Een klinisch cohortregisteronderzoek naar primaire PCI voor acuut myocardinfarct in het Zhongshan Ziekenhuis (ZSPPCI)
31 juli 2026 bijgewerkt door: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Een klinische cohortregistratiestudie over primaire PCI voor acuut myocardinfarct in Zhongshan Ziekenhuis
Deze studie is een registergebaseerd cohortonderzoek, waarbij prospectief patiënten worden ingesloten die tussen 1 januari 2009 en 31 december 2028 zijn gediagnosticeerd met een acuut myocardinfarct en een primaire percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan in het Zhongshan-ziekenhuis van de Universiteit van Fudan.
De uitgangswaarden van klinische kenmerken, procedurele details, laboratoriumresultaten en medicatieregistraties worden systematisch verzameld en gedocumenteerd.
De klinische follow-up omvat zowel monitoring tijdens het ziekenhuisverblijf als bewaking na ontslag, die tot twee jaar na de ingreep kan verlopen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een geregistreerd prospectief onderzoek dat opeenvolgend patiënten heeft ingesloten die werden gediagnosticeerd met een acuut myocardinfarct (AMI) en die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen in het Zhongshan Ziekenhuis, Fudan Universiteit, van januari 2009 tot december 2028.
Het onderzoek registreerde de basisdemografie, klinische voorgeschiedenis, fysieke onderzoeksgegevens, laboratoriumresultaten, medicatiegebruik en procedurele details van elke patiënt.
De vooraf gedefinieerde klinische eindpunten omvatten zowel ziekenhuis- als langetermijnfollow-upgebeurtenissen.
De eerste omvat belangrijke nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) bestaande uit overlijden door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, ischemie-gedreven herhaalde revascularisatie, kwaadaardige aritmieën, acuut hartfalen, cardiogene shock en cerebrovasculaire accidenten, evenals verschillende bloedingen, jichtaanvallen en intraoperatieve microcirculatoire perfusiestatus tijdens PCI.
De laatste omvat MACCE bestaande uit overlijden door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, ischemie-gedreven herhaalde revascularisatie, heropname voor acuut hartfalen en cerebrovasculaire accidenten, evenals veranderingen in hartfunctie tijdens langetermijnfollow-up.
Het optreden van kwaadaardige tumoren werd aangewezen als een falsificatie-eindpunt om de potentiële impact van verstorende factoren te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit onderzoek is een cohortonderzoek op basis van een register, waarbij prospectief patiënten worden ingeschreven die zijn gediagnosticeerd met een acuut myocardinfarct en die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan in het Zhongshan Ziekenhuis, Fudan Universiteit, tussen 1 januari 2009 en 31 december 2028.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde of dalende spiegels van cardiaal troponine T, met ten minste één meting hoger dan 0,014 ng/mL;
- Aanwezigheid van ten minste één van de volgende: symptomen van myocardiale ischemie; nieuw ontstane ischemische veranderingen op het ECG; pathologische Q-golf; beeldvormend bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocard of regionale wandbewegingsafwijkingen passend bij ischemie; coronaire angiografie die de aanwezigheid van een trombus bevestigt;
- Ondergaan van primaire PCI;
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om spoed-PCI te voltooien (bijv. vanwege intraoperatieve complicaties of onvermogen om de procedure te verdragen).
- Eerdere toediening van trombolytische therapie vóór PCI.
- Diagnose van type 2 of type 3 myocardinfarct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AMI-patiënten die een primaire PCI ondergaan
Patiënten met een acuut myocardinfarct die primaire PCI ondergaan
|
Verzameling van baseline klinische kenmerken, procedurele details, laboratoriumresultaten en medicatierecords
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MACCE tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Grote nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) die tijdens de ziekenhuisopname optreden, waaronder overlijden door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, ischemie-gestuurde herhaalde revascularisatie, kwaadaardige aritmieën, acuut hartfalen, cardiogene shock en cerebrovasculaire accidenten
|
Periprocedureel
|
|
Incidentie van MACCE tijdens lange-termijn follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar na PCI
|
Grote nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) die optreden tijdens poliklinische follow-up, waaronder overlijden door alle oorzaken, recidiverend acuut myocardinfarct, ischemie-gestuurde herhaalde revascularisatie, heropname voor acuut hartfalen en cerebrovasculair accident.
|
2 jaar na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedingen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Verschillende bloedingsepisodes tijdens ziekenhuisopname
|
Periprocedureel
|
|
Incidentie van jichtaanval tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Jichtaanval tijdens ziekenhuisopname
|
Periprocedureel
|
|
Incidentie van myocardiale perfusiestoornis tijdens primaire PCI
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
TIMI < 3
|
Periprocedureel
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale functiestatus tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Documenteer de veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) tijdens de langdurige follow-up.
Een normale LVEF is meer dan 53%, terwijl een LVEF <50% een verminderde cardiale systolische functie aangeeft.
|
tot 2 jaar
|
|
De incidentie van kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 2 jaar na PCI
|
De incidentie van maligne tumoren tijdens langdurige follow-up
|
2 jaar na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2021-833
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek bevat enkele vertrouwelijke inhoud
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .