위암 또는 위식도 접합부 선암의 1차 치료로서 이중 면역요법과 화학요법의 병용
2026년 2월 3일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
HER2 음성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암의 일차 치료로서 수정된 FLOT 요법(TFOX)과 병용한 이파롬리맙 및 투본랄리맙(QL1706)의 전향적, 단일군, 다기관, 2상 임상 연구
HER2 음성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 1차 치료로서 Apatolimab Tovolimab (QL1706)을 변형된 FLOT 요법(TFOX)과 병용하는 전향적, 단일군, 다기관, 2상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanhong Gu
- 전화번호: +025-68307881
- 이메일: YanhongGu@njmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 참가자는 본 연구에 자발적으로 참여하기로 동의하고, 동의서에 서명하며, 연구 프로토콜의 요구사항을 엄격히 준수합니다.
- 2. 등록 시 성별에 관계없이 연령이 ≥18세 및 ≤75세입니다.
- 3. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 선암종으로, 포함 기준에서 HER2- 상태를 명시합니다 (HER2+ 상태는 IHC3+ 또는 IHC2+ 및 FISH+로 정의됨).
- 4. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 G/GEJ 선암종에 대한 이전 전신 치료 없음; 이전 신보조 및/또는 보조 치료는 허용되지만, 모든 전신 치료는 절제 불가능 또는 전이성 질환 진단 최소 12개월 전에 완료되어야 합니다.
- 5. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변 최소 1개.
- 6. ECOG PS 0 또는 1.
- 7. 기대 수명 ≥3개월.
- 8. 연구 등록 전 이전 치료와 관련된 모든 독성에서 완전히 회복됨.
- 9. BMI >18.
- 10. 주요 장기의 적절한 기능.
- 11. 생식 가능한 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 등록 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 1. 불안정한 전신 질환: 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전 (뉴욕심장협회 [NYHA] ≥Class II), 등록 6개월 이내 심근경색, 약물 치료가 필요한 중증 부정맥, 또는 간, 신장, 대사 질환을 포함합니다.
- 2. 증상성 뇌 및/또는 연수막 전이.
- 3. 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소 (DPD) 결핍.
- 4. 남성의 경우 QT/QTc 간격 >450 ms, 여성의 경우 >470 ms.
- 5. 등록 5년 이내 다른 악성 종양 병력, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 기저세포암, 또는 피부 편평세포암은 제외.
- 6. 장기 이식 또는 자가/동종 줄기세포 이식 병력.
- 7. 생리적 대체 치료 외에 현재 전신 면역요법 또는 호르몬 요법을 받고 있음.
- 8. 기타 동시 항종양 치료.
- 9. 연구 치료의 어떤 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 반응.
- 10. 도세탁셀 또는 옥살리플라틴에 대한 이전 노출 (보조 화학요법 제외).
- 11. 면역 체크포인트 억제제 (예: 항-PD-1 항체, 항-PD-L1 항체, 항-CTLA-4 항체), 면역 체크포인트 작용제 (예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 표적 항체), 또는 종양 면역 기전을 표적으로 하는 어떤 면역요법에 대한 이전 노출.
- 12. 중증 골수 부전을 가진 참가자.
- 13. 연구 약물에 대한 금기증 또는 치료 합병증의 고위험 요인을 시사하는 어떤 질환, 대사 장애, 신체 검사 또는 검사실 소견.
- 14. 알려진 또는 자가 보고한 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 감염.
- 15. HBV 또는 HCV 양성 참가자.
- 16. 임신 중이거나 수유 중.
- 17. 첫 투여 4주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 중 생백신 접종 계획이 있음.
- 18. 첫 투여 4주 이내에 어떤 연구용 약물 치료에 참여했거나 어떤 연구용 기기를 사용함.
- 19. 연구자가 연구 약물을 받는 참가자에게 위험을 초래할 수 있다고 믿는, 또는 연구 약물 평가, 참가자 안전, 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 어떤 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
|
등록된 참가자들은 QL1706(5 mg/kg, Q3W, d1) + 도세탁셀(50 mg/m², Q3W, d1) + 옥살리플라틴(100 mg/m², Q3W, d1) + 류코보린(LV)(400 mg/m², Q3W, d1) + 5-플루오로우라실(5-FU)(2400 mg/m², Q3W, 46시간 동안 지속적 주입)을 투여받습니다.
치료 주기는 21일이며, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 연구자가 참가자가 더 이상 이익을 얻지 못한다고 판단하는 경우, 참가자가 동의서를 철회하는 경우, QL1706 치료가 2년간 완료되는 경우, 또는 연구 계획서에 명시된 기타 사유가 발생할 때까지 계속됩니다.기타 명칭:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중앙값 무진행 생존
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12개월 생존율
기간: 12개월
|
12개월
|
|
질병관리율
기간: 일년
|
일년
|
|
전반적인 생존, OS
기간: 치료 중단 후 최대 5 년
|
치료 중단 후 최대 5 년
|
|
객관적 반응률, ORR
기간: 1년
|
1년
|
|
반응 지속 기간
기간: 1년
|
1년
|
|
24개월 생존율
기간: 24개월
|
24개월
|
|
CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: ICF부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지
|
ICF부터 연구 치료 마지막 투여 후 100일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QL-GasC-QIBA-3035
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .