Клиническое когортное регистровое исследование по первичному ЧКВ при остром инфаркте миокарда в больнице Чжуншань (ZSPPCI)
31 июля 2026 г. обновлено: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Когортное регистрационное исследование по первичной ЧКВ при остром инфаркте миокарда в больнице Чжуншань
Это исследование представляет собой когортное исследование на основе реестра, проспективно включающее пациентов, которым был диагностирован острый инфаркт миокарда и которые прошли первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в больнице Чжуншань Университета Фудань с 1 января 2009 года по 31 декабря 2028 года.
Базовые клинические характеристики, детали процедуры, результаты лабораторных исследований и записи о лекарственных препаратах будут систематически собираться и документироваться.
Клиническое наблюдение будет включать как стационарный мониторинг, так и постгоспитальное наблюдение, продолжающееся до двух лет после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное зарегистрированное исследование, в которое последовательно включались пациенты с диагнозом острый инфаркт миокарда (ОИМ), перенесшие первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в Госпитале Чжуншань Университета Фудань с января 2009 года по декабрь 2028 года.
В исследовании регистрировались исходные демографические данные, клинический анамнез, данные физикального обследования, лабораторные результаты, применение лекарственных препаратов и детали процедуры для каждого пациента.
Предопределенные клинические конечные точки включают как внутрибольничные, так и долгосрочные события последующего наблюдения.
Первые включают основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE), состоящие из смерти от всех причин, повторного инфаркта миокарда, ишемически обусловленной повторной реваскуляризации, злокачественных аритмий, острой сердечной недостаточности, кардиогенного шока и цереброваскулярных инцидентов, а также различные кровотечения, обострения подагры и состояние микроциркуляторной перфузии во время операции ЧКВ.
Последние включают MACCE, состоящие из смерти от всех причин, повторного инфаркта миокарда, ишемически обусловленной повторной реваскуляризации, повторной госпитализации по поводу острой сердечной недостаточности и цереброваскулярных инцидентов, а также изменения сердечной функции в ходе долгосрочного наблюдения.
Возникновение злокачественных опухолей было определено как фальсификационная конечная точка для оценки потенциального влияния смешивающих факторов.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование представляет собой когортное исследование на основе регистра, в котором проспективно включаются пациенты, у которых был диагностирован острый инфаркт миокарда и которые перенесли первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в больнице Чжуншань Университета Фудань в период с 1 января 2009 года по 31 декабря 2028 года.
Описание
Критерии включения:
- Повышенный или снижающийся уровень сердечного тропонина T, причем хотя бы одно измерение превышает 0,014 нг/мл;
- Наличие хотя бы одного из следующих признаков: симптомы ишемии миокарда; впервые возникшие ишемические изменения на ЭКГ; патологический зубец Q; данные визуализации, свидетельствующие о новой потере жизнеспособного миокарда или региональных нарушениях движения стенки, соответствующих ишемии; коронарная ангиография, подтверждающая наличие тромба;
- Прохождение первичного ЧКВ;
- Добровольное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Невозможность выполнить экстренное ЧКВ (например, из-за интраоперационных осложнений или непереносимости процедуры).
- Предшествующее введение тромболитической терапии до ЧКВ.
- Диагноз инфаркта миокарда 2 или 3 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ОИМ, подвергающиеся первичному ЧКВ
Пациенты с острым инфарктом миокарда, подвергающиеся первичному ЧКВ
|
Сбор исходных клинических характеристик, деталей процедуры, результатов лабораторных исследований и записей о медикаментах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота MACCE во время госпитализации
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE), возникающие во время госпитализации, включая смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, ишемически обусловленную повторную реваскуляризацию, злокачественные аритмии, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок и цереброваскулярные катастрофы
|
Перипроцедурный
|
|
Частота MACCE при длительном наблюдении
Временное ограничение: 2 года после ЧКВ
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE), возникающие во время внебольничного наблюдения, включая смерть от всех причин, повторный острый инфаркт миокарда, ишемически обусловленную повторную реваскуляризацию, повторную госпитализацию по поводу острой сердечной недостаточности и цереброваскулярное нарушение.
|
2 года после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кровотечений во время госпитализации
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Различные кровотечения во время госпитализации
|
Перипроцедурный
|
|
Частота обострений подагры во время госпитализации
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Обострение подагры во время госпитализации
|
Перипроцедурный
|
|
Частота нарушения перфузии миокарда во время первичного ЧКВ
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
TIMI < 3
|
Перипроцедурный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние сердечной функции при длительном наблюдении
Временное ограничение: до 2 лет
|
Задокументируйте изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в ходе длительного наблюдения.
Нормальная ФВЛЖ превышает 53%, тогда как ФВЛЖ <50% указывает на нарушение систолической функции сердца.
|
до 2 лет
|
|
Частота возникновения злокачественных опухолей
Временное ограничение: 2 года после ЧКВ
|
Частота возникновения злокачественных опухолей при длительном наблюдении
|
2 года после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-833
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование включает некоторую конфиденциальную информацию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .