 의자: Anh TV Nguyen, Assoc. Prof, Spobio Research Center, Anabio R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNLS.2026.SNPT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개인 식별 정보(PHI)가 포함되지 않도록 코딩된 데이터 또는 샘플 공유. 요청의 승인 및 모든 적용 가능한 협정(예: 물질 이전 협정)의 체결은 요청자와의 데이터 공유의 선결 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 논문 발표 후 9개월부터 제출할 수 있으며, 데이터는 최대 24개월 동안 이용 가능합니다.
연장은 개별 사례별로 검토됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구자가 독립적인 과학적 연구에 참여하는 경우, 시험 IPD에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 연구 프로토콜, 동의서(ICF) 및 임상 연구 보고서(CSR)의 검토 및 승인 후 제공됩니다. 자세한 정보나 요청 제출은 anabio.rd2021@gmail.com으로 연락해 주십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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