根管治療後の歯内療法疼痛に対する先行的多様式鎮痛法の効果
2026年2月9日 更新者：Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun、Chattogram International Dental College
先行的多様式鎮痛法が歯内療法疼痛に与える影響。
歯内療法後の即時および慢性疼痛管理における予防的多様式鎮痛薬とプラセボの比較臨床試験。
本研究では、カイ二乗検定、T検定、回帰分析などの統計手法を用い、ボンフェローニ調整により複数のアウトカムを考慮しています。
バングラデシュで入手可能な塩酸デュロキセチンとプレガバリンが実験薬として評価され、プラセボは疼痛に対する心理的影響を評価するために使用されます。
全ての参加者は標準的な介入治療を受け、必要に応じてアセトアミノフェンが提供され、倫理的配慮は国際ガイドラインに従って対処されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof.Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- 電話番号：8801711157586
- メール：dr.abusaeed@cidch.edu.bd
研究場所
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Chattogram
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Chittagong、Chattogram、バングラデシュ、4212
- 募集
- Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
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コンタクト：
- Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- 電話番号：8801711157586
- メール：dr.abusaeed@cidch.edu.bd
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コンタクト：
- Mohammad Kamrul Islam, FCPS
- 電話番号：8801818247435
- メール：dr.kamrul11@gmail.com
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副調査官：
- Suparna Das, BDs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
- 18歳以上の患者。
- ASA身体状態分類I-II。
- 歯および周囲組織に起因する痛みの訴えがある患者。
- 術前の疼痛強度が中等度から重度である。
- 患者が自身の痛みについて意思疎通が可能である。
- 本研究に参加する同意を与えた患者。
- その他の慢性疼痛を併有する患者。
- 非外科的歯内療法を受ける予定の患者。
- 非外科的歯内療法再治療を受ける予定の患者。
- 外科的歯内療法を受ける予定の患者。
除外基準:
- 本研究への参加を希望しない患者。
- 研究薬の禁忌となるいかなる医学的状態を有する患者。
- ASA身体状態分類III, IV, V。
- 既に抗けいれん薬による治療を受けている患者。
- 他の臨床試験に参加している患者。
- 意欲の欠如または研究プロトコルへの遵守性が低い。
- 妊娠中の患者
- 重度の臓器機能障害
- B型肝炎、HIVなどの交差感染症を有する患者
- 歯内療法に適さないほど管理されていない併存疾患を有する患者。
- 重度の認知障害のある患者。
- 特定のがんの既往歴または重度の血液学的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マルチモーダル鎮痛法
予防的多様式鎮痛薬：実験群は薬物の使用に応じて2つのサブグループに分けられます。 A. プレガバリン-アセトアミノフェン。 B. デュロキセチン-アセトアミノフェン プレガバリン-アセトアミノフェン：30分間の歯内療法の前に、このグループの患者はプレガバリン50mgとアセトアミノフェン500mgの単回投与を受けます。 必要に応じて、アセトアミノフェン500mgを1日3回投与します。 デュロキセチン-アセトアミノフェン：30分間の歯内療法の前に、このグループの患者はアセトアミノフェン500mgとデュロキセチン30mgの単回投与を受けます。 必要に応じて、アセトアミノフェン500mgを1日3回投与します。 |
先制的多様式鎮痛薬：実験群は薬剤の使用に応じて2つのサブグループに分けられます。 A. プレガバリン-アセトアミノフェン。 B. デュロキセチン-アセトアミノフェン プレガバリン-アセトアミノフェン：歯内治療の30分前に、このグループの患者はプレガバリン50mgとアセトアミノフェン500mgの単回投与を受けます。 必要に応じて、アセトアミノフェン500mgを1日3回投与します。
デュロキセチン-アセトアミノフェン：このグループの患者は、30分の歯内治療の前に、500 mgのアセトアミノフェンと30 mgのデュロキセチンの単回投与を受けます。
必要に応じて、500 mgのアセトアミノフェンが1日3回投与されます。
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プラセボコンパレーター：対照
プラセボ：このグループの患者は、手術手順の半時間前にプラセボ薬を受け取ります。
必要に応じて、500 mgのアセトアミノフェンが1日3回投与され、記録されます
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先制的多様式鎮痛薬：実験群は薬剤の使用に応じて2つのサブグループに分けられます。 A. プレガバリン-アセトアミノフェン。 B. デュロキセチン-アセトアミノフェン プレガバリン-アセトアミノフェン：歯内治療の30分前に、このグループの患者はプレガバリン50mgとアセトアミノフェン500mgの単回投与を受けます。 必要に応じて、アセトアミノフェン500mgを1日3回投与します。
デュロキセチン-アセトアミノフェン：このグループの患者は、30分の歯内治療の前に、500 mgのアセトアミノフェンと30 mgのデュロキセチンの単回投与を受けます。
必要に応じて、500 mgのアセトアミノフェンが1日3回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防的多様式鎮痛法が歯内療法後の疼痛に及ぼす影響
時間枠：6、12、24、48、72時間
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歯内治療中の一次疼痛および介入の有効性は、歯内治療終了後6時間、12時間、24時間、48時間、72時間、および1時間ごとの間隔で評価されます。
治療関連の麻酔効果は、VAS（視覚的アナログ尺度；数値0-10）を用いて評価されます。
歯内治療中、痛みのレベルにより麻酔の有効性が決定されます。
患者は、0-10の数値を提供することで、VAS（視覚的アナログ尺度）尺度上で鎮痛効果を評価するよう求められます。
'0'は痛みなしを示し、1-3=軽度の痛み、4-6=中等度の痛み、7-10=重度の痛みを示します。
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6、12、24、48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的検出閾値
時間枠：ベースライン、72時間
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機械的検出閾値: 機械的検出閾値 (MDT) を決定するために、曲げ時に0.25から512 mNの範囲で2倍刻みで応力を加える、標準化された一連の改良フォン・フレイ毛 (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, ドイツ) を使用しました (接触時間1-2秒)。
丸みを帯びた先端で直径0.5 mmのフォン・フレイ毛は、皮膚との接触面積がサイズと形状において一貫しており、侵害受容器の活性化を助ける可能性のある鋭い縁を防ぎました。
「極限法」を用いて、刺激強度を増加および減少させる一連の5回の閾値決定が行われました。
これら5回の系列の幾何平均が最終的な閾値として用いられました。
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ベースライン、72時間
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機械的疼痛閾値
時間枠：ベースライン、72時間
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機械的痛覚閾値：8、16、32、64、128、256、512 mNの力を加える、予め設定された刺激強度（直径0.2 mmの平坦な接触面）を持つ7つのピンプリック機械的刺激装置を使用して、機械的痛覚閾値（MPT）を測定しました。
これらの刺激装置は特注で作成され、重み付けされています。
鋭さの最初の知覚が得られるまで、刺激装置は2秒間オン、2秒間オフのペースで昇順に適用されました。
上昇および下降刺激の5回のシーケンスの幾何平均が最終的な閾値として用いられました。
このテストの目的は、ピンプリック痛覚鈍麻を特定することでした。
歯内治療を開始する前に、患者は封筒に入れられて提供される薬を服用する必要があります。
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ベースライン、72時間
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機械的痛覚感受性
時間枠：ベースライン、72時間
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機械的疼痛感受性は、機械的疼痛閾値と同じ加重ピンプリック刺激を用いて試験されます。
刺激-反応-機能を得るために、これらの7つのピンプリック刺激はバランスの取れた順序でそれぞれ5回適用され、患者は各刺激に対して0-10のVASスケールで疼痛評価を与えるように求められます（'0'は痛みなし、10は想像できる最も激しい痛みを示します）。
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ベースライン、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Anibal Diogenes, Michael A. Henry. Pain Pathways and Mechanisms of the Pulpodentin Complex. Chapter 8; Seltzer and Bender's Dental Pulp. 2nd edition. Quintessence Publishing Co Inc;2012.
- Jang YE, Kim Y, Kim BS. Influence of Preoperative Mechanical Allodynia on Predicting Postoperative Pain after Root Canal Treatment: A Prospective Clinical Study. J Endod. 2021 May;47(5):770-778.e1. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.004. Epub 2021 Jan 29.
- Alelyani AA, Azar PS, Khan AA, Chrepa V, Diogenes A. Quantitative Assessment of Mechanical Allodynia and Central Sensitization in Endodontic Patients. J Endod. 2020 Dec;46(12):1841-1848. doi: 10.1016/j.joen.2020.09.006. Epub 2020 Sep 15.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月6日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。