新補助化学療法後の残存病変を有するホルモン受容体陽性、HER2陰性早期乳癌におけるリボシクリブ
2026年4月27日 更新者：Chang Gong、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
リボシクリブとアロマターゼ阻害剤の併用療法とアロマターゼ阻害剤単独療法の比較：術前化学療法後に残存病変を有するホルモン受容体陽性、HER2陰性早期乳がん患者を対象としたオープンラベル、多施設共同、無作為化、第III相試験
これは、ネオアジュバント化学療法後に残存病変を有するホルモン受容体陽性、HER2陰性早期乳癌におけるアジュバントリボシクリブとアロマターゼ阻害剤の併用療法の有効性と安全性を検討する、多施設共同、非盲検、前向き、無作為化第III相臨床試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Gong, Professor
- 電話番号：86+13925089353
- メール：gchang@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Weige Tan
- 電話番号：86+2081568636
- メール：tanweige@gzhmu.edu.cn
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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コンタクト：
- Chang Gong
- 電話番号：86+13925089353
- メール：gchang@mail.sysu.edu.cn
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Shantou、中国
- 募集
- Shantou Central Hospital
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コンタクト：
- Siqi Qiu
- 電話番号：86+075488550450
- メール：s_patrick@163.com
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Guangdong
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Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- 募集
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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コンタクト：
- Shengchao Huang
- 電話番号：+86 13828223780
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 文書によるインフォームド・コンセントを得た上での研究参加への同意
- 18歳以上の女性
- 組織学的に確認された片側または両側の原発性浸潤性乳がん
- 術前化学療法後の乳房内またはリンパ節浸潤における残存浸潤性病変
- 組織学的に確認されたホルモン受容体陽性（ERおよび/またはPR陽性染色細胞が1%以上）かつHER2陰性（IHC 2+でFISH陰性、またはIHC 0-1+）。乳房のコア生検または術前化学療法後の残存浸潤性病変の組織で評価することが望ましい。他の組織が利用できない場合は、リンパ節の残存腫瘍を評価できる。両側乳がんの場合、両側の腫瘍組織を評価可能である必要がある。
- 組織学的に確認されたKi67発現。乳房のコア生検または術前化学療法後の残存浸潤性病変で評価することが望ましい。不可能な場合は、残存リンパ節浸潤で評価する。両側乳がんの場合、両側の腫瘍組織を評価可能である必要がある。
- QTc間隔＜450ミリ秒、安静時平均心拍数50〜99回/分（心電図で測定）
- 患者は少なくとも18週間の術前化学療法を受けている必要がある。この期間には、タキサン含有術前療法の6週間を含む必要がある（例外：タキサン含有術前療法を少なくとも6週間受けた後に疾患進行が生じた患者では、合計治療期間が18週間未満でも適格とする）。
- すべての臨床的に明らかな病変の切除および同側腋窩リンパ節郭清を含む適切な外科的処置。乳房温存手術が最終治療である場合、浸潤性および乳管内上皮内腫瘍の組織学的完全切除（R0）が必要。乳房全摘術後には、肉眼的残存病変（R2）がないことが必要（R1切除は許容される）。術前化学療法前（pN0、pN+[mic]）または後（ypN0、ypN+[mic]）に陰性センチネルリンパ節生検が行われた患者では、腋窩郭清は不要。
- 最終手術日から16週間未満、または放射線療法終了から10週間未満（いずれか遅い方）の時点で無作為化
- 標準的なガイドライン（例：NCCN）に従った術後放射線療法の完了を強く推奨する。放射線療法が実施されない場合、その理由を電子症例報告書（eCRF）に記載する必要がある。
- 術前化学療法中または後に局所再発または遠隔転移の臨床的証拠がない。化学療法中に局所進行が生じた場合は除外基準ではない。
- c/pT3N0；c/pT2N0でMammaPrint高リスク、G3、G2+Ki67≥20%、またはリンパ管侵襲あり
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 0または1
- 以前のがん治療または外科的処置によるすべての急性毒性作用が、NCI CTCAEバージョン4.0のGrade≤1にまで解消していること（脱毛症または研究者の判断で患者の安全性リスクとみなされないその他の毒性を除く）
- 乳がんの診断に関わらず、推定余命が少なくとも5年以上
- 患者は、予定された診察、治療、フォローアップに参加可能であること。この試験に登録された患者は、主任研究者または共同研究者の施設である参加施設で治療を受けなければならない。
除外基準：
- c/pN+
- リボシクリブまたはアロマターゼ阻害薬に類似する化合物に対する既知の重度過敏反応
- 無作為化直前の不十分な臓器機能：ヘモグロビン＜10g/dL（100g/L）；好中球数＜2000/mm³（＜2.0×10^9/L）；血小板数＜100,000/mm³（＜100×10^9/L）；ASTまたはALT＞正常上限（ULN）の1.5倍；アルカリホスファターゼ＞ULNの2.5倍；総血清ビリルビン＞ULNの1.25倍；血清クレアチニン＞ULNの1.25倍または推定クレアチニンクリアランス＜60mL/分（施設の標準的な方法で計算）；研究参加に影響を与える重度かつ関連する併存疾患
- 創感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはあらゆる種類の肝炎を含む感染症の証拠
- ドキソルビシンの累積投与量が450mg/m²を超える、またはエピルビシンの累積投与量が900mg/m²を超える
- 制御されていない電解質異常（例：低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症）
- 無作為化の6か月以内に以下のいずれかがある場合：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI CTCAEバージョン4.0のGrade≥2の持続性心臓不整脈、あらゆる重症度の心房細動、冠動脈/末梢動脈バイパス移植術、症状を伴ううっ血性心不全、一過性脳虚血発作を含む脳血管障害、または症状を伴う肺塞栓症
- 活動性炎症性腸疾患または慢性下痢、短腸症候群、または胃切除を含む上部消化管手術
- 無作為化の5年以内の既往悪性腫瘍（浸潤性または乳管内上皮内乳がんを含む）。ただし、根治的に治療された皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く。
- 現在の重度急性または制御されていない慢性全身性疾患（例：糖尿病）または精神疾患、または研究参加または試験薬投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある検査値異常があり、研究者の判断で、この研究への参加が不適切と判断される場合
- 最近（過去1年以内）または活動的な自殺行動
- 妊娠中または授乳期。妊娠可能な女性は、研究治療中および中止後90日間、適切な非ホルモン避妊法（バリア法、子宮内避妊器具、不妊手術）を実施しなければならない。閉経前女性または無月経が12か月未満の女性では、血清妊娠検査が陰性でなければならない。
- 無作為化の2週間以内の大手術
- 無作為化日に放射線療法終了から10週間以上経過している、または最終手術日から16週間経過している
- CDK4/6阻害薬による以前の治療
- 無作為化の7日以内に投与された、および/または強力なCYP3A4阻害薬または誘導薬として知られる薬剤の併用
- 他の実験的薬剤による併用治療。無作為化の30日以内に、未承認の試験薬を使用する他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リボシクリブ プラス アロマターゼ阻害剤
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リボシクリブ（経口600mg、1日1回、3週間投与後1週間休薬）に加えて、毎日のアロマターゼ阻害剤（レトロゾール経口2.5mg/日、アナストロゾール経口1mg/日、またはエキセメスタン経口5mg/日）
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アクティブコンパレータ：アロマターゼ阻害剤
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毎日のアロマターゼ阻害剤（レトロゾール経口2.5 mg/日、アナストロゾール経口1 mg/日、またはエキセメスタン経口5 mg/日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の浸潤性疾患のない生存率
時間枠：無作為割り付け後の3年間
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研究者によって評価された、無作為割付から浸潤性同側乳房腫瘍再発、局所領域浸潤再発、遠隔再発、浸潤性対側乳がん、二次原発性浸潤がん（非乳がん）、またはあらゆる原因による死亡が認められるまでの期間
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無作為割り付け後の3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無再発生存率
時間枠：無作為割り付け後の3年間
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無作為割付から、侵襲性同側乳房腫瘍再発、局所・領域的侵襲性再発、遠隔再発、または担当医師が評価したあらゆる原因による死亡が確認されるまでの期間
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無作為割り付け後の3年間
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3年間の遠隔無病生存
時間枠：無作為割り付け後の3年間において
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研究者により評価された、遠隔再発、第二原発浸潤癌（非乳癌）、またはあらゆる原因による死亡が認められるまでの、無作為割付からの期間
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無作為割り付け後の3年間において
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3年全生存率
時間枠：ランダム割り付け後の3年間に
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研究者によって評価された無作為割り付けからあらゆる原因による死亡までの時間
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ランダム割り付け後の3年間に
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健康関連生活の質 1
時間枠：初回治療の7日以内および各サイクル終了時（各サイクルは28日）
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欧州癌研究治療機構生活の質質問票コア30項目（QLQ-C30）のスコア
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初回治療の7日以内および各サイクル終了時（各サイクルは28日）
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健康関連の生活の質 2
時間枠：最初の治療の7日以内と各サイクル終了時（各サイクルは28日）
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ヨーロッパがん研究治療機構 生活の質質問票 乳癌特異的モジュール (QLQ-BR42) のスコア
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最初の治療の7日以内と各サイクル終了時（各サイクルは28日）
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安全性（有害事象）
時間枠：インフォームドコンセント文書に署名した時点から研究治療完了後28日まで
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安全性は、国立がん研究所有害事象共通規準用語（バージョン5.0）に従って評価されます。
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インフォームドコンセント文書に署名した時点から研究治療完了後28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月10日
一次修了 (推定)
2030年2月10日
研究の完了 (推定)
2031年2月10日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2026-047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
将来の研究論文で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、非識別化後、および研究プロトコルは、公開後3ヶ月から5年までの期間に共有されます。
提案は gchang@mail.sysu.edu.cn に送信してください。データはメールで共有されます。
IPD 共有時間枠
将来の研究論文発表後3ヶ月から5年まで
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供し、承認された認定倫理委員会による承認を必要とする研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。