Los Efectos de la Analgesia Multimodal Preventiva sobre el Dolor Endodóntico tras la Terapia de Conducto Radicular.
9 de febrero de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College
Los Efectos de la Analgesia Multimodal Preventiva en el Dolor Endodóntico.
Un ensayo clínico que compara analgésicos multimodales preventivos con placebo en el manejo del dolor post-endodóntico inmediato y crónico.
El estudio utiliza métodos estadísticos como chi-cuadrado, pruebas T y análisis de regresión, considerando múltiples resultados con la corrección de Bonferroni.
El clorhidrato de duloxetina y la pregabalina, ambos disponibles en Bangladesh, se evalúan como fármacos experimentales, mientras que los placebos se utilizan para evaluar los efectos psicológicos sobre el dolor.
Todos los participantes reciben tratamientos intervencionistas estándar, con acetaminofén proporcionado según sea necesario, y las consideraciones éticas se abordan de acuerdo con las directrices internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof.Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- Número de teléfono: 8801711157586
- Correo electrónico: dr.abusaeed@cidch.edu.bd
Ubicaciones de estudio
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4212
- Reclutamiento
- Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
-
Contacto:
- Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- Número de teléfono: 8801711157586
- Correo electrónico: dr.abusaeed@cidch.edu.bd
-
Contacto:
- Mohammad Kamrul Islam, FCPS
- Número de teléfono: 8801818247435
- Correo electrónico: dr.kamrul11@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Suparna Das, BDs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Estado físico ASA I-II.
- Pacientes con queja de dolor originado en los dientes y estructuras circundantes.
- La gravedad del dolor preoperatorio es de moderada a severa.
- El paciente puede comunicarse sobre su dolor.
- Los pacientes dan su consentimiento para participar en esta investigación.
- Los pacientes tienen otros dolores crónicos concomitantes.
- Pacientes que recibirán tratamiento endodóntico no quirúrgico.
- Pacientes que recibirán retratamiento endodóntico no quirúrgico.
- Pacientes que recibirán tratamiento endodóntico quirúrgico.
Criterios de exclusión:
- El paciente no desea participar en la investigación.
- Los pacientes tienen alguna condición médica que sea contraindicación para el fármaco del estudio.
- Estado físico ASA III, IV, V.
- El paciente ya está en tratamiento con algún fármaco anticonvulsivo.
- El paciente participa en otros ensayos clínicos.
- Falta de motivación o mala adherencia a los protocolos del estudio.
- Pacientes embarazadas.
- Disfunción orgánica severa.
- Pacientes con Hepatitis B y otras enfermedades de transmisión cruzada (como VIH).
- Comorbilidades no controladas que hagan que el paciente no sea apto para el tratamiento endodóntico.
- Pacientes con deterioro cognitivo severo.
- Antecedentes de ciertos cánceres o problemas hematológicos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Analgesia Multimodal
Fármaco analgésico multimodal preventivo: El grupo experimental se dividirá en 2 subgrupos según el uso del fármaco. A. Pregabalina-paracetamol. B. Duloxetina-paracetamol. Pregabalina-paracetamol: Media hora antes del tratamiento endodóntico, los pacientes de este grupo recibirán una dosis única de 50 mg de pregabalina y 500 mg de paracetamol. Si es necesario, se administrarán dosis de 500 mg de paracetamol tres veces al día. Duloxetina-paracetamol: Antes del tratamiento endodóntico de media hora, los pacientes de este grupo recibirán una dosis única de 500 mg de paracetamol y 30 mg de duloxetina. Si es necesario, se administrarán dosis de 500 mg de paracetamol tres veces al día. |
Fármaco analgésico multimodal preventivo: El grupo experimental se dividirá en 2 subgrupos según el uso del fármaco. A. Pregabalina-acetaminofén. B. Duloxetina-Acetaminofén Pregabalina-acetaminofén: Media hora antes del tratamiento endodóntico, los pacientes de este grupo recibirán una dosis única de 50 mg de pregabalina y 500 mg de acetaminofén. Si es necesario, se administrarán dosis de acetaminofén de 500 mg tres veces al día.
Duloxetina-Acetaminofén: Antes de un tratamiento endodóntico de media hora, los pacientes de este grupo recibirán una dosis única de 500 mg de acetaminofén y 30 mg de duloxetina.
Si es necesario, se administrarán dosis de acetaminofén de 500 mg tres veces al día.
|
|
Comparador de placebos: Control
Placebo: Los pacientes de este grupo recibirán un fármaco placebo media hora antes del procedimiento quirúrgico.
Si es necesario, se administrarán dosis de acetaminofén de 500 mg tres veces al día y se anotará.
|
Fármaco analgésico multimodal preventivo: El grupo experimental se dividirá en 2 subgrupos según el uso del fármaco. A. Pregabalina-acetaminofén. B. Duloxetina-Acetaminofén Pregabalina-acetaminofén: Media hora antes del tratamiento endodóntico, los pacientes de este grupo recibirán una dosis única de 50 mg de pregabalina y 500 mg de acetaminofén. Si es necesario, se administrarán dosis de acetaminofén de 500 mg tres veces al día.
Duloxetina-Acetaminofén: Antes de un tratamiento endodóntico de media hora, los pacientes de este grupo recibirán una dosis única de 500 mg de acetaminofén y 30 mg de duloxetina.
Si es necesario, se administrarán dosis de acetaminofén de 500 mg tres veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la analgesia multimodal preventiva sobre el dolor posendodóntico
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48, 72 horas
|
El dolor primario durante el tratamiento endodóntico y la efectividad de la intervención se evaluarán a las 6, 12, 24, 48, 72 horas y a intervalos horarios después del procedimiento endodóntico.
La eficacia anestésica relacionada con el tratamiento se evaluará utilizando la EVA (Escala Visual Analógica; valor numérico 0-10).
Durante el tratamiento endodóntico, el nivel de dolor determinará cuán efectiva es la anestesia.
Se pedirá al paciente que califique los efectos analgésicos en una escala EVA (Escala Visual Analógica) proporcionando un número del 0 al 10.
'0' indica ausencia de dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor severo.
|
6, 12, 24, 48, 72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral de detección mecánica
Periodo de tiempo: línea base, 72 horas
|
Umbral de detección mecánica: Se utilizó un conjunto estandarizado de pelos de von Frey modificados (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Alemania) que ejercen tensiones al doblarse entre 0,25 y 512 mN, graduadas por un factor de 2 (tiempo de contacto de 1-2 s), para determinar el umbral de detección mecánica (MDT).
Con una punta redondeada y un diámetro de 0,5 mm, el área de contacto de los pelos de von Frey con la piel era de tamaño y forma consistentes para evitar bordes afilados que pudieran facilitar la activación de nociceptores.
Se realizaron cinco determinaciones de umbral con una secuencia de intensidades de estímulo crecientes y decrecientes utilizando el "método de límites".
La media geométrica de estas cinco series sirvió como umbral final.
|
línea base, 72 horas
|
|
Umbral de Dolor Mecánico
Periodo de tiempo: baseline, 72 horas
|
Umbral de Dolor Mecánico: Se utilizó un conjunto de siete estimuladores mecánicos de pinchazo con intensidades de estímulo preestablecidas (área de contacto plana de 0,2 mm de diámetro) que aplicaban fuerzas de 8, 16, 32, 64, 128, 256 y 512 mN para evaluar el umbral de dolor mecánico (MPT).
Estos estímulos fueron fabricados a medida y pesados.
Hasta que se alcanzó la primera percepción de agudeza, los estimuladores se aplicaron en orden ascendente a un ritmo de dos segundos encendido, dos segundos apagado.
La media geométrica de cinco secuencias de estímulos ascendentes y descendentes sirvió como umbral final.
El propósito de esta prueba era identificar la hipoalgesia al pinchazo.
Antes del inicio del tratamiento endodóntico, el paciente debe tomar el medicamento que se suministra en un sobre.
|
baseline, 72 horas
|
|
Sensibilidad al Dolor Mecánico
Periodo de tiempo: baseline, 72 horas
|
La sensibilidad al dolor mecánico se evaluará utilizando los mismos estímulos de pinchazo con pesos que para el umbral de dolor mecánico.
Para obtener una función estímulo-respuesta, estos siete estímulos de pinchazo se aplicarán en un orden equilibrado, cinco veces cada uno, y se pedirá al paciente que proporcione una valoración del dolor para cada estímulo en una escala EVA de 0 a 10 ('0' indica ausencia de dolor; 10 indica el dolor más intenso imaginable).
|
baseline, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Anibal Diogenes, Michael A. Henry. Pain Pathways and Mechanisms of the Pulpodentin Complex. Chapter 8; Seltzer and Bender's Dental Pulp. 2nd edition. Quintessence Publishing Co Inc;2012.
- Jang YE, Kim Y, Kim BS. Influence of Preoperative Mechanical Allodynia on Predicting Postoperative Pain after Root Canal Treatment: A Prospective Clinical Study. J Endod. 2021 May;47(5):770-778.e1. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.004. Epub 2021 Jan 29.
- Alelyani AA, Azar PS, Khan AA, Chrepa V, Diogenes A. Quantitative Assessment of Mechanical Allodynia and Central Sensitization in Endodontic Patients. J Endod. 2020 Dec;46(12):1841-1848. doi: 10.1016/j.joen.2020.09.006. Epub 2020 Sep 15.
- Wiech K, Ploner M, Tracey I. Neurocognitive aspects of pain perception. Trends Cogn Sci. 2008 Aug;12(8):306-13. doi: 10.1016/j.tics.2008.05.005. Epub 2008 Jul 5.
- Md. Abu Saeed Ibn Harun et al. The dimension and severity of orofacial pain in patients with current and chronic odontogenic pain. M Dent J 2021; 41(3): 235-244.
- Woolf CJ. Windup and central sensitization are not equivalent. Pain. 1996 Aug;66(2-3):105-8. No abstract available.
- Md. Abu Saeed Ibn Harun et al. Endogenous Pain modulation of Irreversible Pulpitis and Persistent Endodontic Pain. Chattagram International Dental College Journal 2019; 2(1):9-13.
- O'Keefe EM. Pain in endodontic therapy: preliminary study. J Endod. 1976 Oct;2(10):315-9. doi: 10.1016/S0099-2399(76)80047-7. No abstract available.
- Doleman B, Leonardi-Bee J, Heinink TP, Boyd-Carson H, Carrick L, Mandalia R, Lund JN, Williams JP. Pre-emptive and preventive NSAIDs for postoperative pain in adults undergoing all types of surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD012978. doi: 10.1002/14651858.CD012978.pub2.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
- Al-Nahlawi T, Alabdullah A, Othman A, Sukkar R, Doumani M. Postendodontic pain in asymptomatic necrotic teeth prepared with different rotary instrumentation techniques. J Family Med Prim Care. 2020 Jul 30;9(7):3474-3479. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_342_20. eCollection 2020 Jul.
- Nixdorf DR, Moana-Filho EJ, Law AS, McGuire LA, Hodges JS, John MT. Frequency of persistent tooth pain after root canal therapy: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2010 Feb;36(2):224-30. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.007.
- Oshima K, Ishii T, Ogura Y, Aoyama Y, Katsuumi I. Clinical investigation of patients who develop neuropathic tooth pain after endodontic procedures. J Endod. 2009 Jul;35(7):958-61. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.017.
- Hargreaves KM, BermanLH, Cohen S. Cohen's Pathways of the Pulp. 11th ed. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2015.
- Santos-Puerta N, Penacoba-Puente C. Pain and Avoidance during and after Endodontic Therapy: The Role of Pain Anticipation and Self-Efficacy. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 27;19(3):1399. doi: 10.3390/ijerph19031399.
- Smith EA, Marshall JG, Selph SS, Barker DR, Sedgley CM. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Managing Postoperative Endodontic Pain in Patients Who Present with Preoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2017 Jan;43(1):7-15. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.010. Epub 2016 Dec 6.
- Suneelkumar C, Subha A, Gogala D. Effect of Preoperative Corticosteroids in Patients with Symptomatic Pulpitis on Postoperative Pain after Single-visit Root Canal Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2018 Sep;44(9):1347-1354. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.015. Epub 2018 Jul 24.
- Zanjir M, Sgro A, Lighvan NL, Yarascavitch C, Shah PS, da Costa BR, Azarpazhooh A. Efficacy and Safety of Postoperative Medications in Reducing Pain after Nonsurgical Endodontic Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Endod. 2020 Oct;46(10):1387-1402.e4. doi: 10.1016/j.joen.2020.07.002. Epub 2020 Jul 12.
- Mazaleuskaya LL, Theken KN, Gong L, Thorn CF, FitzGerald GA, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: ibuprofen pathways. Pharmacogenet Genomics. 2015 Feb;25(2):96-106. doi: 10.1097/FPC.0000000000000113. No abstract available.
- Compound Summery Acetaminophen. National Library of Medicine. Seen 2023. www.pubchem.ncbi.nlm.nih.gov.
- Park SJ, Zhang S, Chiang CY, Hu JW, Dostrovsky JO, Sessle BJ. Central sensitization induced in thalamic nociceptive neurons by tooth pulp stimulation is dependent on the functional integrity of trigeminal brainstem subnucleus caudalis but not subnucleus oralis. Brain Res. 2006 Sep 27;1112(1):134-45. doi: 10.1016/j.brainres.2006.06.115. Epub 2006 Aug 22.
- 37. Harun, A. S. I. harun, Hossain, . A., Jabber, S. and Hasan, H. . (2021) "The dimension and severity of orofacial pain in patients with current and chronic odontogenic pain", Mahidol Dental Journal. Bangkok, Thailand, 41(3), pp. 235-244. available at: https://he02.tci-thaijo.org/index.php/mdentjournal/article/view/251124 (accessed: 3 June 2025).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERC-BBS/2025/0015-44/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .