Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av forebyggende multimodal analgesi på endodontisk smerte etter rotkanalbehandling.

9. februar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College

Effektene av preemptiv multimodal analgesi på endodontisk smerte.

En klinisk studie som sammenligner forebyggende multimodal analgesi med placebo i behandlingen av umiddelbar og kronisk post-endodontisk smerte. Studien bruker statistiske metoder som kjikvadrattest, T-tester og regresjonsanalyse, med justering for flere utfall ved hjelp av Bonferroni-korreksjon. Duloksetinhydroklorid og pregabalin, begge tilgjengelige i Bangladesh, evalueres som eksperimentelle legemidler, mens placebo brukes for å vurdere psykologiske effekter på smerte. Alle deltakere mottar standard intervensjonsbehandlinger, med paracetamol tilgjengelig etter behov, og etiske hensyn tas i henhold til internasjonale retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4212
        • Rekruttering
        • Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Suparna Das, BDs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år.
  2. ASA fysisk status I-II.
  3. Pasient med smerte fra tenner og omkringliggende struktur.
  4. Preoperativ smertegrad er moderat til alvorlig.
  5. Pasient kan kommunisere om sine smerter.
  6. Pasienter samtykker til å delta i denne forskningen.
  7. Pasienter har andre samtidige kroniske smerter.
  8. Pasienter som skal ha ikke-kirurgisk endodontisk behandling.
  9. Pasienter som skal ha ikke-kirurgisk endodontisk re-behandling.
  10. Pasienter som skal ha kirurgisk endodontisk behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasient ønsker ikke å delta i forskningen.
  2. Pasienter har medisinske tilstander som er kontraindikasjoner for studiemedikamentet.
  3. ASA fysisk status III, IV, V.
  4. Pasient allerede i behandling med anti-konvulsivt legemiddel.
  5. Pasient deltar i andre kliniske studier.
  6. Manglende motivasjon eller dårlig overholdelse av studioprotokoller.
  7. Pasient med graviditet.
  8. Alvorlig organdysfunksjon.
  9. Pasient har hepatitt B og andre kryssinfeksjonssykdommer (som HIV).
  10. Ukontrollerte komorbiditeter som gjør at pasient ikke er egnet for endodontisk behandling.
  11. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt.
  12. Historie med visse kreftformer eller alvorlige hematologiske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Multimodal Analgesi

Preemptiv multimodal analgetisk medisin: Forsøksgruppen vil bli delt inn i 2 undergrupper etter bruk av medisin.

A. Pregabalin-paracetamol. B. Duloksetin-Paracetamol Pregabalin-paracetamol: En halv time før endodontisk behandling vil pasienter i denne gruppen motta en enkeltdose på 50 mg pregabalin og 500 mg paracetamol. Om nødvendig vil paracetamoldoser på 500 mg bli administrert tre ganger daglig.

Duloksetin-Paracetamol: En halv time før endodontisk behandling vil pasienter i denne gruppen motta en enkeltdose på 500 mg paracetamol og 30 mg duloksetin. Om nødvendig vil paracetamoldoser på 500 mg bli administrert tre ganger daglig.
Legemiddel: Pregabalin - Paracetamol

Forebyggende multimodal smertestillende medisin: Eksperimentgruppen vil bli delt inn i 2 undergrupper i henhold til bruk av medisin.

A. Pregabalin-paracetamol. B. Duloksetin-Paracetamol Pregabalin-paracetamol: En halv time før rotbehandlingen vil pasientene i denne gruppen motta en enkeltdose på 50 mg pregabalin og 500 mg paracetamol. Ved behov vil det gis doser på 500 mg paracetamol tre ganger daglig.

Legemiddel: Duloksetin - Paracetamol
Duloksetin-Acetaminofen: Før en halvtimes endodontisk behandling vil pasienter i denne gruppen motta en enkeltdose på 500 mg acetaminofen og 30 mg duloksetin. Hvis nødvendig, vil doser på 500 mg acetaminofen bli administrert tre ganger daglig.
Placebo komparator: Kontroll
Placebo: Pasienten i denne gruppen vil motta placebomedisin en halv time før operasjonsprosedyren. Ved behov vil acetaminophendoser på 500 mg administreres tre ganger daglig og noteres
Legemiddel: Pregabalin - Paracetamol

Forebyggende multimodal smertestillende medisin: Eksperimentgruppen vil bli delt inn i 2 undergrupper i henhold til bruk av medisin.

A. Pregabalin-paracetamol. B. Duloksetin-Paracetamol Pregabalin-paracetamol: En halv time før rotbehandlingen vil pasientene i denne gruppen motta en enkeltdose på 50 mg pregabalin og 500 mg paracetamol. Ved behov vil det gis doser på 500 mg paracetamol tre ganger daglig.

Legemiddel: Duloksetin - Paracetamol
Duloksetin-Acetaminofen: Før en halvtimes endodontisk behandling vil pasienter i denne gruppen motta en enkeltdose på 500 mg acetaminofen og 30 mg duloksetin. Hvis nødvendig, vil doser på 500 mg acetaminofen bli administrert tre ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av preemptiv multimodal analgesi på smerter etter endodontisk behandling
Tidsramme: 6, 12, 24, 48, 72 timer
Primær smerte under endodontisk behandling og effektiviteten av intervensjonen vil bli evaluert ved 6, 12, 24, 48, 72 og timeintervaller etter endodontisk prosedyre. Behandlingsrelatert anestetisk effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av VAS (Visual Analogue Scale; numerisk verdi 0-10). Under endodontisk behandling vil smertens nivå avgjøre hvor effektiv anestesien er. Pasienten vil bli bedt om å vurdere de analgesiske effektene på en VAS-skala (Visual Analogue Scale) ved å oppgi et numerisk tall 0-10. '0' indikerer ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = kraftig smerte.
6, 12, 24, 48, 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk oppdagelsesterskel
Tidsramme: utgangspunkt, 72 timer
Mekanisk deteksjonsterskel: Et standardisert sett med modifiserte von Frey-hår (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Tyskland) som utøver trykk ved bøyning mellom 0,25 og 512 mN, gradert med en faktor på 2 (1-2 s kontaktid), ble brukt for å bestemme den mekaniske deteksjonsterskelen (MDT). Med en avrundet spiss og 0,5 mm i diameter var von Frey-hårenes kontaktområde med huden konsekvent i størrelse og form for å forhindre skarpe kanter som kunne bidra til nosisceptoraktivering. Fem terskelbestemmelser med en sekvens av økende og minkende stimulusintensiteter ble utført ved bruk av "grenseverdimetoden". Det geometriske gjennomsnittet av disse fem seriene tjente som den endelige terskelen.
utgangspunkt, 72 timer
Mekanisk smertegrense
Tidsramme: utgangspunkt, 72 timer
Mekanisk smertegrense: Et sett med syv mekaniske stimulatorer med knappenålspresett med forhåndsinnstilte stimulusintensiteter (flat kontaktflate med 0,2 mm diameter) som påførte krefter på 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN ble brukt for å teste den mekaniske smertegrensen (MPT). Disse stimulusene var spesiallaget og vektede. Inntil den første oppfatningen av skarphet ble oppnådd, ble stimulatorene påført i stigende rekkefølge i et tempo på to sekunder på, to sekunder av. Det geometriske gjennomsnittet av fem sekvenser med stigende og synkende stimuli tjente som den endelige terskelen. Formålet med denne testen var å identifisere knappenålshypoalgesi. Før start av endodontisk behandling, må pasienten ta medisiner som leveres i konvolutt.
utgangspunkt, 72 timer
Mekanisk smertefølsomhet
Tidsramme: baseline, 72 timer
Mekanisk smertefølsomhet vil bli testet ved bruk av de samme vektede pinnestikkstimuliene som for mekanisk smerteterskel. For å oppnå en stimulus-respons-funksjon, vil disse sju pinnestikkstimuliene bli brukt i en balansert rekkefølge, fem ganger hver, og pasienten vil bli bedt om å gi en smertevurdering for hver stimulus på en 0-10 VAS-skala ('0' indikerer ingen smerte; 10 indikerer mest intens smerte tenkelig).
baseline, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chattogram International Dental College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ERC-BBS/2025/0015-44/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere