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Um Estudo de Registo de Coorte Clínica sobre PCI Primária para Enfarte Agudo do Miocárdio no Hospital Zhongshan (ZSPPCI)

31 de julho de 2026 atualizado por: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital

Um Estudo de Registo de Coorte Clínica sobre ICP Primária para Enfarte Agudo do Miocárdio no Hospital Zhongshan

Este estudo é uma investigação de coorte baseada em registos, que recruta prospectivamente doentes que foram diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio e submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP) no Hospital Zhongshan, Universidade Fudan, entre 1 de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2028. As características clínicas basais, os detalhes do procedimento, os resultados laboratoriais e os registos de medicação serão recolhidos e documentados de forma sistemática. O seguimento clínico abrangerá tanto a monitorização intra-hospitalar como a vigilância pós-alta, estendendo-se até dois anos após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

Este é um estudo prospetivo registado que recrutou consecutivamente doentes diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio (EAM) e submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP) no Hospital Zhongshan, Universidade Fudan, de janeiro de 2009 a dezembro de 2028. O estudo registou os dados demográficos basais, o historial clínico, os dados do exame físico, os resultados laboratoriais, a utilização de medicação e os detalhes do procedimento de cada doente. Os pontos finais clínicos predefinidos incluem eventos de seguimento intra-hospitalar e de longo prazo. O primeiro engloba eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) compostos por morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização repetida motivada por isquemia, arritmias malignas, insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico e acidentes cerebrovasculares, bem como vários eventos hemorrágicos, surtos de gota e o estado de perfusão microcirculatória intraoperatória durante a ICP. O último inclui MACCE compostos por morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização repetida motivada por isquemia, readmissão por insuficiência cardíaca aguda e acidentes cerebrovasculares, bem como alterações na função cardíaca durante o seguimento de longo prazo. A ocorrência de tumores malignos foi designada como um ponto final de falsificação para avaliar o impacto potencial de fatores de confusão.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é uma investigação de coorte baseada em registo, que recruta prospectivamente doentes que foram diagnosticados com enfarte agudo do miocárdio e submetidos a intervenção coronária percutânea primária (ICP) no Hospital Zhongshan, Universidade Fudan, entre 1 de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2028.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Níveis elevados ou em diminuição da troponina cardíaca T, com pelo menos uma medição superior a 0,014 ng/mL;
  • Presença de pelo menos um dos seguintes: sintomas de isquemia miocárdica; alterações isquémicas de início recente no ECG; onda Q patológica; evidência imagiológica de nova perda de miocárdio viável ou anomalias de movimento da parede regional compatíveis com isquemia; angiografia coronária que confirme a presença de um trombo;
  • Submeter-se a ICP primária;
  • Consentimento informado voluntário para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de completar a ICP emergente (por exemplo, devido a complicações intraoperatórias ou incapacidade de tolerar o procedimento).
  • Administração prévia de terapia trombolítica antes da ICP.
  • Diagnóstico de enfarte do miocárdio tipo 2 ou tipo 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes com IAM submetidos a ICP primária
Pacientes com enfarte agudo do miocárdio submetidos a ICP primária
Recolha de características clínicas basais, detalhes do procedimento, resultados laboratoriais e registos de medicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de MACCE durante a hospitalização
Prazo: Periprocedural
Eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares maiores (MACCE) ocorridos durante a hospitalização, incluindo morte por todas as causas, enfarte do miocárdio recorrente, revascularização repetida motivada por isquemia, arritmias malignas, insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico e acidentes cerebrovasculares
Periprocedural
Incidência de MACCE durante o seguimento a longo prazo
Prazo: 2 anos após ICP
Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) ocorridos durante o seguimento extra-hospitalar, incluindo morte por todas as causas, recorrência de enfarte agudo do miocárdio, revascularização repetida por isquemia, rehospitalização por insuficiência cardíaca aguda e acidente cerebrovascular.
2 anos após ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos hemorrágicos durante a hospitalização
Prazo: Periprocedural
Vários eventos hemorrágicos durante a hospitalização
Periprocedural
Incidência de surto de gota durante a hospitalização
Prazo: Periprocedural
Surto de gota durante a hospitalização
Periprocedural
Incidência de comprometimento da perfusão miocárdica durante ICP primária
Prazo: Periprocedural
TIMI < 3
Periprocedural

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da função cardíaca durante o acompanhamento a longo prazo
Prazo: até 2 anos
Documentar as alterações na fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) durante o acompanhamento a longo prazo. Uma FEVE normal é superior a 53%, enquanto uma FEVE <50% indica função sistólica cardíaca comprometida.
até 2 anos
A Incidência de Tumores Malignos
Prazo: 2 anos após ICP
A Incidência de Tumores Malignos Durante o Acompanhamento a Longo Prazo
2 anos após ICP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B2021-833

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A investigação envolve alguns conteúdos confidenciais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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