Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van preventieve multimodale analgesie op endodontische pijn na wortelkanaalbehandeling.

9 februari 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College

De effecten van preëmptieve multimodale analgesie op endodontische pijn.

Een klinische studie die preëmptieve multimodale analgetica vergelijkt met placebo bij de behandeling van directe en chronische post-endodontische pijn. De studie maakt gebruik van statistische methoden zoals chi-kwadraat, T-tests en regressieanalyse, waarbij rekening wordt gehouden met meerdere uitkomsten met behulp van de Bonferroni-correctie. Duloxetinehydrochloride en pregabaline, beide beschikbaar in Bangladesh, worden geëvalueerd als experimentele geneesmiddelen, terwijl placebo's worden gebruikt om psychologische effecten op pijn te beoordelen. Alle deelnemers krijgen standaard interventionele behandelingen, met acetaminofen indien nodig, en ethische overwegingen worden behandeld volgens internationale richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4212
        • Werving
        • Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Suparna Das, BDs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder.
  2. ASA fysieke status I-II.
  3. Patiënten met klachten van pijn afkomstig van tanden en omliggende structuren.
  4. Preoperatieve pijn ernst is matig tot ernstig.
  5. Patiënten kunnen communiceren over hun pijn.
  6. Patiënten geven toestemming voor deelname aan dit onderzoek.
  7. Patiënten hebben andere gelijktijdige chronische pijn.
  8. Patiënten die niet-chirurgische endodontische behandeling ondergaan.
  9. Patiënten die niet-chirurgische endodontische herbehandeling ondergaan.
  10. Patiënten die chirurgische endodontische behandeling ondergaan.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
  2. Patiënten met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het onderzoeksmedicijn.
  3. ASA fysieke status III, IV, V.
  4. Patiënten die al worden behandeld met anti-epileptica.
  5. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  6. Gebrek aan motivatie of slechte naleving van onderzoeksprotocollen.
  7. Zwangerschap.
  8. Ernstige orgaandysfunctie.
  9. Patiënten met hepatitis B en andere kruisinfectieziekten zoals HIV.
  10. Ongecontroleerde comorbiditeiten waardoor patiënten niet geschikt zijn voor endodontische behandeling.
  11. Patiënten met ernstige cognitieve beperkingen.
  12. Geschiedenis van bepaalde kankers of ernstige hematologische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Multimodale Analgesie

Preemptieve multimodale analgetische medicatie: De experimentele groep wordt opgedeeld in 2 subgroepen op basis van het gebruikte medicijn.

A. Pregabaline-acetaminophen. B. Duloxetine-Acetaminophen Pregabaline-acetaminophen: Een halfuur voor de endodontische behandeling ontvangen patiënten in deze groep een eenmalige dosis van 50 mg pregabaline en 500 mg acetaminophen. Indien nodig worden acetaminophen-doseringen van 500 mg driemaal per dag toegediend.

Duloxetine-Acetaminophen: Een halfuur voor de endodontische behandeling ontvangen patiënten in deze groep een eenmalige dosis van 500 mg acetaminophen en 30 mg Duloxetine. Indien nodig worden acetaminophen-doseringen van 500 mg driemaal per dag toegediend.
Geneesmiddel: Pregabaline-Acetaminophen

Preventieve multimodale analgetische medicatie: De experimentele groep zal worden onderverdeeld in 2 subgroepen volgens het gebruik van medicatie.

A. Pregabaline-acetaminophen. B. Duloxetine-Acetaminophen Pregabaline-acetaminophen: Een half uur voor de endodontische behandeling ontvangen patiënten in deze groep een enkele dosering van 50 mg pregabaline en 500 mg acetaminophen. Indien nodig zullen acetaminophen doseringen van 500 mg drie keer per dag worden toegediend.

Geneesmiddel: Duloxetine - Acetaminophen
Duloxetine-Acetaminophen: Voorafgaand aan een half uur durende endodontische behandeling krijgen patiënten in deze groep een enkele dosis van 500 mg acetaminophen en 30 mg Duloxetine.
Indien nodig worden acetaminophen-doseringen van 500 mg drie keer per dag toegediend.
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo: Patiënten in deze groep krijgen een placebomedicijn een half uur voor de operatieve ingreep. Indien nodig worden acetaminophendoseringen van 500 mg drie keer per dag toegediend en genoteerd
Geneesmiddel: Pregabaline-Acetaminophen

Preventieve multimodale analgetische medicatie: De experimentele groep zal worden onderverdeeld in 2 subgroepen volgens het gebruik van medicatie.

A. Pregabaline-acetaminophen. B. Duloxetine-Acetaminophen Pregabaline-acetaminophen: Een half uur voor de endodontische behandeling ontvangen patiënten in deze groep een enkele dosering van 50 mg pregabaline en 500 mg acetaminophen. Indien nodig zullen acetaminophen doseringen van 500 mg drie keer per dag worden toegediend.

Geneesmiddel: Duloxetine - Acetaminophen
Duloxetine-Acetaminophen: Voorafgaand aan een half uur durende endodontische behandeling krijgen patiënten in deze groep een enkele dosis van 500 mg acetaminophen en 30 mg Duloxetine.
Indien nodig worden acetaminophen-doseringen van 500 mg drie keer per dag toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van preëmptieve multimodale analgesie op post-endodontische pijn
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48, 72 uur
Primaire pijn tijdens endodontische behandeling en de effectiviteit van interventie worden geëvalueerd na 6, 12, 24, 48, 72 uur en op uurlijkse intervallen na de endodontische procedure. Behandelingsgerelateerde anesthetische effectiviteit wordt beoordeeld met behulp van de VAS (Visueel Analoge Schaal; numerieke waarde 0-10). Tijdens endodontische behandeling bepaalt het pijnniveau hoe effectief de verdoving is. De patiënt wordt gevraagd de analgetische effecten te beoordelen op een VAS-schaal (Visueel Analoge Schaal) door een numeriek getal van 0-10 op te geven. '0' geeft geen pijn aan, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn.
6, 12, 24, 48, 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische Detectiedrempel
Tijdsspanne: baseline, 72 uur
Mechanische detectiedrempel: Een gestandaardiseerde set gemodificeerde von Frey-haren (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Duitsland) die spanningen uitoefenen bij buiging tussen 0,25 en 512 mN, gegradeerd met een factor 2 (1-2 s contacttijd), werden gebruikt om de mechanische detectiedrempel (MDT) te bepalen. Met een afgeronde punt en een diameter van 0,5 mm was het contactgebied van de von Frey-haren met de huid consistent in grootte en vorm om scherpe randen te voorkomen die nociceptoractivatie zouden kunnen bevorderen. Vijf drempelbepalingen met een reeks van toenemende en afnemende stimulusintensiteiten werden uitgevoerd met behulp van de "methode van limieten". Het geometrisch gemiddelde van deze vijf reeksen diende als de uiteindelijke drempel.
baseline, 72 uur
Mechanische Pijndrempel
Tijdsspanne: baseline, 72 uur
Mechanische Pijndrempel: Er werd een set van zeven mechanische prikkelstimulatoren gebruikt met vooraf ingestelde stimulusintensiteiten (vlak contactoppervlak van 0,2 mm diameter) die krachten uitoefenden van 8, 16, 32, 64, 128, 256 en 512 mN om de mechanische pijndrempel (MPT) te testen. Deze stimuli waren op maat gemaakt en gewogen. Totdat de eerste waarneming van scherpte werd bereikt, werden de stimulatoren in oplopende volgorde toegepast in een tempo van twee seconden aan, twee seconden uit. Het geometrisch gemiddelde van vijf reeksen stijgende en dalende stimuli diende als de uiteindelijke drempel. Het doel van deze test was het identificeren van prik-hypoalgesie. Voor aanvang van endodontische behandeling moet de patiënt medicatie innemen die wordt verstrekt in een envelop.
baseline, 72 uur
Mechanische Pijngevoeligheid
Tijdsspanne: baseline, 72 uur
Mechanische pijngevoeligheid wordt getest met dezelfde gewogen prikprikkels als voor de mechanische pijndrempel. Om een stimulus-responsfunctie te verkrijgen, worden deze zeven prikprikkels in een uitgebalanceerde volgorde toegepast, elk vijf keer, en de patiënt wordt gevraagd een pijnscore voor elke stimulus te geven op een 0-10 VAS-schaal ('0' geeft geen pijn aan; 10 geeft de meest intense pijn voorstelbaar aan).
baseline, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chattogram International Dental College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC-BBS/2025/0015-44/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren