Účinky preventivní multimodální analgezie na bolest po endodontickém ošetření (ošetření kořenových kanálků).
9. února 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College
Účinky preventivní multimodální analgezie na endodontickou bolest.
Klinická studie srovnávající preventivní multimodální analgetika s placebem v léčbě bezprostřední a chronické bolesti po endodontickém ošetření.
Studie využívá statistické metody jako chi-kvadrát, T-testy a regresní analýzu s přihlédnutím k více výsledkům pomocí Bonferroniho korekce.
Hydrochlorid duloxetinu a pregabalin, oba dostupné v Bangladéši, jsou hodnoceny jako experimentální léky, zatímco placeba se používají k posouzení psychologických účinků na bolest.
Všichni účastníci dostávají standardní intervenční léčbu, s acetaminofenem podávaným podle potřeby, a etické aspekty jsou řešeny v souladu s mezinárodními směrnicemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
280
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof.Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- Telefonní číslo: 8801711157586
- E-mail: dr.abusaeed@cidch.edu.bd
Studijní místa
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Bangladéš, 4212
- Nábor
- Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- Telefonní číslo: 8801711157586
- E-mail: dr.abusaeed@cidch.edu.bd
-
Kontakt:
- Mohammad Kamrul Islam, FCPS
- Telefonní číslo: 8801818247435
- E-mail: dr.kamrul11@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suparna Das, BDs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více.
- ASA fyzický stav I-II.
- Pacient s bolestí pocházející ze zubů a okolních struktur.
- Předoperační závažnost bolesti je střední až těžká.
- Pacient je schopen komunikovat o své bolesti.
- Pacienti souhlasí s účastí v tomto výzkumu.
- Pacienti mají další souběžné chronické bolesti.
- Pacienti, kteří budou mít nechirurgickou endodontickou léčbu.
- Pacienti, kteří budou mít nechirurgickou endodontickou reterapii.
- Pacienti, kteří budou mít chirurgickou endodontickou léčbu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient si nepřeje účastnit se výzkumu.
- Pacienti mají jakýkoli zdravotní stav, který je kontraindikací pro studijní lék.
- ASA fyzický stav III, IV, V.
- Pacient již užívá jakýkoli antikonvulzivní lék.
- Pacient se účastní jiných klinických studií.
- Nedostatek motivace nebo špatná adherence ke studijním protokolům.
- Těhotné pacientky
- Těžká orgánová dysfunkce
- Pacient má hepatitidu B a další křížové infekční onemocnění (jako HIV)
- Nekontrolované komorbidity, kvůli kterým pacient není vhodný pro endodontickou léčbu.
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou.
- Historie určitých druhů rakoviny nebo závažných hematologických problémů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multimodální analgezie
Preemptivní multimodální analgetikum: Experimentální skupina bude rozdělena do 2 podskupin podle užívání léku. A. Pregabalin-acetaminofen. B. Duloxetin-Acetaminofen Pregabalin-acetaminofen: Před půlhodinovou endodontickou léčbou pacienti v této skupině obdrží jednorázovou dávku 50 mg pregabalinu a 500 mg acetaminofenu. V případě potřeby budou podávány dávky acetaminofenu 500 mg třikrát denně. Duloxetin-Acetaminofen: Před půlhodinovou endodontickou léčbou pacienti v této skupině obdrží jednorázovou dávku 500 mg acetaminofenu a 30 mg duloxetinu. V případě potřeby budou podávány dávky acetaminofenu 500 mg třikrát denně. |
Preemptivní multimodální analgetikum: Experimentální skupina bude rozdělena do 2 podskupin podle použití léku. A. Pregabalin-paracetamol. B. Duloxetin-Paracetamol Pregabalin-paracetamol: Půl hodiny před endodontickým ošetřením pacienti v této skupině obdrží jednu dávku 50 mg pregabalinu a 500 mg paracetamolu. V případě potřeby budou podávány dávky paracetamolu 500 mg třikrát denně.
Duloxetin-Acetaminofen: Před půlhodinovou endodontickou léčbou pacienti v této skupině obdrží jednu dávku 500 mg acetaminofenu a 30 mg duloxetinu.
V případě potřeby budou podávány dávky acetaminofenu 500 mg třikrát denně.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Placebo: Pacienti v této skupině obdrží placebo půl hodiny před operačním výkonem.
V případě potřeby budou podány dávky acetaminofenu 500 mg třikrát denně a zaznamenány
|
Preemptivní multimodální analgetikum: Experimentální skupina bude rozdělena do 2 podskupin podle použití léku. A. Pregabalin-paracetamol. B. Duloxetin-Paracetamol Pregabalin-paracetamol: Půl hodiny před endodontickým ošetřením pacienti v této skupině obdrží jednu dávku 50 mg pregabalinu a 500 mg paracetamolu. V případě potřeby budou podávány dávky paracetamolu 500 mg třikrát denně.
Duloxetin-Acetaminofen: Před půlhodinovou endodontickou léčbou pacienti v této skupině obdrží jednu dávku 500 mg acetaminofenu a 30 mg duloxetinu.
V případě potřeby budou podávány dávky acetaminofenu 500 mg třikrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv preventivní multimodální analgezie na bolest po endodontickém ošetření
Časové okno: 6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Primární bolest během endodontického ošetření a účinnost intervence budou vyhodnoceny v 6, 12, 24, 48, 72 a hodinových intervalech po endodontickém zákroku.
Účinnost anestezie související s léčbou bude hodnocena pomocí VAS (Vizuální analogové škály; číselná hodnota 0-10).
Během endodontického ošetření bude úroveň bolesti rozhodovat o tom, jak účinná je anestezie.
Pacient bude požádán, aby ohodnotil analgetické účinky na škále VAS (Vizuální analogové škály) uvedením číselné hodnoty 0-10.
'0' znamená žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest.
|
6, 12, 24, 48, 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanický práh detekce
Časové okno: výchozí hodnota, 72 hodin
|
Mechanický detekční práh: K určení mechanického detekčního prahu (MDT) byl použit standardizovaný soubor upravených von Freyho štětin (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Německo), které při ohybu vyvíjejí tlak v rozmezí 0,25 až 512 mN s krokem 2 (doba kontaktu 1-2 s).
Von Freyho štětiny měly zaoblenou špičku o průměru 0,5 mm, takže kontaktní plocha s kůží byla konzistentní velikosti a tvaru, aby se zabránilo ostrým hranám, které by mohly aktivovat nociceptory.
Pět stanovení prahu bylo provedeno pomocí "metody limitů" s posloupností rostoucích a klesajících intenzit podnětů.
Geometrický průměr těchto pěti sérií sloužil jako konečný práh.
|
výchozí hodnota, 72 hodin
|
|
Mechanický práh bolesti
Časové okno: výchozí stav, 72 hodin
|
Mechanický práh bolesti: Pro testování mechanického prahu bolesti (MPT) byla použita sada sedmi mechanických stimulátorů s předem nastavenou intenzitou podnětu (plochá kontaktní plocha o průměru 0,2 mm) aplikující síly 8, 16, 32, 64, 128, 256 a 512 mN.
Tyto stimulátory byly vyrobeny na zakázku a byly vážené. Až do prvního vnímání ostrosti byly stimulátory aplikovány ve vzestupném pořadí v rytmu dvě sekundy zapnuto, dvě sekundy vypnuto. Geometrický průměr pěti sekvencí vzestupných a sestupných podnětů sloužil jako konečný práh. Účelem tohoto testu bylo identifikovat hypoalgezii při vpichu. Před zahájením endodontické léčby musí pacient užívat léky, které jsou dodávány v obálce. |
výchozí stav, 72 hodin
|
|
Mechanická citlivost na bolest
Časové okno: výchozí stav, 72 hodin
|
Mechanická citlivost na bolest bude testována pomocí stejných vážených vpichových podnětů jako u prahu mechanické bolesti.
Pro získání funkce stimul-reakce bude těchto sedm vpichových podnětů aplikováno ve vyváženém pořadí, každý pětkrát, a pacient bude požádán, aby u každého podnětu uvedl hodnocení bolesti na stupnici VAS 0-10 ('0' znamená žádnou bolest; 10 znamená nejsilnější bolest, jakou si lze představit).
|
výchozí stav, 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Anibal Diogenes, Michael A. Henry. Pain Pathways and Mechanisms of the Pulpodentin Complex. Chapter 8; Seltzer and Bender's Dental Pulp. 2nd edition. Quintessence Publishing Co Inc;2012.
- Jang YE, Kim Y, Kim BS. Influence of Preoperative Mechanical Allodynia on Predicting Postoperative Pain after Root Canal Treatment: A Prospective Clinical Study. J Endod. 2021 May;47(5):770-778.e1. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.004. Epub 2021 Jan 29.
- Alelyani AA, Azar PS, Khan AA, Chrepa V, Diogenes A. Quantitative Assessment of Mechanical Allodynia and Central Sensitization in Endodontic Patients. J Endod. 2020 Dec;46(12):1841-1848. doi: 10.1016/j.joen.2020.09.006. Epub 2020 Sep 15.
- Wiech K, Ploner M, Tracey I. Neurocognitive aspects of pain perception. Trends Cogn Sci. 2008 Aug;12(8):306-13. doi: 10.1016/j.tics.2008.05.005. Epub 2008 Jul 5.
- Md. Abu Saeed Ibn Harun et al. The dimension and severity of orofacial pain in patients with current and chronic odontogenic pain. M Dent J 2021; 41(3): 235-244.
- Woolf CJ. Windup and central sensitization are not equivalent. Pain. 1996 Aug;66(2-3):105-8. No abstract available.
- Md. Abu Saeed Ibn Harun et al. Endogenous Pain modulation of Irreversible Pulpitis and Persistent Endodontic Pain. Chattagram International Dental College Journal 2019; 2(1):9-13.
- O'Keefe EM. Pain in endodontic therapy: preliminary study. J Endod. 1976 Oct;2(10):315-9. doi: 10.1016/S0099-2399(76)80047-7. No abstract available.
- Doleman B, Leonardi-Bee J, Heinink TP, Boyd-Carson H, Carrick L, Mandalia R, Lund JN, Williams JP. Pre-emptive and preventive NSAIDs for postoperative pain in adults undergoing all types of surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD012978. doi: 10.1002/14651858.CD012978.pub2.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
- Al-Nahlawi T, Alabdullah A, Othman A, Sukkar R, Doumani M. Postendodontic pain in asymptomatic necrotic teeth prepared with different rotary instrumentation techniques. J Family Med Prim Care. 2020 Jul 30;9(7):3474-3479. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_342_20. eCollection 2020 Jul.
- Nixdorf DR, Moana-Filho EJ, Law AS, McGuire LA, Hodges JS, John MT. Frequency of persistent tooth pain after root canal therapy: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2010 Feb;36(2):224-30. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.007.
- Oshima K, Ishii T, Ogura Y, Aoyama Y, Katsuumi I. Clinical investigation of patients who develop neuropathic tooth pain after endodontic procedures. J Endod. 2009 Jul;35(7):958-61. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.017.
- Hargreaves KM, BermanLH, Cohen S. Cohen's Pathways of the Pulp. 11th ed. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2015.
- Santos-Puerta N, Penacoba-Puente C. Pain and Avoidance during and after Endodontic Therapy: The Role of Pain Anticipation and Self-Efficacy. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 27;19(3):1399. doi: 10.3390/ijerph19031399.
- Smith EA, Marshall JG, Selph SS, Barker DR, Sedgley CM. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Managing Postoperative Endodontic Pain in Patients Who Present with Preoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2017 Jan;43(1):7-15. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.010. Epub 2016 Dec 6.
- Suneelkumar C, Subha A, Gogala D. Effect of Preoperative Corticosteroids in Patients with Symptomatic Pulpitis on Postoperative Pain after Single-visit Root Canal Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2018 Sep;44(9):1347-1354. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.015. Epub 2018 Jul 24.
- Zanjir M, Sgro A, Lighvan NL, Yarascavitch C, Shah PS, da Costa BR, Azarpazhooh A. Efficacy and Safety of Postoperative Medications in Reducing Pain after Nonsurgical Endodontic Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Endod. 2020 Oct;46(10):1387-1402.e4. doi: 10.1016/j.joen.2020.07.002. Epub 2020 Jul 12.
- Mazaleuskaya LL, Theken KN, Gong L, Thorn CF, FitzGerald GA, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: ibuprofen pathways. Pharmacogenet Genomics. 2015 Feb;25(2):96-106. doi: 10.1097/FPC.0000000000000113. No abstract available.
- Compound Summery Acetaminophen. National Library of Medicine. Seen 2023. www.pubchem.ncbi.nlm.nih.gov.
- Park SJ, Zhang S, Chiang CY, Hu JW, Dostrovsky JO, Sessle BJ. Central sensitization induced in thalamic nociceptive neurons by tooth pulp stimulation is dependent on the functional integrity of trigeminal brainstem subnucleus caudalis but not subnucleus oralis. Brain Res. 2006 Sep 27;1112(1):134-45. doi: 10.1016/j.brainres.2006.06.115. Epub 2006 Aug 22.
- 37. Harun, A. S. I. harun, Hossain, . A., Jabber, S. and Hasan, H. . (2021) "The dimension and severity of orofacial pain in patients with current and chronic odontogenic pain", Mahidol Dental Journal. Bangkok, Thailand, 41(3), pp. 235-244. available at: https://he02.tci-thaijo.org/index.php/mdentjournal/article/view/251124 (accessed: 3 June 2025).
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ERC-BBS/2025/0015-44/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .