中山医院における急性心筋梗塞に対する一次PCIに関する臨床コホートレジストリ研究 (ZSPPCI)
2026年7月31日 更新者：Chunfeng Dai、Shanghai Zhongshan Hospital
中山病院における急性心筋梗塞に対する一次PCIに関する臨床コホートレジストリ研究
本研究は、2009年1月1日から2028年12月31日までの間に、復旦大学中山病院で急性心筋梗塞と診断され、一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者を前向きに登録する、レジストリベースのコホート調査です。
ベースラインの臨床的特徴、手技の詳細、検査結果、および投薬記録は、体系的に収集・記録されます。
臨床フォローアップは、入院中のモニタリングと、手技後最長2年間に及ぶ退院後の経過観察の両方を含みます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2009年1月から2028年12月までに復旦大学中山病院で急性心筋梗塞（AMI）と診断され、一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者を連続的に登録した登録前向き研究です。
この研究は、各患者のベースライン人口統計学的特性、臨床歴、身体検査データ、検査結果、薬剤使用状況、および手技の詳細を記録しました。
事前に定義された臨床エンドポイントには、院内および長期追跡調査の両方のイベントが含まれます。
前者は、全死因死亡、再発性心筋梗塞、虚血駆動型再血行再建術、悪性不整脈、急性心不全、心原性ショック、および脳血管障害で構成される主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）、ならびに様々な出血イベント、痛風発作、およびPCI中の術中微小循環灌流状態を含みます。
後者には、全死因死亡、再発性心筋梗塞、虚血駆動型再血行再建術、急性心不全による再入院、および脳血管障害で構成されるMACCE、ならびに長期追跡調査中の心機能の変化が含まれます。
悪性腫瘍の発生は、交絡因子の潜在的な影響を評価するための反証エンドポイントとして指定されました。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Zhongshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、登録ベースのコホート調査であり、2009年1月1日から2028年12月31日までの間に、復旦大学中山病院で急性心筋梗塞と診断され、一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者を前向きに登録しています。
説明
適格基準：
- 心筋トロポニンT値が上昇または減少し、少なくとも1回の測定値が0.014 ng/mLを超えること。
- 以下の少なくとも1つを有すること：心筋虚血の症状；心電図上の新規虚血性変化；病的Q波；虚血と一致する新規の心筋生存能喪失または局所壁運動異常の画像所見；血栓の存在を確認する冠動脈造影。
- 一次PCIを施行中であること。
- 研究参加への自発的なインフォームドコンセントが得られていること。
除外基準：
- 緊急PCIを完了できない場合（例：術中合併症や手技の耐容不能による）。
- PCI前に血栓溶解療法が既に施行されていること。
- 2型または3型心筋梗塞の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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一次PCIを受けるAMI患者
一次PCI施行中の急性心筋梗塞患者
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ベースライン臨床特性、処置詳細、検査結果、および投薬記録の収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院中のMACCEの発生率
時間枠：周術期
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入院中に発生する主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）。これには、全死因死亡、再発性心筋梗塞、虚血駆動による再血行再建術、悪性不整脈、急性心不全、心原性ショック、および脳血管事故が含まれる
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周術期
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長期追跡調査中のMACCEの発生率
時間枠：PCI後2年
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院外追跡調査中に発生する主要な心血管および脳血管イベント（MACCE）。これには、全死因死亡、再発性急性心筋梗塞、虚血駆動による再血行再建術、急性心不全による再入院、および脳血管障害が含まれます。
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PCI後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の出血イベントの発生率
時間枠：周術期
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入院中の様々な出血イベント
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周術期
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入院中の痛風発作の発生率
時間枠：周術期
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入院中の痛風発作
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周術期
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一次PCI中の心筋灌流障害の発生率
時間枠：周術期
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TIMI < 3
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周術期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期経過観察中の心機能状態
時間枠：最長2年間
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長期フォローアップ中の左心室駆出率（LVEF）の変化を記録する。
正常なLVEFは53％以上であり、LVEF <50%は心臓収縮機能障害を示す。
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最長2年間
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悪性腫瘍の発生率
時間枠：PCI後2年
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長期追跡調査における悪性腫瘍の発生率
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PCI後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunfeng Dai, M.D.、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2021-833
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究には一部の機密内容が含まれています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。