Первая линия лечения аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода с помощью двойной иммунотерапии в комбинации с химиотерапией

Критерии включения:

• 1. Участник добровольно соглашается участвовать в данном исследовании, подписывает форму информированного согласия и строго соблюдает требования протокола исследования.
• 2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет на момент включения, независимо от пола.
• 3. Гистологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка/желудочно-пищеводного перехода (G/GEJ) с критериями включения, указывающими на статус HER2- (статус HER2+ определяется как IHC3+ или IHC2+ и FISH+).
• 4. Отсутствие предшествующего системного лечения по поводу нерезектабельной местно-распространенной или метастатической аденокарциномы G/GEJ; предшествующая неоадъювантная и/или адъювантная терапия допустима, но все системные виды лечения должны быть завершены не менее чем за 12 месяцев до диагностики нерезектабельного или метастатического заболевания.
• 5. Наличие по крайней мере одного измеримого опухолевого очага согласно критериям RECIST 1.1.
• 6. Индекс общего состояния ECOG 0 или 1.
• 7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
• 8. Полное восстановление от любых токсических эффектов, связанных с предшествующими методами лечения, до включения в исследование.
• 9. ИМТ >18.
• 10. Адекватная функция основных органов.
• 11. Фертильные участники должны использовать соответствующую контрацепцию во время исследования и в течение 120 дней после его окончания. Они должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 7 дней до включения и не должны кормить грудью.

Критерии исключения:

• 1. Любое нестабильное системное заболевание: включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, стенокардию, начавшуюся в течение последних 3 месяцев, застойную сердечную недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] ≥II класса), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения, тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения, или заболевания печени, почек или метаболические заболевания.
• 2. Симптомные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы.
• 3. Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD).
• 4. Интервал QT/QTc >450 мс для мужчин, >470 мс для женщин.
• 5. Анамнез других злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.
• 6. Анамнез трансплантации органов или аутологичной/аллогенной трансплантации стволовых клеток.
• 7. В настоящее время получает системную иммунотерапию или гормональную терапию, кроме физиологической заместительной терапии.
• 8. Другие сопутствующие противоопухолевые методы лечения.
• 9. Известная гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой компонент исследуемого лечения.
• 10. Предыдущее воздействие доцетаксела или оксалиплатина (за исключением адъювантной химиотерапии).
• 11. Предыдущее воздействие ингибиторов иммунных контрольных точек (например, антител к PD-1, антител к PD-L1, антител к CTLA-4), агонистов иммунных контрольных точек (например, антител, нацеленных на ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40) или любой иммунотерапии, направленной на противоопухолевые иммунные механизмы.
• 12. Участники с тяжелой костномозговой недостаточностью.
• 13. Любое заболевание, метаболическое расстройство или данные физикального обследования или лабораторных исследований, которые указывают на противопоказания к исследуемому препарату или факторы высокого риска осложнений лечения.
• 14. Известная или самостоятельно сообщаемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• 15. Участники, положительные по HBV или HCV.
• 16. Беременные или кормящие грудью.
• 17. Получили живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы или планируют получить живую вакцину во время исследования.
• 18. Участвовали в любом исследовании лекарственного препарата или использовали любое исследовательское устройство в течение 4 недель до первой дозы.
• 19. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для участника, получающего исследуемый препарат, или может препятствовать оценке исследуемого препарата, безопасности участника или интерпретации результатов исследования.