Klininen kohorttirekisteritutkimus ensisijaisesta PCI:stä akuutin sydäninfarktin hoidossa Zhongshan-sairaalassa (ZSPPCI)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Kliininen kohorttirekisteritutkimus ensisijaisesta PCI:stä akuutissa sydäninfarktissa Zhongshan-sairaalassa
Tämä tutkimus on rekisteripohjainen kohorttitutkimus, johon otetaan tulevaisuuteen suuntautuvasti mukaan potilaita, joilla on diagnosoitu akuutti sydäninfarkti ja jotka ovat käyneet ensisijaisen perkutaaniisen koronaariintervention (PCI) Zhongshan-sairaalassa, Fudan-yliopistossa, 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2028 välisenä aikana.
Peruslinjan kliiniset ominaisuudet, toimenpiteiden yksityiskohdat, laboratoriotulokset ja lääkekäyttötiedot kerätään ja dokumentoidaan järjestelmällisesti.
Kliininen seuranta kattaa sekä sairaalassa tehtävän seurannan että kotiutusjälkeisen seurannan, joka ulottuu jopa kahteen vuoteen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rekisteröity prospektiivinen tutkimus, joka peräkkäisesti rekrytoi potilaita, joilla diagnosoitiin akuutti sydäninfarkti (AMI) ja jotka kävivät läpi ensisijaisen perkutaanisen koronaariintervention (PCI) Zhongshan-sairaalassa, Fudan-yliopistossa, tammikuusta 2009 joulukuuhun 2028.
Tutkimus tallensi jokaisen potilaan perustason demografiset tiedot, kliinisen historian, fysikaalisen tutkimuksen tiedot, laboratoriotulokset, lääkekäytön ja toimenpiteen yksityiskohdat.
Ennalta määritellyt kliiniset päätepisteet sisältävät sekä sairaalassa tapahtuvat että pitkän aikavälin seurantatapahtumat.
Edellinen kattaa suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), joihin kuuluvat kaiken syyn kuolema, toistuva sydäninfarkti, iskemia-ajautunut toistuva revaskularisaatio, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki ja aivoverisuonionnettomuudet, sekä erilaiset verenvuodotapahtumat, kihdin puhkeamiset ja leikkauksen aikainen mikrokiertoisten perfuusiotila PCI:n aikana.
Jälkimmäinen sisältää MACCE:n, johon kuuluvat kaiken syyn kuolema, toistuva sydäninfarkti, iskemia-ajautunut toistuva revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoitoon joutuminen akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja aivoverisuonionnettomuudet, sekä sydämen toiminnan muutokset pitkän aikavälin seurannan aikana.
Pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen määriteltiin väärennyspäätepisteeksi arvioimaan mahdollisia sekoittavien tekijöiden vaikutuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus on rekisteripohjainen kohorttitutkimus, joka rekisteröi prospektiivisesti potilaita, joilla diagnosoitiin akuutti sydäninfarkti ja jotka saivat ensisijaisen perkutaanisen koronaariintervention (PCI) Zhongshan-sairaalassa, Fudan-yliopistossa, 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2028 välisenä aikana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kohonneet tai laskevat sydäntroponiini T -tasot, joista vähintään yksi mittaustulos ylittää 0,014 ng/mL;
- Vähintään yksi seuraavista: myokardiaalisen iskemian oireet; uudet iskemiset muutokset EKG:ssä; patologinen Q-aalto; kuvantamistodiste uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai alueellisesta seinämänliikkeiden poikkeavuudesta, joka on iskemian mukainen; sepelvaltimoiden angiografia, joka vahvistaa trombin läsnäolon;
- Ensisijaisen PCI:n (ensisijainen koronariinterventio) suorittaminen;
- Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa kiireellistä PCI:tä (esim. leikkauksen aikaisista komplikaatioista tai toimenpiteen sietokyvyn puutteesta johtuen).
- Aiempi trombolyyttisen hoidon antaminen ennen PCI:tä.
- Tyypin 2 tai tyypin 3 sydäninfarktin diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijaisen PCI:n alaiset AMI-potilaat
Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja jotka saavat ensisijaista PCI-hoitoa
|
Perustietojen kliinisten ominaisuuksien, toimenpiteen yksityiskohtien, laboratoriotulosten ja lääkitystietojen kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACCE:n esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Sairaalassa esiintyvät suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACCE), mukaan lukien kaikki kuolemantapaukset, toistuva sydäninfarkti, iskemiaan perustuva toistuva revaskularisaatio, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, akuutti sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki ja aivoverenkiertohäiriöt
|
Periproseduraalinen
|
|
MACCE:n ilmaantuvuus pitkän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: 2 vuotta PCI:n jälkeen
|
Sairaalan ulkopuolella seurannan aikana tapahtuvat merkittävät haitalliset sydän- ja aivoverenkierron tapahtumat (MACCE), mukaan lukien kuolema kaikista syistä, toistuva akuutti sydäninfarkti, iskemiaperusteinen toistuva revaskularisointi, akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuva uusi sairaalahoitoon joutuminen ja aivoverenkierron häiriö.
|
2 vuotta PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuototapausten esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Perimenettelyaikainen
|
Eri verenvuotoepisodit sairaalajakson aikana
|
Perimenettelyaikainen
|
|
Kihdin kohtauksen esiintyvyys sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
Kihtikouristus sairaalahoidon aikana
|
Periproseduraalinen
|
|
Myokardioperfuusion heikkenemisen esiintyvyys ensisijaisen PCI:n aikana
Aikaikkuna: Periproseduraalinen
|
TIMI < 3
|
Periproseduraalinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toimintatila pitkän aikavälin seurannan aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Dokumentoi muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) pitkän aikavälin seurannassa.
Normaali LVEF on yli 53 %, kun taas LVEF <50 % osoittaa heikentynyttä sydämen systolista toimintaa.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta PCI:n jälkeen
|
Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys pitkäaikaisessa seurannassa
|
2 vuotta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-833
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus sisältää joitakin luottamuksellisia sisältöjä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .