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Os Efeitos da Analgesia Multimodal Preventiva na Dor Endodôntica Após Terapia do Canal Radicular.

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College

Os Efeitos da Analgesia Multimodal Preemptiva na Dor Endodôntica.

Um ensaio clínico comparando analgésicos multimodais preventivos com placebo na gestão da dor pós-endodôntica imediata e crónica. O estudo utiliza métodos estatísticos como o qui-quadrado, testes T e análise de regressão, considerando múltiplos resultados com a correção de Bonferroni. O cloridrato de duloxetina e a pregabalina, ambos disponíveis em Bangladesh, são avaliados como fármacos experimentais, enquanto os placebos são utilizados para avaliar os efeitos psicológicos na dor. Todos os participantes recebem tratamentos intervencionais padrão, com paracetamol fornecido conforme necessário, e as considerações éticas são abordadas de acordo com as diretrizes internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bangladesh
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladesh, 4212
        • Recrutamento
        • Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Suparna Das, BDs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Estado físico ASA I-II.
  3. Paciente com queixa de dor originada nos dentes e estruturas circundantes.
  4. A intensidade da dor pré-operatória é moderada a grave.
  5. Paciente capaz de comunicar sobre a sua dor.
  6. Pacientes que dão consentimento para participar nesta investigação.
  7. Pacientes com outras dores crónicas concomitantes.
  8. Pacientes que irão realizar tratamento endodôntico não cirúrgico.
  9. Pacientes que irão realizar retratamento endodôntico não cirúrgico.
  10. Pacientes que irão realizar tratamento endodôntico cirúrgico.

Critérios de Exclusão:

  1. Paciente que não deseja participar na investigação.
  2. Pacientes com qualquer condição médica que constitua contra-indicação para o fármaco do estudo.
  3. Estado físico ASA III, IV, V.
  4. Paciente já sob tratamento com qualquer fármaco anticonvulsivante.
  5. Paciente participante noutros ensaios clínicos.
  6. Falta de motivação ou fraca adesão aos protocolos do estudo.
  7. Paciente grávida.
  8. Disfunção orgânica grave.
  9. Paciente com Hepatite B e outras doenças de infeção cruzada (como VIH).
  10. Comorbilidades não controladas que tornem o paciente inadequado para tratamento endodôntico.
  11. Pacientes com comprometimento cognitivo grave.
  12. Histórico de certos cancros ou problemas hematológicos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia Multimodal

Analgésico multimodal preventivo: O grupo experimental será dividido em 2 subgrupos de acordo com o uso do medicamento.

A. Pregabalina-acetaminofeno. B. Duloxetina-Acetaminofeno Pregabalina-acetaminofeno: Antes de um tratamento endodôntico de meia hora, os pacientes deste grupo receberão uma dose única de 50 mg de pregabalina e 500 mg de acetaminofeno. Se necessário, doses de 500 mg de acetaminofeno serão administradas três vezes ao dia.

Duloxetina-Acetaminofeno: Antes de um tratamento endodôntico de meia hora, os pacientes deste grupo receberão uma dose única de 500 mg de acetaminofeno e 30 mg de Duloxetina. Se necessário, doses de 500 mg de acetaminofeno serão administradas três vezes ao dia.
Medicamento: Pregabalina - Acetaminofeno

Analgésico multimodal preventivo: O grupo experimental será dividido em 2 subgrupos de acordo com o uso do fármaco.

A. Pregabalina-acetaminofeno. B. Duloxetina-Acetaminofeno Pregabalina-acetaminofeno: Meia hora antes do tratamento endodôntico, os pacientes deste grupo receberão uma dose única de 50 mg de pregabalina e 500 mg de acetaminofeno. Se necessário, serão administradas doses de 500 mg de acetaminofeno três vezes por dia.

Medicamento: Duloxetina - Acetaminofeno
Duloxetina-Acetaminofeno: Antes de um tratamento endodôntico de meia hora, os pacientes neste grupo receberão uma dose única de 500 mg de acetaminofeno e 30 mg de Duloxetina. Se necessário, doses de 500 mg de acetaminofeno serão administradas três vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Controlo
Placebo: O paciente deste grupo receberá um fármaco placebo meia hora antes do procedimento operatório. Se necessário, serão administradas doses de 500 mg de acetaminofeno três vezes ao dia e registadas
Medicamento: Pregabalina - Acetaminofeno

Analgésico multimodal preventivo: O grupo experimental será dividido em 2 subgrupos de acordo com o uso do fármaco.

A. Pregabalina-acetaminofeno. B. Duloxetina-Acetaminofeno Pregabalina-acetaminofeno: Meia hora antes do tratamento endodôntico, os pacientes deste grupo receberão uma dose única de 50 mg de pregabalina e 500 mg de acetaminofeno. Se necessário, serão administradas doses de 500 mg de acetaminofeno três vezes por dia.

Medicamento: Duloxetina - Acetaminofeno
Duloxetina-Acetaminofeno: Antes de um tratamento endodôntico de meia hora, os pacientes neste grupo receberão uma dose única de 500 mg de acetaminofeno e 30 mg de Duloxetina. Se necessário, doses de 500 mg de acetaminofeno serão administradas três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da analgesia multimodal preventiva na dor pós-endodôntica
Prazo: 6, 12, 24, 48, 72 horas
A dor primária durante o tratamento endodôntico e a eficácia da intervenção serão avaliadas aos 6, 12, 24, 48, 72 e em intervalos horários após o procedimento endodôntico. A eficácia anestésica relacionada com o tratamento será avaliada utilizando a EVA (Escala Visual Analógica; valor numérico 0-10). Durante o tratamento endodôntico, o nível de dor determinará a eficácia do anestésico. Será pedido ao paciente que classifique os efeitos analgésicos numa escala EVA (Escala Visual Analógica), fornecendo um número de 0 a 10. '0' indica ausência de dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa.
6, 12, 24, 48, 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de Deteção Mecânica
Prazo: linha de base, 72 horas
Limiar de Deteção Mecânica: Um conjunto padronizado de cerdas de von Frey modificadas (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Alemanha) que exercem tensões ao dobrar entre 0,25 e 512 mN, graduadas por um fator de 2 (tempo de contacto de 1-2 s), foram utilizadas para determinar o limiar de deteção mecânica (MDT). Com uma ponta arredondada e 0,5 mm de diâmetro, a área de contacto das cerdas de von Frey com a pele era consistente em tamanho e forma para evitar bordas afiadas que poderiam facilitar a ativação dos nociceptores. Cinco determinações de limiar com uma sequência de intensidades de estímulo crescentes e decrescentes foram realizadas utilizando o "método dos limites". A média geométrica destas cinco séries serviu como limiar final.
linha de base, 72 horas
Limiar da Dor Mecânica
Prazo: baseline, 72 horas
Limiar da Dor Mecânica: Um conjunto de sete estimuladores mecânicos de picada de agulha com intensidades de estímulo pré-definidas (área de contacto plana de 0,2 mm de diâmetro) que aplicavam forças de 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mN foram utilizados para testar o limiar da dor mecânica (MPT).
Estes estímulos foram feitos à medida e ponderados.
Até à primeira percepção de picada ser alcançada, os estimuladores foram aplicados por ordem ascendente a um ritmo de dois segundos ligado, dois segundos desligado.
A média geométrica de cinco sequências de estímulos ascendentes e descendentes serviu como limiar final.
O propósito deste teste era identificar hipoalgesia à picada de agulha.
Antes do início do tratamento endodôntico, o paciente tem de tomar o medicamento que é fornecido em envelope.
baseline, 72 horas
Sensibilidade à Dor Mecânica
Prazo: linha de base, 72 horas
A Sensibilidade à Dor Mecânica será testada utilizando os mesmos estímulos de picada com pesos que os usados para o limiar da dor mecânica. Para obter uma função estímulo-resposta, estes sete estímulos de picada serão aplicados numa ordem equilibrada, cinco vezes cada, e será pedido ao paciente que atribua uma classificação de dor para cada estímulo numa escala EVA de 0-10 ('0' indica ausência de dor; 10 indica a dor mais intensa imaginável).
linha de base, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chattogram International Dental College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ERC-BBS/2025/0015-44/2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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