Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prewencyjnej multimodalnej analgezji na ból endodontyczny po leczeniu kanałowym.

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College

Wpływ prewencyjnego multimodalnego leczenia przeciwbólowego na ból endodontyczny.

Badanie kliniczne porównujące prewencyjne multimodalne leki przeciwbólowe z placebo w leczeniu bezpośredniego i przewlekłego bólu po leczeniu endodontycznym.
W badaniu wykorzystano metody statystyczne, takie jak test chi-kwadrat, testy T oraz analizę regresji, uwzględniając wielokrotne wyniki z korektą Bonferroniego.
Chlorek duloksetyny i pregabalina, oba dostępne w Bangladeszu, są oceniane jako leki eksperymentalne, podczas gdy placebo służy do oceny wpływu psychologicznego na ból.
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe leczenie interwencyjne, z paracetamolem podawanym w razie potrzeby, a kwestie etyczne są rozwiązywane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladesz, 4212
        • Rekrutacyjny
        • Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Suparna Das, BDs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat i więcej.
  2. Stan fizyczny ASA I-II.
  3. Pacjent z dolegliwością bólową pochodzącą z zębów i otaczających struktur.
  4. Przedoperacyjne nasilenie bólu jest umiarkowane do ciężkiego.
  5. Pacjent jest w stanie komunikować się na temat swojego bólu.
  6. Pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu.
  7. Pacjenci mają inne współistniejące przewlekłe bóle.
  8. Pacjenci, którzy będą poddani niechirurgicznemu leczeniu endodontycznemu.
  9. Pacjenci, którzy będą poddani niechirurgicznemu ponownemu leczeniu endodontycznemu.
  10. Pacjenci, którzy będą poddani chirurgicznemu leczeniu endodontycznemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce uczestniczyć w badaniu.
  2. Pacjenci mają jakiekolwiek schorzenia medyczne stanowiące przeciwwskazanie do leku badawczego.
  3. Stan fizyczny ASA III, IV, V.
  4. Pacjent jest już leczony jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym.
  5. Pacjent uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
  6. Brak motywacji lub słabe przestrzeganie protokołów badania.
  7. Pacjentka w ciąży.
  8. Czynność narządów w ciężkim stanie.
  9. Pacjent ma WZW typu B i inne choroby przenoszone drogą krzyżową (np. HIV).
  10. Nieuregulowane choroby współistniejące, które dyskwalifikują pacjenta do leczenia endodontycznego.
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi.
  12. Historia niektórych nowotworów lub ciężkich problemów hematologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wielomodalne leczenie przeciwbólowe

Preemptywny wielomodalny lek przeciwbólowy: Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na 2 podgrupy w zależności od stosowania leku.

A. Pregabalina-acetaminofen. B. Duloksetyna-Acetaminofen Pregabalina-acetaminofen: Pół godziny przed leczeniem endodontycznym pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg pregabaliny i 500 mg acetaminofenu. W razie konieczności, dawki acetaminofenu 500 mg będą podawane trzy razy dziennie.

Duloksetyna-Acetaminofen: Przed półgodzinnym leczeniem endodontycznym pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu i 30 mg duloksetyny. W razie konieczności, dawki acetaminofenu 500 mg będą podawane trzy razy dziennie.
Lek: Pregabalina - Paracetamol

Preemptywny wielomodalny lek przeciwbólowy: Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na 2 podgrupy w zależności od stosowania leku.

A. Pregabalina-paracetamol. B. Duloksetyna-Paracetamol Pregabalina-paracetamol: Przed półgodzinnym leczeniem endodontycznym pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg pregabaliny i 500 mg paracetamolu. W razie potrzeby dawki paracetamolu w ilości 500 mg będą podawane trzy razy dziennie.

Lek: Duloksetyna - Paracetamol
Duloksetyna-Acetaminofen: Przed półgodzinnym leczeniem endodontycznym pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu i 30 mg duloksetyny. W razie potrzeby dawki acetaminofenu wynoszące 500 mg będą podawane trzy razy dziennie.
Komparator placebo: Kontrola
Placebo: Pacjent w tej grupie otrzyma lek placebo na pół godziny przed zabiegiem operacyjnym.
W razie potrzeby, dawki paracetamolu w ilości 500 mg będą podawane trzy razy dziennie i odnotowane
Lek: Pregabalina - Paracetamol

Preemptywny wielomodalny lek przeciwbólowy: Grupa eksperymentalna zostanie podzielona na 2 podgrupy w zależności od stosowania leku.

A. Pregabalina-paracetamol. B. Duloksetyna-Paracetamol Pregabalina-paracetamol: Przed półgodzinnym leczeniem endodontycznym pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg pregabaliny i 500 mg paracetamolu. W razie potrzeby dawki paracetamolu w ilości 500 mg będą podawane trzy razy dziennie.

Lek: Duloksetyna - Paracetamol
Duloksetyna-Acetaminofen: Przed półgodzinnym leczeniem endodontycznym pacjenci w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę 500 mg acetaminofenu i 30 mg duloksetyny. W razie potrzeby dawki acetaminofenu wynoszące 500 mg będą podawane trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty multimodalnej analgezji prewencyjnej na ból po leczeniu endodontycznym
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48, 72 godziny
Podczas leczenia endodontycznego oceniane będą ból pierwotny oraz skuteczność interwencji w odstępach 6, 12, 24, 48, 72 godzin oraz co godzinę po zabiegu endodontycznym. Skuteczność znieczulenia związanego z leczeniem będzie oceniana przy użyciu skali VAS (skala wizualno-analogowa; wartość numeryczna 0-10). Podczas leczenia endodontycznego poziom bólu będzie decydował o skuteczności znieczulenia. Pacjent zostanie poproszony o ocenę efektów przeciwbólowych na skali VAS (skala wizualno-analogowa) poprzez podanie liczby numerycznej 0-10. '0' oznacza brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-10 = ból silny.
6, 12, 24, 48, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg wykrywania mechanicznego
Ramy czasowe: wyjściowy, 72 godziny
Próg wykrywania mechanicznego: Do określenia progu wykrywania mechanicznego (MDT) zastosowano zestaw standaryzowanych, zmodyfikowanych włosków von Freya (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Niemcy), które podczas zginania wywierają nacisk w zakresie od 0,25 do 512 mN, podzielony współczynnikiem 2 (czas kontaktu 1-2 s). Zaokrąglona końcówka o średnicy 0,5 mm zapewniała, że powierzchnia kontaktu włosków von Freya ze skórą miała stały rozmiar i kształt, zapobiegając ostrym krawędziom, które mogłyby ułatwić aktywację nocyceptorów. Pięć pomiarów progu przeprowadzono przy użyciu „metody granic”, stosując sekwencję rosnących i malejących natężeń bodźca. Średnia geometryczna z tych pięciu serii stanowiła ostateczny próg.
wyjściowy, 72 godziny
Próg bólu mechanicznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 72 godziny
Próg bólu mechanicznego: Zestaw siedmiu mechanicznych stymulatorów nakłuwających o wstępnie ustawionych intensywnościach bodźca (płaska powierzchnia kontaktu o średnicy 0,2 mm) wywierających siły 8, 16, 32, 64, 128, 256 i 512 mN został użyty do badania progu bólu mechanicznego (MPT). Stymulatory te były wykonane na zamówienie i obciążone. Aż do osiągnięcia pierwszego odczucia ostrości, stymulatory stosowano w kolejności rosnącej w tempie dwóch sekund włączone, dwóch sekund wyłączone. Średnia geometryczna pięciu sekwencji rosnących i malejących bodźców służyła jako ostateczny próg. Celem tego testu było zidentyfikowanie hipoalgezji nakłuwającej. Przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego pacjent musi przyjąć lek, który jest dostarczany w opakowaniu.
linia wyjściowa, 72 godziny
Mechaniczna Wrażliwość na Ból
Ramy czasowe: linia podstawowa, 72 godziny
Wrażliwość na ból mechaniczny będzie testowana przy użyciu tych samych obciążonych bodźców nakłucia igłą, co dla progu bólu mechanicznego. Aby uzyskać funkcję bodziec-reakcja, te siedem bodźców nakłucia igłą będzie zastosowanych w zrównoważonej kolejności, każdy pięć razy, a pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu dla każdego bodźca w skali VAS od 0 do 10 ('0' oznacza brak bólu; 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić).
linia podstawowa, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chattogram International Dental College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-BBS/2025/0015-44/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj