네오어드주반트 화학요법 후 잔여 질환이 있는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 조기 유방암에서의 리보시클립
2026년 4월 27일 업데이트: Chang Gong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
네오어드주반트 화학요법 후 잔여 질환이 있는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 조기 유방암에서 리보시클립 플러스 방향화효소 억제제 대 방향화효소 억제제 단독 치료: 개방형, 다기관, 무작위, 3상 임상시험
이것은 신보조 화학요법 후 잔존 질환이 있는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 초기 유방암에서 아로마타제 억제제와 병용한 보조 리보시클리브의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 개방형, 전향적, 무작위 3상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
446
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Gong, Professor
- 전화번호: 86+13925089353
- 이메일: gchang@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Weige Tan
- 전화번호: 86+2081568636
- 이메일: tanweige@gzhmu.edu.cn
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Chang Gong
- 전화번호: 86+13925089353
- 이메일: gchang@mail.sysu.edu.cn
-
Shantou, 중국
- 모병
- Shantou Central Hospital
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연락하다:
- Siqi Qiu
- 전화번호: 86+075488550450
- 이메일: s_patrick@163.com
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- 모병
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
연락하다:
- Shengchao Huang
- 전화번호: +86 13828223780
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 통한 연구 참여 의지
- 18세 이상의 여성
- 조직학적으로 확인된 일측성 또는 양측성 원발성 침윤성 유방암
- 신보조요법 후 잔여 침윤성 병변이 유방 내에 있거나 잔여 림프절 침윤이 있는 경우
- 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(ER 및/또는 PR 양성 염색 세포 ≥1%) 및 HER2 음성(IHC 2+ 및 FISH 음성 또는 IHC 0-1+), 가능하면 유방 코어 생검 또는 신보조요법 후 잔여 침윤성 병변 조직에서 평가하며, 다른 조직이 없는 경우 림프절의 잔여 종양을 평가할 수 있음. 양측 유방암의 경우 양측 종양 조직을 평가할 수 있어야 함
- 조직학적으로 확인된 Ki67 발현, 가능하면 코어 생검 또는 신보조요법 후 유방의 잔여 침윤성 병변에서 평가하며, 불가능한 경우 잔여 림프절 침윤에서 평가. 양측 유방암의 경우 양측 종양 조직을 평가할 수 있어야 함
- QTc 간격 < 450 msec, 평균 안정 시 심박수 50-99회/분(심전도로 확인)
- 환자는 최소 18주간의 신보조 화학요법을 받았어야 함. 이 기간은 6주간의 탁산계 신보조요법을 포함해야 함(예외: 최소 6주간의 탁산계 신보조 치료 후 진행성 질환이 발생한 환자의 경우, 총 치료 기간이 18주 미만인 경우에도 적격)
- 모든 임상적으로 명백한 질병의 절제 및 동측 액와 림프절 절제술을 포함한 적절한 외과적 치료. 최종 치료로 유방 보존 수술을 시행한 경우 침윤성 및 관상 상피내 종양의 조직학적 완전 절제(R0)가 필요함. 전체 유방절제술 후 거시적 잔여 질병(R2)이 없어야 함(R1 절제는 허용됨). 신보조 화학요법 전(pN0, pN+[mic]) 또는 후(ypN0, ypN+[mic]) 음성 감시 림프절 생검을 받은 환자의 경우 액와 절제술이 필요하지 않음
- 무작위 배정일 기준 최종 수술일로부터 16주 미만 또는 방사선 치료 완료 후 10주 미만(둘 중 더 늦은 시점)
- 표준 지침(예: NCCN)에 따른 보조 방사선 치료 완료를 강력히 권장함. 방사선 치료를 시행하지 않은 경우 그 이유를 eCRF에 기록해야 함
- 수술 전 화학요법 중 또는 후 국소 재발 또는 원격 전이의 임상적 증거 없음. 화학요법 중 국소 진행은 제외 기준이 아님
- c/pT3N0; c/pT2N0 및 MammaPrint 고위험, G3, G2+Ki67 ≥20%, 또는 림프관 침윤
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 이전 항암 치료 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≤1로 해결됨(탈모 또는 연구자의 판단에 따라 환자에게 안전 위험이 되지 않는 기타 독성 제외)
- 유방암 진단과 관계없이 예상 생존 기간 최소 5년
- 환자는 예정된 방문, 치료 및 추적 관찰이 가능해야 함. 이 임상시험에 등록된 환자는 주 연구자 또는 공동 연구자의 현장인 참여 기관에서 치료를 받아야 함
제외 기준:
- c/pN+
- 리보시클리브 또는 방향화효소 억제제와 유사한 화합물에 대한 알려진 중증 과민 반응
- 무작위 배정 직전 부적절한 장기 기능 포함: 헤모글로빈 <10g/dL (100g/L); ANC < 2000/mm³ (< 2.0 x 10^9/L); 혈소판 <100,000/mm³ (< 100 x 10^9/L); AST 또는 ALT >정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 인산분해효소 > ULN의 2.5배, 총 혈청 빌리루빈 > ULN의 1.25배; 혈청 크레아티닌 >ULN의 1.25배 또는 기관 표준 방법으로 계산한 예상 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min; 연구 참여와 상호작용할 수 있는 중증 및 관련 동반 질환
- 상처 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 모든 유형의 간염을 포함한 감염 증거
- 독소루비신 누적 용량이 450mg/m² 초과 또는 에피루비신 누적 용량이 900mg/m² 초과
- 조절되지 않는 전해질 장애(예: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)
- 무작위 배정 6개월 이내 다음 중 어느 하나: 심근경색, 중증/불안정 협심증, 진행성 심장 부정맥 NCI CTCAE 버전 4.0 등급 ≥2, 모든 등급의 심방세동, 관상동맥/말초 동맥 우회술, 증상성 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고, 또는 증상성 폐색전증
- 활동성 염증성 장질환 또는 만성 설사, 단장 증후군, 위 절제술을 포함한 모든 상부 위장관 수술
- 무작위 배정 5년 이내 이전 악성 종양(침윤성 또는 관상 상피내 유방암 포함), 피부의 기저세포암종과 자궁경부 상피내암의 완치 치료 제외
- 현재 중증 급성 또는 조절되지 않는 만성 전신 질환(예: 당뇨병) 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상으로 연구 참여 또는 연구용 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과 해석에 방해가 되어 연구자의 판단에 따라 이 연구에 환자를 등록하기에 부적절하게 만드는 경우
- 최근(1년 이내) 또는 활동성 자살 행동
- 임신 또는 수유 기간. 가임기 여성은 연구 치료 중 및 중단 후 90일 동안 적절한 비호르몬 피임법(장벽법, 자궁내 피임장치, 불임 수술)을 시행해야 함. 폐경 전 여성 또는 무월경 12개월 미만 여성의 경우 혈청 임신 검사가 음성이어야 함
- 무작위 배정 2주 이내 대수술
- 무작위 배정일 기준 방사선 치료 완료 후 10주 이상 경과 및 최종 수술일로부터 16주 이상 경과
- 이전 CDK4/6 억제제 치료
- 무작위 배정 7일 이내 치료 및/또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물의 병용 사용
- 다른 실험적 약물과의 병용 치료. 무작위 배정 30일 이내 시판되지 않은 연구용 약물을 사용하는 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리보시클리브 플러스 아로마타제 억제제
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리보시클립(경구 600 mg, 3주 투여 후 1주 휴식)에 일일 아로마타제 억제제(레트로졸 경구 2.5 mg/일, 아나스트로졸 경구 1 mg/일 또는 엑세메스탄 경구 5 mg/일)를 병용 투여
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활성 비교기: 아로마타제 억제제
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일일 아로마타제 억제제 (레트로졸 경구 2.5 mg/일, 아나스트로졸 경구 1 mg/일, 또는 엑세메스탄 경구 5 mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무침습성 질환 생존율
기간: 무작위 배정 후 3년 동안
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무작위 배정 시점부터 연구자가 평가한 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소-국소 침습성 재발, 원격 재발, 침습성 대측 유방암, 두 번째 원발성 침습성 암(비유방), 또는 모든 원인에 의한 사망이 발생할 때까지의 기간
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무작위 배정 후 3년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3년 재발 무 생존율
기간: 무작위 배정 후 3년 동안
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연구자가 평가한 무작위 배정 시점부터 침습성 동측 유방 종양 재발, 국소-국소 침습성 재발, 원격 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 발생까지의 기간
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무작위 배정 후 3년 동안
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3년 무원격 전이 생존율
기간: 무작위 배정 후 3년 동안
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연구자가 평가한 원격 재발, 두 번째 원발성 침윤성 암(비유방암)의 존재 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정 이후의 기간
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무작위 배정 후 3년 동안
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3년 전체 생존율
기간: 무작위 배정 후 3년 동안
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연구자가 평가한 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
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무작위 배정 후 3년 동안
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건강 관련 삶의 질 1
기간: 첫 번째 치료 7일 이내 및 각 주기(각 주기는 28일)의 종료 시
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어-30 (QLQ-C30) 점수
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첫 번째 치료 7일 이내 및 각 주기(각 주기는 28일)의 종료 시
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건강 관련 삶의 질 2
기간: 첫 번째 치료 7일 이내 및 각 주기(각 주기는 28일)의 종료 시
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 유방암 특이 모듈(QLQ-BR42)의 점수
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첫 번째 치료 7일 이내 및 각 주기(각 주기는 28일)의 종료 시
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안전성 (부작용)
기간: 정보제공동의서 서명 시점부터 연구 치료 완료 후 28일까지
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안전성은 미국 국립 암 연구소(NCI)의 부작용 공통 용어 기준(버전 5.0)에 따라 평가됩니다.
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정보제공동의서 서명 시점부터 연구 치료 완료 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSKY-2026-047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미래 연구 논문에 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 처리 후, 출판 후 3개월부터 5년까지 공유될 예정입니다.
연구 계획서는 gchang@mail.sysu.edu.cn으로 제안서를 보내주시면 이메일을 통해 데이터를 공유해 드리겠습니다.
IPD 공유 기간
향후 연구 논문 게재 후 3개월부터 5년까지
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안서를 제공하고, 승인된 인증 윤리위원회의 승인을 받아야 하는 연구자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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