- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07400601
Um Estudo de Registo de Coorte Clínica sobre PCI Primária para Enfarte Agudo do Miocárdio no Hospital Zhongshan (ZSPPCI)
31 de julho de 2026 atualizado por: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Um Estudo de Registo de Coorte Clínica sobre ICP Primária para Enfarte Agudo do Miocárdio no Hospital Zhongshan
Este estudo é uma investigação de coorte baseada em registos, que recruta prospectivamente doentes que foram diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio e submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP) no Hospital Zhongshan, Universidade Fudan, entre 1 de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2028.
As características clínicas basais, os detalhes do procedimento, os resultados laboratoriais e os registos de medicação serão recolhidos e documentados de forma sistemática.
O seguimento clínico abrangerá tanto a monitorização intra-hospitalar como a vigilância pós-alta, estendendo-se até dois anos após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo registado que recrutou consecutivamente doentes diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio (EAM) e submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP) no Hospital Zhongshan, Universidade Fudan, de janeiro de 2009 a dezembro de 2028.
O estudo registou os dados demográficos basais, o historial clínico, os dados do exame físico, os resultados laboratoriais, a utilização de medicação e os detalhes do procedimento de cada doente.
Os pontos finais clínicos predefinidos incluem eventos de seguimento intra-hospitalar e de longo prazo.
O primeiro engloba eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) compostos por morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização repetida motivada por isquemia, arritmias malignas, insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico e acidentes cerebrovasculares, bem como vários eventos hemorrágicos, surtos de gota e o estado de perfusão microcirculatória intraoperatória durante a ICP.
O último inclui MACCE compostos por morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização repetida motivada por isquemia, readmissão por insuficiência cardíaca aguda e acidentes cerebrovasculares, bem como alterações na função cardíaca durante o seguimento de longo prazo.
A ocorrência de tumores malignos foi designada como um ponto final de falsificação para avaliar o impacto potencial de fatores de confusão.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é uma investigação de coorte baseada em registo, que recruta prospectivamente doentes que foram diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio e submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP) no Hospital Zhongshan, Universidade Fudan, entre 1 de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2028.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Níveis elevados ou em diminuição da troponina cardíaca T, com pelo menos uma medição superior a 0,014 ng/mL;
- Presença de pelo menos um dos seguintes: sintomas de isquemia miocárdica; alterações isquémicas de início recente no ECG; onda Q patológica; evidência imagiológica de nova perda de miocárdio viável ou anomalias de movimento da parede regional compatíveis com isquemia; angiografia coronária que confirme a presença de um trombo;
- Submeter-se a ICP primária;
- Consentimento informado voluntário para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de completar a ICP emergente (por exemplo, devido a complicações intraoperatórias ou incapacidade de tolerar o procedimento).
- Administração prévia de terapia trombolítica antes da ICP.
- Diagnóstico de enfarte do miocárdio tipo 2 ou tipo 3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes com IAM submetidos a ICP primária
Pacientes com enfarte agudo do miocárdio submetidos a ICP primária
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Recolha de características clínicas basais, detalhes do procedimento, resultados laboratoriais e registos de medicação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de MACCE durante a hospitalização
Prazo: Periprocedural
|
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE) ocorridos durante a hospitalização, incluindo morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização repetida motivada por isquemia, arritmias malignas, insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico e acidentes cerebrovasculares
|
Periprocedural
|
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Incidência de MACCE durante o seguimento a longo prazo
Prazo: 2 anos após ICP
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Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) ocorridos durante o seguimento extra-hospitalar, incluindo morte por todas as causas, recorrência de enfarte agudo do miocárdio, revascularização repetida por isquemia, rehospitalização por insuficiência cardíaca aguda e acidente cerebrovascular.
|
2 anos após ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos hemorrágicos durante a hospitalização
Prazo: Periprocedural
|
Vários eventos hemorrágicos durante a hospitalização
|
Periprocedural
|
|
Incidência de surto de gota durante a hospitalização
Prazo: Periprocedural
|
Surto de gota durante a hospitalização
|
Periprocedural
|
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Incidência de comprometimento da perfusão miocárdica durante ICP primária
Prazo: Periprocedural
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TIMI < 3
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Periprocedural
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado da função cardíaca durante o acompanhamento a longo prazo
Prazo: até 2 anos
|
Documentar as alterações na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) durante o acompanhamento a longo prazo.
Uma FEVE normal é superior a 53%, enquanto uma FEVE <50% indica função sistólica cardíaca comprometida.
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até 2 anos
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A Incidência de Tumores Malignos
Prazo: 2 anos após ICP
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A Incidência de Tumores Malignos Durante o Acompanhamento a Longo Prazo
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2 anos após ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2021-833
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A investigação envolve alguns conteúdos confidenciais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .