Rejestr kohort klinicznych dotyczący pierwotnej angioplastyki wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego w Szpitalu Zhongshan (ZSPPCI)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Rejestr kohorty klinicznej dotyczący pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego w Szpitalu Zhongshan
To badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym opartym na rejestrze, obejmującym pacjentów z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego, którzy przeszli pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w Szpitalu Zhongshan Uniwersytetu Fudan w okresie od 1 stycznia 2009 roku do 31 grudnia 2028 roku.
Podstawowe cechy kliniczne, szczegóły procedury, wyniki laboratoryjne oraz zapisy dotyczące leków będą systematycznie zbierane i dokumentowane.
Obserwacja kliniczna obejmie zarówno monitorowanie szpitalne, jak i nadzór po wypisie, rozszerzony do dwóch lat po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zarejestrowane prospektywne badanie, które kolejno rekrutowało pacjentów z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), którzy przeszli pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w Szpitalu Zhongshan Uniwersytetu Fudan od stycznia 2009 do grudnia 2028.
Badanie rejestrowało dane demograficzne pacjentów, historię kliniczną, wyniki badań fizykalnych, wyniki laboratoryjne, stosowanie leków oraz szczegóły procedury.
Zdefiniowane punkty końcowe obejmują zdarzenia szpitalne i długoterminowe w obserwacji.
Pierwsze obejmują poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) składające się ze zgonów z wszystkich przyczyn, nawrotu zawału mięśnia sercowego, powtórnej rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia, złośliwych zaburzeń rytmu serca, ostrej niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego i wypadków naczyniowo-mózgowych, a także różne zdarzenia krwotoczne, napady dny moczanowej oraz stan perfuzji mikrokrążenia śródoperacyjnego podczas PCI.
Drugie obejmują MACCE składające się ze zgonów z wszystkich przyczyn, nawrotu zawału mięśnia sercowego, powtórnej rewaskularyzacji z powodu niedokrwienia, ponownej hospitalizacji z powodu ostrej niewydolności serca i wypadków naczyniowo-mózgowych, a także zmiany w funkcji serca podczas długoterminowej obserwacji.
Występowanie nowotworów złośliwych zostało oznaczone jako punkt końcowy falsyfikacji w celu oceny potencjalnego wpływu czynników zakłócających.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie to prospektywne badanie kohortowe oparte na rejestrze, obejmujące pacjentów z rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego, którzy przeszli pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w Szpitalu Zhongshan Uniwersytetu Fudan w okresie od 1 stycznia 2009 roku do 31 grudnia 2028 roku.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podwyższone lub obniżające się stężenia troponiny sercowej T, z co najmniej jednym pomiarem przekraczającym 0,014 ng/mL;
- Obecność co najmniej jednego z poniższych: objawów niedokrwienia mięśnia sercowego; nowo powstałych zmian niedokrwiennych w EKG; patologicznej fali Q; dowodów obrazowych nowej utraty żywotnego mięśnia sercowego lub regionalnych zaburzeń ruchu ściany zgodnych z niedokrwieniem; angiografia wieńcowa potwierdzająca obecność skrzepliny;
- Poddanie się pierwotnej PCI;
- Dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania pilnej PCI (np. z powodu powikłań śródoperacyjnych lub nietolerancji procedury).
- Wcześniejsze podanie leczenia trombolitycznego przed PCI.
- Rozpoznanie zawału mięśnia sercowego typu 2 lub typu 3.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z AMI poddawani pierwotnej PCI
Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego poddawani pierwotnej PCI
|
Gromadzenie danych dotyczących wyjściowych cech klinicznych, szczegółów procedury, wyników laboratoryjnych i dokumentacji dotyczącej leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania MACCE w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) występujące podczas hospitalizacji, w tym zgon z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja powtórna napędzana niedokrwieniem, złośliwe zaburzenia rytmu serca, ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny oraz incydenty mózgowo-naczyniowe
|
Okołozabiegowy
|
|
Częstość występowania MACCE podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata po PCI
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) występujące podczas obserwacji poza szpitalem, w tym śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, nawrót ostrego zawału mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, ponowna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca oraz udar mózgu.
|
2 lata po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Różne zdarzenia krwotoczne podczas hospitalizacji
|
Okolooperacyjny
|
|
Częstość występowania napadu dny moczanowej podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Napad dny moczanowej w trakcie hospitalizacji
|
Okołozabiegowy
|
|
Częstość występowania zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego podczas pierwotnej angioplastyki wieńcowej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
TIMI < 3
|
Okolooperacyjny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan czynności serca podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Dokumentuj zmiany w frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) podczas długoterminowej obserwacji. Prawidłowa LVEF wynosi ponad 53%, natomiast LVEF <50% wskazuje na upośledzoną funkcję skurczową serca.
|
do 2 lat
|
|
Częstość występowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: 2 lata po PCI
|
Częstość występowania nowotworów złośliwych podczas długoterminowej obserwacji
|
2 lata po PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021-833
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania obejmują treści poufne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .