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Die Auswirkungen einer präemptiven multimodalen Analgesie auf endodontische Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung.

9. Februar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College

Die Auswirkungen einer präemptiven multimodalen Analgesie auf endodontische Schmerzen.

Eine klinische Studie, die präventive multimodale Analgetika mit Placebo bei der Behandlung von unmittelbaren und chronischen Schmerzen nach einer endodontischen Behandlung vergleicht. Die Studie verwendet statistische Methoden wie Chi-Quadrat, T-Tests und Regressionsanalysen, wobei mehrere Ergebnisse mit der Bonferroni-Korrektur berücksichtigt werden. Duloxetinhydrochlorid und Pregabalin, die beide in Bangladesch verfügbar sind, werden als experimentelle Arzneimittel bewertet, während Placebos verwendet werden, um psychologische Effekte auf Schmerzen zu beurteilen. Alle Teilnehmer erhalten standardmäßige interventionelle Behandlungen, mit Paracetamol bei Bedarf, und ethische Aspekte werden gemäß internationaler Richtlinien behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bangladesch
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladesch, 4212
        • Rekrutierung
        • Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Suparna Das, BDs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  2. ASA-Status I-II.
  3. Patienten mit Beschwerden, die von Zähnen und umgebenden Strukturen ausgehen.
  4. Präoperative Schmerzintensität ist moderat bis schwer.
  5. Patienten können über ihre Schmerzen kommunizieren.
  6. Patienten geben ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie.
  7. Patienten haben andere begleitende chronische Schmerzen.
  8. Patienten, die eine nicht-chirurgische endodontische Behandlung erhalten.
  9. Patienten, die eine nicht-chirurgische endodontische Nachbehandlung erhalten.
  10. Patienten, die eine chirurgische endodontische Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten möchten nicht an der Studie teilnehmen.
  2. Patienten haben medizinische Bedingungen, die eine Kontraindikation für das Studienmedikament darstellen.
  3. ASA-Status III, IV, V.
  4. Patienten werden bereits mit einem Antikonvulsivum behandelt.
  5. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  6. Mangelnde Motivation oder schlechte Einhaltung der Studienprotokolle.
  7. Schwangere Patientinnen.
  8. Schwere Organdysfunktion.
  9. Patienten haben Hepatitis B und andere Kreuzinfektionskrankheiten wie (HIV).
  10. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, die Patienten für eine endodontische Behandlung ungeeignet machen.
  11. Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen.
  12. Vorgeschichte bestimmter Krebsarten oder schwerer hämatologischer Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multimodale Analgesie

Präemptives multimodales Analgetikum: Die Versuchsgruppe wird je nach Medikamenteneinsatz in 2 Untergruppen unterteilt.

A. Pregabalin-Acetaminophen. B. Duloxetin-Acetaminophen. Pregabalin-Acetaminophen: Vor einer halbstündigen endodontischen Behandlung erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Einzeldosis von 50 mg Pregabalin und 500 mg Acetaminophen. Bei Bedarf werden Acetaminophen-Dosierungen von 500 mg dreimal täglich verabreicht.

Duloxetin-Acetaminophen: Vor einer halbstündigen endodontischen Behandlung erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Einzeldosis von 500 mg Acetaminophen und 30 mg Duloxetin. Bei Bedarf werden Acetaminophen-Dosierungen von 500 mg dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Pregabalin-Acetaminophen

Präemptives multimodales Analgetikum: Die Versuchsgruppe wird je nach Verwendung des Medikaments in 2 Untergruppen unterteilt.

A. Pregabalin-Acetaminophen. B. Duloxetin-Acetaminophen Pregabalin-Acetaminophen: Eine halbe Stunde vor der endodontischen Behandlung erhalten Patienten in dieser Gruppe eine Einzeldosis von 50 mg Pregabalin und 500 mg Acetaminophen. Bei Bedarf werden Acetaminophen-Dosierungen von 500 mg dreimal täglich verabreicht.

Arzneimittel: Duloxetin - Paracetamol
Duloxetin-Acetaminophen: Vor einer halbstündigen endodontischen Behandlung erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Einzeldosis von 500 mg Acetaminophen und 30 mg Duloxetin. Bei Bedarf werden Acetaminophen-Dosierungen von 500 mg dreimal täglich verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo: Patienten in dieser Gruppe erhalten das Placebo-Präparat eine halbe Stunde vor dem Eingriff. Bei Bedarf werden dreimal täglich Acetaminophen-Dosierungen von 500 mg verabreicht und dokumentiert.
Arzneimittel: Pregabalin-Acetaminophen

Präemptives multimodales Analgetikum: Die Versuchsgruppe wird je nach Verwendung des Medikaments in 2 Untergruppen unterteilt.

A. Pregabalin-Acetaminophen. B. Duloxetin-Acetaminophen Pregabalin-Acetaminophen: Eine halbe Stunde vor der endodontischen Behandlung erhalten Patienten in dieser Gruppe eine Einzeldosis von 50 mg Pregabalin und 500 mg Acetaminophen. Bei Bedarf werden Acetaminophen-Dosierungen von 500 mg dreimal täglich verabreicht.

Arzneimittel: Duloxetin - Paracetamol
Duloxetin-Acetaminophen: Vor einer halbstündigen endodontischen Behandlung erhalten die Patienten in dieser Gruppe eine Einzeldosis von 500 mg Acetaminophen und 30 mg Duloxetin. Bei Bedarf werden Acetaminophen-Dosierungen von 500 mg dreimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekte einer präventiven multimodalen Analgesie auf postendodontische Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48, 72 Stunden
Primäre Schmerzen während der endodontischen Behandlung und die Wirksamkeit der Intervention werden 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und in stündlichen Intervallen nach dem endodontischen Eingriff bewertet. Die behandlungsbezogene anästhetische Wirksamkeit wird mit der VAS (Visuelle Analogskala; numerischer Wert 0-10) beurteilt. Während der endodontischen Behandlung entscheidet die Schmerzintensität darüber, wie wirksam das Anästhetikum ist. Der Patient wird gebeten, die analgetische Wirkung auf einer VAS (Visuelle Analogskala) zu bewerten, indem er eine numerische Zahl von 0-10 angibt. '0' bedeutet keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Schmerzen.
6, 12, 24, 48, 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Detektionsschwelle
Zeitfenster: Baseline, 72 Stunden
Mechanische Detektionsschwelle: Ein standardisierter Satz modifizierter von-Frey-Haare (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Deutschland), die beim Biegen Drücke zwischen 0,25 und 512 mN ausüben und um den Faktor 2 abgestuft sind (1-2 s Kontaktzeit), wurde verwendet, um die mechanische Detektionsschwelle (MDT) zu bestimmen. Mit einer abgerundeten Spitze und einem Durchmesser von 0,5 mm war die Kontaktfläche der von-Frey-Haare mit der Haut in Größe und Form konsistent, um scharfe Kanten zu vermeiden, die die Aktivierung von Nozizeptoren begünstigen könnten. Fünf Schwellenbestimmungen mit einer Abfolge steigender und fallender Reizintensitäten wurden mit der "Methode der Grenzen" durchgeführt. Das geometrische Mittel dieser fünf Serien diente als endgültige Schwelle.
Baseline, 72 Stunden
Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline, 72 Stunden
Mechanische Schmerzschwelle: Es wurde ein Satz von sieben Nadelstich-Mechanostimulatoren mit voreingestellten Reizintensitäten (flache Kontaktfläche von 0,2 mm Durchmesser) verwendet, die Kräfte von 8, 16, 32, 64, 128, 256 und 512 mN ausübten, um die mechanische Schmerzschwelle (MPT) zu testen. Diese Reize waren maßgefertigt und gewichtet. Bis zur ersten Wahrnehmung von Schärfe wurden die Stimulatoren in aufsteigender Reihenfolge mit einem Rhythmus von zwei Sekunden an, zwei Sekunden aus angewendet. Das geometrische Mittel von fünf Sequenzen aufsteigender und absteigender Reize diente als endgültige Schwelle. Der Zweck dieses Tests war die Identifizierung von Nadelstich-Hypoalgesie. Vor Beginn der endodontischen Behandlung muss der Patient Medikamente einnehmen, die in Umschlägen geliefert werden.
Baseline, 72 Stunden
Mechanische Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden
Die mechanische Schmerzempfindlichkeit wird mit denselben gewichteten Nadelstichreizen wie für die mechanische Schmerzschwelle getestet. Um eine Reiz-Reaktions-Funktion zu erhalten, werden diese sieben Nadelstichreize in einer ausgeglichenen Reihenfolge, jeweils fünfmal, angewendet, und der Patient wird gebeten, für jeden Reiz eine Schmerzbewertung auf einer 0-10 VAS-Skala anzugeben ('0' bedeutet kein Schmerz; 10 bedeutet der intensivste vorstellbare Schmerz).
Ausgangswert, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chattogram International Dental College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-BBS/2025/0015-44/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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