Влияние превентивной мультимодальной анальгезии на эндодонтическую боль после лечения корневых каналов.
9 февраля 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, Chattogram International Dental College
Влияние превентивной мультимодальной анальгезии на эндодонтическую боль.
Клиническое исследование, сравнивающее превентивные мультимодальные анальгетики с плацебо в лечении немедленной и хронической боли после эндодонтического лечения.
В исследовании используются статистические методы, такие как хи-квадрат, Т-критерий и регрессионный анализ, с учётом множественных исходов с поправкой Бонферрони.
Гидрохлорид дулоксетина и прегабалин, оба доступные в Бангладеш, оцениваются в качестве экспериментальных препаратов, в то время как плацебо используются для оценки психологических эффектов на боль.
Все участники получают стандартные интервенционные методы лечения, при необходимости предоставляется ацетаминофен, а этические вопросы решаются в соответствии с международными рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prof.Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- Номер телефона: 8801711157586
- Электронная почта: dr.abusaeed@cidch.edu.bd
Места учебы
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Бангладеш, 4212
- Рекрутинг
- Professor. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun
-
Контакт:
- Prof. Dr. Md. Abu Saeed Ibn Harun, MS
- Номер телефона: 8801711157586
- Электронная почта: dr.abusaeed@cidch.edu.bd
-
Контакт:
- Mohammad Kamrul Islam, FCPS
- Номер телефона: 8801818247435
- Электронная почта: dr.kamrul11@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Suparna Das, BDs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Физический статус по ASA I-II.
- Пациенты с жалобами на боль, исходящую от зубов и окружающих структур.
- Предоперационная интенсивность боли умеренная или сильная.
- Пациенты способны сообщать о своей боли.
- Пациенты дают согласие на участие в исследовании.
- Пациенты имеют другие сопутствующие хронические боли.
- Пациенты, которым будет проведено нехирургическое эндодонтическое лечение.
- Пациенты, которым будет проведено нехирургическое повторное эндодонтическое лечение.
- Пациенты, которым будет проведено хирургическое эндодонтическое лечение.
Критерии исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты с любыми медицинскими состояниями, являющимися противопоказаниями к исследуемому препарату.
- Физический статус по ASA III, IV, V.
- Пациенты, уже получающие лечение противосудорожными препаратами.
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях.
- Отсутствие мотивации или плохое соблюдение протокола исследования.
- Беременные пациентки.
- Тяжелая дисфункция органов.
- Пациенты с гепатитом B и другими перекрестными инфекционными заболеваниями (например, ВИЧ).
- Неконтролируемые сопутствующие заболевания, делающие пациента непригодным для эндодонтического лечения.
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.
- Наличие в анамнезе определенных видов рака или тяжелых гематологических проблем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мультимодальная аналгезия
Превентивное мультимодальное анальгетическое лекарство: Экспериментальная группа будет разделена на 2 подгруппы в зависимости от используемого препарата. A. Прегабалин-ацетаминофен. B. Дулоксетин-Ацетаминофен Прегабалин-ацетаминофен: За полчаса до эндодонтического лечения пациенты этой группы получат разовую дозу 50 мг прегабалина и 500 мг ацетаминофена. При необходимости дозы ацетаминофена по 500 мг будут вводиться три раза в день. Дулоксетин-Ацетаминофен: Перед получасовым эндодонтическим лечением пациенты этой группы получат разовую дозу 500 мг ацетаминофена и 30 мг дулоксетина. При необходимости дозы ацетаминофена по 500 мг будут вводиться три раза в день. |
Превентивное мультимодальное анальгетическое средство: Экспериментальная группа будет разделена на 2 подгруппы в соответствии с используемым препаратом. A. Прегабалин-ацетаминофен. B. Дулоксетин-Ацетаминофен Прегабалин-ацетаминофен: За полчаса до эндодонтического лечения пациенты этой группы получат разовую дозу 50 мг прегабалина и 500 мг ацетаминофена. При необходимости дозы ацетаминофена по 500 мг будут вводиться три раза в день.
Дулоксетин-Ацетаминофен: Перед получасовым эндодонтическим лечением пациенты в этой группе получат разовую дозу 500 мг ацетаминофена и 30 мг дулоксетина.
При необходимости дозы ацетаминофена по 500 мг будут вводиться три раза в день. |
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо: Пациенты в этой группе будут получать препарат-плацебо за полчаса до операционной процедуры.
При необходимости будут назначены дозы ацетаминофена по 500 мг три раза в день и отмечены
|
Превентивное мультимодальное анальгетическое средство: Экспериментальная группа будет разделена на 2 подгруппы в соответствии с используемым препаратом. A. Прегабалин-ацетаминофен. B. Дулоксетин-Ацетаминофен Прегабалин-ацетаминофен: За полчаса до эндодонтического лечения пациенты этой группы получат разовую дозу 50 мг прегабалина и 500 мг ацетаминофена. При необходимости дозы ацетаминофена по 500 мг будут вводиться три раза в день.
Дулоксетин-Ацетаминофен: Перед получасовым эндодонтическим лечением пациенты в этой группе получат разовую дозу 500 мг ацетаминофена и 30 мг дулоксетина.
При необходимости дозы ацетаминофена по 500 мг будут вводиться три раза в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние превентивной мультимодальной аналгезии на боль после эндодонтического лечения
Временное ограничение: 6, 12, 24, 48, 72 часов
|
Первичная боль во время эндодонтического лечения и эффективность вмешательства будут оцениваться через 6, 12, 24, 48, 72 часа и с почасовыми интервалами после эндодонтической процедуры.
Эффективность анестезии, связанной с лечением, будет оцениваться с использованием ВАШ (Визуально-аналоговой шкалы; числовое значение 0-10).
Во время эндодонтического лечения уровень боли будет определять, насколько эффективна анестезия.
Пациента попросят оценить анальгетический эффект по шкале ВАШ (Визуально-аналоговая шкала), указав числовое значение от 0 до 10.
'0' означает отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-10 = сильная боль.
|
6, 12, 24, 48, 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог механического обнаружения
Временное ограничение: базовая линия, 72 часа
|
Порог механического обнаружения: Для определения порога механического обнаружения (MDT) использовали стандартизированный набор модифицированных волосков фон Фрея (Opti-hair2-Set, Marstock Nervtest, Германия), которые при изгибе создают давление в диапазоне от 0,25 до 512 мН с градацией в 2 раза (время контакта 1-2 с).
Волоски фон Фрея имели закругленный кончик диаметром 0,5 мм, что обеспечивало постоянный размер и форму площади контакта с кожей, предотвращая острые края, которые могли бы способствовать активации ноцицепторов.
Пять определений порога были выполнены с последовательностью возрастающих и убывающих интенсивностей стимулов с использованием «метода пределов».
Геометрическое среднее этих пяти серий служило окончательным порогом.
|
базовая линия, 72 часа
|
|
Порог механической боли
Временное ограничение: базовый уровень, 72 часа
|
Порог механической боли: для определения порога механической боли (ПМБ) использовали набор из семи механических стимуляторов уколом иглой с предустановленными интенсивностями стимула (площадь плоского контакта диаметром 0,2 мм), создающих усилие 8, 16, 32, 64, 128, 256 и 512 мН.
Эти стимулы были изготовлены на заказ и калиброваны. Стимуляторы применяли в порядке возрастания силы с интервалом две секунды воздействия и две секунды перерыва до первого ощущения остроты. В качестве окончательного порога использовали среднее геометрическое пяти последовательностей возрастающих и убывающих стимулов. Целью данного теста было выявление гипоальгезии на укол иглой. Перед началом эндодонтического лечения пациент должен принять препарат, который поставляется в конверте. |
базовый уровень, 72 часа
|
|
Механическая болевая чувствительность
Временное ограничение: базовый уровень, 72 часа
|
Механическую чувствительность к боли будут тестировать с использованием тех же утяжеленных стимулов укола иглой, что и для порога механической боли.
Для получения функции «стимул-реакция» эти семь стимулов укола иглой будут применяться в сбалансированном порядке, по пять раз каждый, и пациента попросят дать оценку боли для каждого стимула по шкале ВАШ от 0 до 10 ('0' означает отсутствие боли; 10 означает самую сильную боль, которую можно вообразить).
|
базовый уровень, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Anibal Diogenes, Michael A. Henry. Pain Pathways and Mechanisms of the Pulpodentin Complex. Chapter 8; Seltzer and Bender's Dental Pulp. 2nd edition. Quintessence Publishing Co Inc;2012.
- Jang YE, Kim Y, Kim BS. Influence of Preoperative Mechanical Allodynia on Predicting Postoperative Pain after Root Canal Treatment: A Prospective Clinical Study. J Endod. 2021 May;47(5):770-778.e1. doi: 10.1016/j.joen.2021.01.004. Epub 2021 Jan 29.
- Alelyani AA, Azar PS, Khan AA, Chrepa V, Diogenes A. Quantitative Assessment of Mechanical Allodynia and Central Sensitization in Endodontic Patients. J Endod. 2020 Dec;46(12):1841-1848. doi: 10.1016/j.joen.2020.09.006. Epub 2020 Sep 15.
- Wiech K, Ploner M, Tracey I. Neurocognitive aspects of pain perception. Trends Cogn Sci. 2008 Aug;12(8):306-13. doi: 10.1016/j.tics.2008.05.005. Epub 2008 Jul 5.
- Md. Abu Saeed Ibn Harun et al. The dimension and severity of orofacial pain in patients with current and chronic odontogenic pain. M Dent J 2021; 41(3): 235-244.
- Woolf CJ. Windup and central sensitization are not equivalent. Pain. 1996 Aug;66(2-3):105-8. No abstract available.
- Md. Abu Saeed Ibn Harun et al. Endogenous Pain modulation of Irreversible Pulpitis and Persistent Endodontic Pain. Chattagram International Dental College Journal 2019; 2(1):9-13.
- O'Keefe EM. Pain in endodontic therapy: preliminary study. J Endod. 1976 Oct;2(10):315-9. doi: 10.1016/S0099-2399(76)80047-7. No abstract available.
- Doleman B, Leonardi-Bee J, Heinink TP, Boyd-Carson H, Carrick L, Mandalia R, Lund JN, Williams JP. Pre-emptive and preventive NSAIDs for postoperative pain in adults undergoing all types of surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 14;6(6):CD012978. doi: 10.1002/14651858.CD012978.pub2.
- Ince B, Ercan E, Dalli M, Dulgergil CT, Zorba YO, Colak H. Incidence of postoperative pain after single- and multi-visit endodontic treatment in teeth with vital and non-vital pulp. Eur J Dent. 2009 Oct;3(4):273-9.
- Al-Nahlawi T, Alabdullah A, Othman A, Sukkar R, Doumani M. Postendodontic pain in asymptomatic necrotic teeth prepared with different rotary instrumentation techniques. J Family Med Prim Care. 2020 Jul 30;9(7):3474-3479. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_342_20. eCollection 2020 Jul.
- Nixdorf DR, Moana-Filho EJ, Law AS, McGuire LA, Hodges JS, John MT. Frequency of persistent tooth pain after root canal therapy: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2010 Feb;36(2):224-30. doi: 10.1016/j.joen.2009.11.007.
- Oshima K, Ishii T, Ogura Y, Aoyama Y, Katsuumi I. Clinical investigation of patients who develop neuropathic tooth pain after endodontic procedures. J Endod. 2009 Jul;35(7):958-61. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.017.
- Hargreaves KM, BermanLH, Cohen S. Cohen's Pathways of the Pulp. 11th ed. Amsterdam, Netherlands: Elsevier; 2015.
- Santos-Puerta N, Penacoba-Puente C. Pain and Avoidance during and after Endodontic Therapy: The Role of Pain Anticipation and Self-Efficacy. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jan 27;19(3):1399. doi: 10.3390/ijerph19031399.
- Smith EA, Marshall JG, Selph SS, Barker DR, Sedgley CM. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Managing Postoperative Endodontic Pain in Patients Who Present with Preoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2017 Jan;43(1):7-15. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.010. Epub 2016 Dec 6.
- Suneelkumar C, Subha A, Gogala D. Effect of Preoperative Corticosteroids in Patients with Symptomatic Pulpitis on Postoperative Pain after Single-visit Root Canal Treatment: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2018 Sep;44(9):1347-1354. doi: 10.1016/j.joen.2018.05.015. Epub 2018 Jul 24.
- Zanjir M, Sgro A, Lighvan NL, Yarascavitch C, Shah PS, da Costa BR, Azarpazhooh A. Efficacy and Safety of Postoperative Medications in Reducing Pain after Nonsurgical Endodontic Treatment: A Systematic Review and Network Meta-analysis. J Endod. 2020 Oct;46(10):1387-1402.e4. doi: 10.1016/j.joen.2020.07.002. Epub 2020 Jul 12.
- Mazaleuskaya LL, Theken KN, Gong L, Thorn CF, FitzGerald GA, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: ibuprofen pathways. Pharmacogenet Genomics. 2015 Feb;25(2):96-106. doi: 10.1097/FPC.0000000000000113. No abstract available.
- Compound Summery Acetaminophen. National Library of Medicine. Seen 2023. www.pubchem.ncbi.nlm.nih.gov.
- Park SJ, Zhang S, Chiang CY, Hu JW, Dostrovsky JO, Sessle BJ. Central sensitization induced in thalamic nociceptive neurons by tooth pulp stimulation is dependent on the functional integrity of trigeminal brainstem subnucleus caudalis but not subnucleus oralis. Brain Res. 2006 Sep 27;1112(1):134-45. doi: 10.1016/j.brainres.2006.06.115. Epub 2006 Aug 22.
- 37. Harun, A. S. I. harun, Hossain, . A., Jabber, S. and Hasan, H. . (2021) "The dimension and severity of orofacial pain in patients with current and chronic odontogenic pain", Mahidol Dental Journal. Bangkok, Thailand, 41(3), pp. 235-244. available at: https://he02.tci-thaijo.org/index.php/mdentjournal/article/view/251124 (accessed: 3 June 2025).
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-BBS/2025/0015-44/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .