Ennaltaehkäisevän multimodaalisen analgeettisen hoidon vaikutukset endodontiseen kipuun juurihoitotilanteessa.
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College
Ennaltaehkäisevän multimodalisen analgeettisen hoidon vaikutukset endodontiseen kipuun.
Kliininen tutkimus, jossa verrataan ennaltaehkäisevää multimodalista kipulääkitystä lumelääkkeeseen välittömän ja kroonisen hammasjuurihoidon jälkeisen kivun hoidossa.
Tutkimus hyödyntää tilastollisia menetelmiä, kuten khiin neliö -testiä, T-testiä ja regressioanalyysia, ottaen huomioon useat lopputulokset Bonferroni-korjauksella.
Duloksetiinihydrokloridia ja pregabaliinia, jotka ovat molemmat saatavilla Bangladeshissa, arvioidaan kokeellisina lääkkeinä, kun taas lumelääkkeitä käytetään kivun psykologisten vaikutusten arvioimiseen.
Kaikki osallistujat saavat vakiointerventiohoitoja, ja asetaminofenia annetaan tarpeen mukaan. Eettiset näkökohdat käsitellään kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof.Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- Puhelinnumero: 8801711157586
- Sähköposti: dr.abusaeed@cidch.edu.bd
Opiskelupaikat
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4212
- Rekrytointi
- Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- Puhelinnumero: 8801711157586
- Sähköposti: dr.abusaeed@cidch.edu.bd
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Kamrul Islam, FCPS
- Puhelinnumero: 8801818247435
- Sähköposti: dr.kamrul11@gmail.com
-
Alatutkija:
- Suparna Das, BDs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- ASA-fyysinen tila I-II.
- Potilaat, joilla on kipua, joka on peräisin hampaista ja niitä ympäröivistä rakenteista.
- Ennen leikkausta olevan kivun vakavuus on kohtalainen tai vaikea.
- Potilas pystyy kommunikoimaan kivustaan.
- Potilaat antavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilailla on muita samanaikaisia kroonisia kipuja.
- Potilaat, joille tehdään ei-kirurginen endodontinen hoito.
- Potilaat, joille tehdään ei-kirurginen endodontinen uudelleenhoito.
- Potilaat, joille tehdään kirurginen endodontinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen.
- Potilailla on sairauksia, jotka ovat vasta-aiheita tutkimuslääkkeelle.
- ASA-fyysinen tila III, IV, V.
- Potilas on jo hoidossa minkä tahansa kouristuslääkkeen alaisena.
- Potilas osallistuu muihin kliinisiin kokeisiin.
- Motivaation puute tai huono noudattaminen tutkimusprotokollia.
- Raskaudessa oleva potilas.
- Vakava elintoimintahäiriö.
- Potilaalla on hepatiitti B ja muita ristiin tarttuvia sairauksia (kuten HIV).
- Hallitsemattomat sairaudet, jotka estävät potilaan soveltuvuuden endodontiseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia heikkouksia.
- Tietyntyyppisten syöpien tai vakavien veritautien historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multimodaalinen analgeesia
Ennaltaehkäisevä multimodalinen analgeettinen lääke: Kokeellinen ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään lääkkeen käytön mukaan. A. Pregabaliini-asetaminofeeni. B. Duloksetiini-Asetaminofeeni Pregabaliini-asetaminofeeni: Ennen puolen tunnin hammaslääketieteellistä hoitoa tämän ryhmän potilaat saavat yhden annoksen 50 mg pregabaliinia ja 500 mg asetaminofeeniä. Tarvittaessa 500 mg asetaminofeeniannoksia annetaan kolme kertaa päivässä. Duloksetiini-Asetaminofeeni: Ennen puolen tunnin hammaslääketieteellistä hoitoa tämän ryhmän potilaat saavat yhden annoksen 500 mg asetaminofeeniä ja 30 mg duloksetiiniä. Tarvittaessa 500 mg asetaminofeeniannoksia annetaan kolme kertaa päivässä. |
Ennaltaehkäisevä multimodalinen analgeettinen lääke: Kokeellinen ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään lääkkeen käytön mukaan. A. Pregabaliini-asetaminofeni. B. Duloksetiini-Asetaminofeni Pregabaliini-asetaminofeni: Ennen puolen tunnin endodontista hoitoa tämän ryhmän potilaat saavat yhden annoksen 50 mg pregabaliinia ja 500 mg asetaminofenia. Tarvittaessa 500 mg asetaminofeniannoksia annetaan kolme kertaa päivässä.
Duloksetiini-Asetaminofeeni: Ennen puolen tunnin endodontista hoitoa tämän ryhmän potilaat saavat yksittäisen annoksen 500 mg asetaminofeenia ja 30 mg duloksetiinia.
Tarvittaessa 500 mg annoksia asetaminofeenia annetaan kolme kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Placebo: Potilas tässä ryhmässä saa lumelääkkeen puoli tuntia ennen leikkausmenettelyä.
Tarvittaessa annostellaan 500 mg annoksia asetaminofenia kolme kertaa päivässä ja tämä merkitään ylös |
Ennaltaehkäisevä multimodalinen analgeettinen lääke: Kokeellinen ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään lääkkeen käytön mukaan. A. Pregabaliini-asetaminofeni. B. Duloksetiini-Asetaminofeni Pregabaliini-asetaminofeni: Ennen puolen tunnin endodontista hoitoa tämän ryhmän potilaat saavat yhden annoksen 50 mg pregabaliinia ja 500 mg asetaminofenia. Tarvittaessa 500 mg asetaminofeniannoksia annetaan kolme kertaa päivässä.
Duloksetiini-Asetaminofeeni: Ennen puolen tunnin endodontista hoitoa tämän ryhmän potilaat saavat yksittäisen annoksen 500 mg asetaminofeenia ja 30 mg duloksetiinia.
Tarvittaessa 500 mg annoksia asetaminofeenia annetaan kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preemptiivisen multimodalisen analgesia vaikutukset endodontian jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Endodontisen hoidon aikainen ensisijainen kipu ja interventiotehokkuus arvioidaan 6, 12, 24, 48, 72 ja tuntivälein endodontisen toimenpiteen jälkeen.
Hoidon liittyvä anestesiatehokkuus arvioidaan käyttäen VAS:a (visuaalinen analogiaskaala; numeerinen arvo 0-10).
Endodontisen hoidon aikana kiputaso määrittää, kuinka tehokas anestesia on.
Potilasta pyydetään arvioimaan analgesian vaikutukset VAS-asteikolla (visuaalinen analogiaskaala) antamalla numeerinen arvo 0-10.
'0' tarkoittaa ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu.
|
6, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen havaitsemiskynnys
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, 72 tuntia
|
Mekaaninen havaintokynnys: Mekaanisen havaintokynnyksen (MDT) määrittämiseen käytettiin standardoitua joukkoa muunnettuja von Frey -karvoja (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Saksa), jotka kohdistavat taivutuksen yhteydessä jännityksiä välillä 0,25–512 mN ja jotka on luokiteltu kertoimella 2 (1–2 s kosketusaika).
Von Frey -karvojen pyöristetty kärki ja 0,5 mm halkaisija varmistivat, että kosketuspinta-ala ihon kanssa oli tasaisen kokoinen ja muotoinen, mikä esti terävien reunojen muodostumisen, jotka voisivat edistää nokiseptorien aktivoitumista.
Viisi kynnysarvon määritystä suoritettiin käyttämällä "rajojen menetelmää", jossa ärsykkeen intensiteettiä vaihdellaan kasvavassa ja laskevassa järjestyksessä.
Näiden viiden sarjan geometrinen keskiarvo toimi lopullisena kynnyksenä.
|
alkuperäinen tila, 72 tuntia
|
|
Mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: perusarvo, 72 tuntia
|
Mekaaninen kipukynnys: Seitsemästä esiasetettuja ärsykeintensiteettejä omaavasta mekaanisesta pistokärkiärsykkeestä koostuva sarja (litteä kosketuspinta-ala 0,2 mm halkaisijaltaan), jotka kohdistivat 8, 16, 32, 64, 128, 256 ja 512 mN voimia, käytettiin mekaanisen kipukynnyksen (MPT) testaamiseen.
Nämä ärsykkeet olivat räätälöityjä ja painotettuja.
Kunnes ensimmäinen terävyyden aistimus saavutettiin, ärsykkeet käytettiin nousevassa järjestyksessä kahden sekunnin päällä, kahden sekunnin pois -vauhdilla.
Viiden nousevan ja laskevan ärsykkeen sarjan geometrinen keskiarvo toimi lopullisena kynnyksenä.
Tämän testin tarkoitus oli tunnistaa pistokärkihypoalgesia.
Ennen endodontisen hoidon aloittamista potilaan on otettava lääke, joka toimitetaan kirjekuoressa.
|
perusarvo, 72 tuntia
|
|
Mekaanisen kivun herkkyys
Aikaikkuna: perustaso, 72 tuntia
|
Mekaanisen kivun herkkyyttä testataan käyttäen samoja painotettuja pistotärähdyksiä kuin mekaanisen kivun kynnyksessä.
Stimulus-vaste-funktion saamiseksi nämä seitsemän pistotärähdystä käytetään tasapainoisessa järjestyksessä, kukin viisi kertaa, ja potilasta pyydetään antamaan kipuarvio jokaisesta ärsykkeestä 0–10 VAS-asteikolla ('0' tarkoittaa ei kipua; 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa voimakkainta kipua).
|
perustaso, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Anibal Diogenes, Michael A. Henry. Pain Pathways and Mechanisms of the Pulpodentin Complex. Chapter 8; Seltzer and Bender's Dental Pulp. 2nd edition. Quintessence Publishing Co Inc;2012.
- Jang YE, Kim Y, Kim BS. Influence of Preoperative Mechanical Allodynia on Predicting Postoperative Pain after Root Canal Treatment: A Prospective Clinical Study. J Endod. 2021 May;47(5):770-778.e1. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.004. Epub 2021 Jan 29.
- Alelyani AA, Azar PS, Khan AA, Chrepa V, Diogenes A. Quantitative Assessment of Mechanical Allodynia and Central Sensitization in Endodontic Patients. J Endod. 2020 Dec;46(12):1841-1848. doi: 10.1016/j.joen.2020.09.006. Epub 2020 Sep 15.
- Wiech K, Ploner M, Tracey I. Neurocognitive aspects of pain perception. Trends Cogn Sci. 2008 Aug;12(8):306-13. doi: 10.1016/j.tics.2008.05.005. Epub 2008 Jul 5.
- Md. Abu Saeed Ibn Harun et al. The dimension and severity of orofacial pain in patients with current and chronic odontogenic pain. M Dent J 2021; 41(3): 235-244.
- Woolf CJ. Windup and central sensitization are not equivalent. Pain. 1996 Aug;66(2-3):105-8. No abstract available.
- Md. Abu Saeed Ibn Harun et al. Endogenous Pain modulation of Irreversible Pulpitis and Persistent Endodontic Pain. Chattagram International Dental College Journal 2019; 2(1):9-13.
- O'Keefe EM. Pain in endodontic therapy: preliminary study. J Endod. 1976 Oct;2(10):315-9. doi: 10.1016/S0099-2399(76)80047-7. No abstract available.
- Doleman B, Leonardi-Bee J, Heinink TP, Boyd-Carson H, Carrick L, Mandalia R, Lund JN, Williams JP. Pre-emptive and preventive NSAIDs for postoperative pain in adults undergoing all types of surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD012978. doi: 10.1002/14651858.CD012978.pub2.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
- Al-Nahlawi T, Alabdullah A, Othman A, Sukkar R, Doumani M. Postendodontic pain in asymptomatic necrotic teeth prepared with different rotary instrumentation techniques. J Family Med Prim Care. 2020 Jul 30;9(7):3474-3479. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_342_20. eCollection 2020 Jul.
- Nixdorf DR, Moana-Filho EJ, Law AS, McGuire LA, Hodges JS, John MT. Frequency of persistent tooth pain after root canal therapy: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2010 Feb;36(2):224-30. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.007.
- Oshima K, Ishii T, Ogura Y, Aoyama Y, Katsuumi I. Clinical investigation of patients who develop neuropathic tooth pain after endodontic procedures. J Endod. 2009 Jul;35(7):958-61. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.017.
- Hargreaves KM, BermanLH, Cohen S. Cohen's Pathways of the Pulp. 11th ed. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2015.
- Santos-Puerta N, Penacoba-Puente C. Pain and Avoidance during and after Endodontic Therapy: The Role of Pain Anticipation and Self-Efficacy. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 27;19(3):1399. doi: 10.3390/ijerph19031399.
- Smith EA, Marshall JG, Selph SS, Barker DR, Sedgley CM. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Managing Postoperative Endodontic Pain in Patients Who Present with Preoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2017 Jan;43(1):7-15. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.010. Epub 2016 Dec 6.
- Suneelkumar C, Subha A, Gogala D. Effect of Preoperative Corticosteroids in Patients with Symptomatic Pulpitis on Postoperative Pain after Single-visit Root Canal Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2018 Sep;44(9):1347-1354. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.015. Epub 2018 Jul 24.
- Zanjir M, Sgro A, Lighvan NL, Yarascavitch C, Shah PS, da Costa BR, Azarpazhooh A. Efficacy and Safety of Postoperative Medications in Reducing Pain after Nonsurgical Endodontic Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Endod. 2020 Oct;46(10):1387-1402.e4. doi: 10.1016/j.joen.2020.07.002. Epub 2020 Jul 12.
- Mazaleuskaya LL, Theken KN, Gong L, Thorn CF, FitzGerald GA, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: ibuprofen pathways. Pharmacogenet Genomics. 2015 Feb;25(2):96-106. doi: 10.1097/FPC.0000000000000113. No abstract available.
- Compound Summery Acetaminophen. National Library of Medicine. Seen 2023. www.pubchem.ncbi.nlm.nih.gov.
- Park SJ, Zhang S, Chiang CY, Hu JW, Dostrovsky JO, Sessle BJ. Central sensitization induced in thalamic nociceptive neurons by tooth pulp stimulation is dependent on the functional integrity of trigeminal brainstem subnucleus caudalis but not subnucleus oralis. Brain Res. 2006 Sep 27;1112(1):134-45. doi: 10.1016/j.brainres.2006.06.115. Epub 2006 Aug 22.
- 37. Harun, A. S. I. harun, Hossain, . A., Jabber, S. and Hasan, H. . (2021) "The dimension and severity of orofacial pain in patients with current and chronic odontogenic pain", Mahidol Dental Journal. Bangkok, Thailand, 41(3), pp. 235-244. available at: https://he02.tci-thaijo.org/index.php/mdentjournal/article/view/251124 (accessed: 3 June 2025).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-BBS/2025/0015-44/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .