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Uno Studio Registro di una Coorte Clinica su PCI Primaria per Infarto Miocardico Acuto presso l'Ospedale Zhongshan (ZSPPCI)

21 aprile 2026 aggiornato da: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno Studio di Registro di Coorte Clinica sulla PCI Primaria per l'Infarto Miocardico Acuto presso l'Ospedale Zhongshan

Questo studio è un'indagine di coorte basata su registro, che arruola prospetticamente pazienti a cui è stata diagnosticata un'infarto miocardico acuto e che hanno subito un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) presso l'Ospedale Zhongshan dell'Università di Fudan, tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2028. Le caratteristiche cliniche basali, i dettagli procedurali, i risultati di laboratorio e i registri dei farmaci saranno raccolti e documentati sistematicamente. Il follow-up clinico comprenderà sia il monitoraggio in ospedale che la sorveglianza post-dimissione fino a due anni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico registrato che ha arruolato consecutivamente pazienti con diagnosi di infarto miocardico acuto (IMA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) presso l'Ospedale Zhongshan dell'Università Fudan, da gennaio 2009 a dicembre 2028. Lo studio ha registrato i dati demografici basali, la storia clinica, i dati dell'esame fisico, i risultati di laboratorio, l'uso di farmaci e i dettagli procedurali di ciascun paziente. Gli endpoint clinici predefiniti includono eventi sia intraospedalieri che di follow-up a lungo termine. I primi comprendono eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE) composti da morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia, aritmie maligne, insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno e accidenti cerebrovascolari, nonché vari eventi emorragici, riacutizzazioni della gotta e stato della perfusione microcircolatoria intraoperatoria durante la PCI. I secondi includono MACCE composti da morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta e accidenti cerebrovascolari, nonché cambiamenti della funzione cardiaca durante il follow-up a lungo termine. L'insorgenza di tumori maligni è stata designata come endpoint di falsificazione per valutare il potenziale impatto di fattori confondenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chunfeng Dai, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è un'indagine di coorte basata su registro, che arruola prospetticamente pazienti a cui è stata diagnosticata un'infarto miocardico acuto e che hanno subito un intervento coronarico percutaneo primario (PCI) presso l'Ospedale Zhongshan dell'Università Fudan, tra il 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2028.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Livelli elevati o in diminuzione della troponina T cardiaca, con almeno una misurazione superiore a 0,014 ng/mL;
  • Presenza di almeno uno dei seguenti: sintomi di ischemia miocardica; alterazioni ischemiche di nuova insorgenza all'ECG; onda Q patologica; evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o anomalie del movimento della parete regionale compatibili con ischemia; angiografia coronarica che confermi la presenza di un trombo;
  • Sottoporsi a PCI primaria;
  • Consenso informato volontario a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare la PCI d'emergenza (ad esempio, a causa di complicazioni intraoperatorie o incapacità di tollerare la procedura).
  • Somministrazione precedente di terapia trombolitica prima della PCI.
  • Diagnosi di infarto miocardico di tipo 2 o tipo 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con IMA sottoposti a PCI primaria
Pazienti con infarto miocardico acuto sottoposti a PCI primaria
Altro: Raccolta delle caratteristiche basali
Raccolta delle caratteristiche cliniche di base, dettagli procedurali, risultati di laboratorio e registri dei farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACCE durante il ricovero
Lasso di tempo: Periprocedurale
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori avversi (MACCE) verificatisi durante il ricovero, inclusi la morte per tutte le cause, l'infarto miocardico ricorrente, la rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia, le aritmie maligne, l'insufficienza cardiaca acuta, lo shock cardiogeno e gli accidenti cerebrovascolari
Periprocedurale
Incidenza di MACCE durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni dopo PCI
Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) verificatisi durante il follow-up extraospedaliero, inclusi morte per qualsiasi causa, infarto miocardico acuto ricorrente, rivascolarizzazione ripetuta guidata dall'ischemia, riospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta e ictus cerebrale.
2 anni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici durante il ricovero
Lasso di tempo: Periprocedurale
Vari eventi emorragici durante il ricovero
Periprocedurale
Incidenza di attacchi di gotta durante il ricovero
Lasso di tempo: Periprocedurale
Attacco di gotta durante il ricovero
Periprocedurale
Incidenza di compromissione della perfusione miocardica durante PCI primaria
Lasso di tempo: Periprocedurale
TIMI < 3
Periprocedurale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della funzione cardiaca durante il follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Documentare le variazioni nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) durante il follow-up a lungo termine. Una LVEF normale è superiore al 53%, mentre una LVEF <50% indica una funzione sistolica cardiaca compromessa.
fino a 2 anni
L'incidenza dei tumori maligni
Lasso di tempo: 2 anni dopo PCI
L'incidenza di tumori maligni durante il follow-up a lungo termine
2 anni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca coinvolge alcuni contenuti riservati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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