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Les Effets d'une Analgésie Multimodale Préemptive sur la Douleur Endodontique Suite à une Thérapie Canalaire.

9 février 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College

Les Effets d'une Analgésie Multimodale Préemptive sur la Douleur Endodontique.

Une étude clinique comparant des analgésiques multimodaux préemptifs à un placebo dans la prise en charge de la douleur post-endodontique immédiate et chronique. L'étude utilise des méthodes statistiques telles que le chi-carré, les tests T et l'analyse de régression, en tenant compte de multiples résultats avec l'ajustement de Bonferroni. Le chlorhydrate de duloxétine et la prégabaline, tous deux disponibles au Bangladesh, sont évalués comme médicaments expérimentaux, tandis que des placebos sont utilisés pour évaluer les effets psychologiques sur la douleur. Tous les participants reçoivent des traitements interventionnels standard, avec de l'acétaminophène fourni si nécessaire, et les considérations éthiques sont traitées conformément aux directives internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bengladesh, 4212
        • Recrutement
        • Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Suparna Das, BDs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus.
  2. Statut physique ASA I-II.
  3. Patients présentant une douleur provenant des dents et des structures environnantes.
  4. La sévérité de la douleur préopératoire est modérée à sévère.
  5. Le patient est capable de communiquer au sujet de sa douleur.
  6. Les patients donnent leur consentement pour participer à cette recherche.
  7. Les patients présentent d'autres douleurs chroniques concomitantes.
  8. Patients qui recevront un traitement endodontique non chirurgical.
  9. Patients qui recevront un retraitement endodontique non chirurgical.
  10. Patients qui recevront un traitement endodontique chirurgical.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient ne souhaite pas participer à la recherche.
  2. Les patients présentent toute condition médicale constituant une contre-indication au médicament de l'étude.
  3. Statut physique ASA III, IV, V.
  4. Le patient est déjà sous traitement par un médicament anticonvulsivant.
  5. Le patient participe à d'autres essais cliniques.
  6. Manque de motivation ou mauvaise adhérence aux protocoles de l'étude.
  7. Patient enceinte.
  8. Dysfonctionnement sévère d'organe.
  9. Le patient est atteint d'hépatite B et d'autres maladies à transmission croisée (comme le VIH).
  10. Comorbidités non contrôlées rendant le patient inapte au traitement endodontique.
  11. Patients présentant des troubles cognitifs sévères.
  12. Antécédents de certains cancers ou problèmes hématologiques sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Analgésie multimodale

Médicament analgésique multimodal préemptif : Le groupe expérimental sera divisé en 2 sous-groupes selon l'utilisation du médicament.

A. Prégabaline-acétaminophène. B. Duloxétine-Acétaminophène Prégabaline-acétaminophène : Avant un traitement endodontique d'une demi-heure, les patients de ce groupe recevront une dose unique de 50 mg de prégabaline et 500 mg d'acétaminophène. Si nécessaire, des doses d'acétaminophène de 500 mg seront administrées trois fois par jour.

Duloxétine-Acétaminophène : Avant un traitement endodontique d'une demi-heure, les patients de ce groupe recevront une dose unique de 500 mg d'acétaminophène et 30 mg de duloxétine. Si nécessaire, des doses d'acétaminophène de 500 mg seront administrées trois fois par jour.
Médicament: Prégabaline - Acétaminophène

Analgésique multimodal préemptif : Le groupe expérimental sera divisé en 2 sous-groupes selon l'utilisation du médicament.

A. Prégabaline-acétaminophène. B. Duloxétine-Acétaminophène Prégabaline-acétaminophène : Avant un traitement endodontique d'une demi-heure, les patients de ce groupe recevront une dose unique de 50 mg de prégabaline et 500 mg d'acétaminophène. Si nécessaire, des doses d'acétaminophène de 500 mg seront administrées trois fois par jour.

Médicament: Duloxétine - Acétaminophène
Duloxétine-Acétaminophène : Avant un traitement endodontique d'une demi-heure, les patients de ce groupe recevront une dose unique de 500 mg d'acétaminophène et 30 mg de duloxétine. Si nécessaire, des doses d'acétaminophène de 500 mg seront administrées trois fois par jour.
Comparateur placebo: Contrôle
Placebo : Les patients de ce groupe recevront un médicament placebo une demi-heure avant l'intervention chirurgicale. Si nécessaire, des doses d'acétaminophène de 500 mg seront administrées trois fois par jour et notées.
Médicament: Prégabaline - Acétaminophène

Analgésique multimodal préemptif : Le groupe expérimental sera divisé en 2 sous-groupes selon l'utilisation du médicament.

A. Prégabaline-acétaminophène. B. Duloxétine-Acétaminophène Prégabaline-acétaminophène : Avant un traitement endodontique d'une demi-heure, les patients de ce groupe recevront une dose unique de 50 mg de prégabaline et 500 mg d'acétaminophène. Si nécessaire, des doses d'acétaminophène de 500 mg seront administrées trois fois par jour.

Médicament: Duloxétine - Acétaminophène
Duloxétine-Acétaminophène : Avant un traitement endodontique d'une demi-heure, les patients de ce groupe recevront une dose unique de 500 mg d'acétaminophène et 30 mg de duloxétine. Si nécessaire, des doses d'acétaminophène de 500 mg seront administrées trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'analgésie multimodale préemptive sur la douleur post-endodontique
Délai: 6, 12, 24, 48, 72 heures
La douleur primaire pendant le traitement endodontique et l'efficacité de l'intervention seront évaluées à 6, 12, 24, 48, 72 heures et à intervalles horaires après la procédure endodontique. L'efficacité anesthésique liée au traitement sera évaluée à l'aide de l'échelle VAS (Échelle Visuelle Analogique ; valeur numérique 0-10). Pendant le traitement endodontique, le niveau de douleur déterminera l'efficacité de l'anesthésique. Le patient sera invité à évaluer les effets analgésiques sur une échelle VAS (Échelle Visuelle Analogique) en fournissant un nombre numérique de 0 à 10. '0' indique aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur sévère.
6, 12, 24, 48, 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de détection mécanique
Délai: ligne de base, 72 heures
Seuil de détection mécanique : Un ensemble standardisé de poils de von Frey modifiés (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Allemagne) exerçant des contraintes lors de la flexion entre 0,25 et 512 mN, gradués par un facteur de 2 (temps de contact de 1 à 2 s), a été utilisé pour déterminer le seuil de détection mécanique (SDM). Avec une extrémité arrondie et un diamètre de 0,5 mm, la zone de contact des poils de von Frey avec la peau était de taille et de forme constantes pour éviter les arêtes vives qui pourraient favoriser l'activation des nocicepteurs. Cinq déterminations du seuil avec une séquence d'intensités de stimulus croissantes et décroissantes ont été réalisées en utilisant la "méthode des limites". La moyenne géométrique de ces cinq séries a servi de seuil final.
ligne de base, 72 heures
Seuil de Douleur Mécanique
Délai: ligne de base, 72 heures
Seuil de Douleur Mécanique : Un ensemble de sept stimulateurs mécaniques de type piqûre avec des intensités de stimulus prédéfinies (surface de contact plate de 0,2 mm de diamètre) exerçant des forces de 8, 16, 32, 64, 128, 256 et 512 mN ont été utilisés pour tester le seuil de douleur mécanique (SDM). Ces stimuli étaient sur mesure et pondérés. Jusqu'à la première perception de netteté, les stimulateurs étaient appliqués par ordre croissant à un rythme de deux secondes d'application, deux secondes de pause. La moyenne géométrique de cinq séquences de stimuli ascendants et descendants a servi de seuil final. L'objectif de ce test était d'identifier une hypoalgésie de type piqûre. Avant le début du traitement endodontique, le patient doit prendre le médicament fourni sous enveloppe.
ligne de base, 72 heures
Sensibilité à la Douleur Mécanique
Délai: ligne de base, 72 heures
La sensibilité à la douleur mécanique sera testée en utilisant les mêmes stimuli de piqûre pondérés que pour le seuil de douleur mécanique. Pour obtenir une fonction stimulus-réponse, ces sept stimuli de piqûre seront appliqués dans un ordre équilibré, cinq fois chacun, et on demandera au patient d'évaluer la douleur pour chaque stimulus sur une échelle EVA de 0 à 10 ('0' indiquant aucune douleur ; 10 indiquant la douleur la plus intense imaginable).
ligne de base, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chattogram International Dental College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC-BBS/2025/0015-44/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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