化学療法と併用したデュアル免疫療法による胃または胃食道接合部腺癌の第一選択治療

選定基準：

• 1. 参加者は自発的に本研究への参加に同意し、インフォームド・コンセントに署名し、研究プロトコルの要件を厳格に遵守すること。
• 2. 登録時年齢が18歳以上75歳以下で、性別は問わない。
• 3. 組織学的に確認された切除不能な局所進行または転移性の胃/胃食道接合部腺癌で、HER2陰性であること（HER2陽性はIHC3+またはIHC2+かつFISH+と定義される）。
• 4. 切除不能な局所進行または転移性の胃/胃食道接合部腺癌に対する全身治療の前歴がないこと。術前補助化学療法および/または術後補助化学療法は許容されるが、すべての全身治療は切除不能または転移性疾患の診断の少なくとも12か月前に完了していること。
• 5. RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を有すること。
• 6. ECOG PSが0または1であること。
• 7. 余命が3か月以上であること。
• 8. 研究登録前に、以前の治療に関連する毒性から完全に回復していること。
• 9. BMIが18を超えていること。
• 10. 主要臓器の十分な機能を有すること。
• 11. 妊娠可能な被験者は、研究期間中および研究終了後120日間、適切な避妊法を使用すること。 登録7日前に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではないこと。

除外基準：

• 1. 不安定な全身性疾患：活動性感染症、管理不良の高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII以上）、登録6か月以内の心筋梗塞、薬物治療を必要とする重度の不整脈、または肝臓、腎臓、代謝性疾患。
• 2. 症状のある脳および/または髄膜転移。
• 3. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠乏症が既知であること。
• 4. QT/QTc間隔が男性で450 ms以上、女性で470 ms以上。
• 5. 登録5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴（適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く）。
• 6. 臓器移植または自己/同種幹細胞移植の既往歴。
• 7. 生理的補充療法以外の全身的免疫療法またはホルモン療法を現在受けていること。
• 8. 他の併用抗腫瘍治療。
• 9. 研究治療薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
• 10. ドセタキセルまたはオキサリプラチンの既往投与歴（補助化学療法を除く）。
• 11. 免疫チェックポイント阻害剤（例：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体）、免疫チェックポイント作動薬（例：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40を標的とする抗体）、または腫瘍免疫機構を標的とする免疫療法の既往投与歴。
• 12. 重度の骨髄不全を有する参加者。
• 13. 研究薬の禁忌または治療合併症の高リスク因子を示唆する疾患、代謝障害、身体検査所見、または検査所見。
• 14. 既知または自己申告によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
• 15. HBVまたはHCV陽性の参加者。
• 16. 妊娠中または授乳中。
• 17. 初回投与4週間以内に生ワクチンを接種した、または研究期間中に生ワクチンを接種する計画があること。
• 18. 初回投与4週間以内に治験薬治療に参加した、または治験機器を使用したこと。
• 19. 研究者が、参加者の研究薬投与にリスクをもたらす可能性がある、または研究薬の評価、参加者の安全性、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断する状態。