Un Estudio de Registro de Cohorte Clínica sobre ICP Primaria para Infarto Agudo de Miocardio en el Hospital Zhongshan (ZSPPCI)
31 de julio de 2026 actualizado por: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Un Estudio de Registro de Cohorte Clínico sobre ICP Primaria para Infarto Agudo de Miocardio en el Hospital Zhongshan
Este estudio es una investigación de cohorte basada en registro, que inscribe prospectivamente a pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio que se sometieron a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria en el Hospital Zhongshan de la Universidad Fudan, entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2028.
Las características clínicas basales, los detalles del procedimiento, los resultados de laboratorio y los registros de medicación se recopilarán y documentarán sistemáticamente.
El seguimiento clínico abarcará tanto la monitorización intrahospitalaria como la vigilancia posterior al alta, que se extenderá hasta dos años después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo registrado que reclutó de forma consecutiva a pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio (IAM) que se sometieron a intervención coronaria percutánea primaria (ICP) en el Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan, desde enero de 2009 hasta diciembre de 2028.
El estudio registró los datos demográficos basales, la historia clínica, los datos del examen físico, los resultados de laboratorio, el uso de medicamentos y los detalles del procedimiento de cada paciente.
Los puntos finales clínicos predefinidos incluyen eventos tanto intrahospitalarios como de seguimiento a largo plazo.
Los primeros abarcan eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) compuestos por muerte por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, revascularización repetida impulsada por isquemia, arritmias malignas, insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico y accidentes cerebrovasculares, así como diversos eventos hemorrágicos, brotes de gota y el estado de perfusión microcirculatoria intraoperatoria durante la ICP.
Los segundos incluyen MACCE compuestos por muerte por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, revascularización repetida impulsada por isquemia, reingreso por insuficiencia cardíaca aguda y accidentes cerebrovasculares, así como cambios en la función cardíaca durante el seguimiento a largo plazo.
La aparición de tumores malignos se designó como un punto final de falsificación para evaluar el posible impacto de los factores de confusión.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio es una investigación de cohorte basada en un registro, que inscribe prospectivamente a pacientes diagnosticados con infarto agudo de miocardio y sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) primaria en el Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan, entre el 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2028.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles elevados o en descenso de troponina T cardíaca, con al menos una medición que supere 0,014 ng/mL;
- Presencia de al menos uno de los siguientes: síntomas de isquemia miocárdica; cambios isquémicos de reciente aparición en el ECG; onda Q patológica; evidencia por imagen de nueva pérdida de miocardio viable o anomalías en el movimiento de la pared regional compatibles con isquemia; angiografía coronaria que confirme la presencia de un trombo;
- Someterse a ICP primaria;
- Consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para completar una ICP de emergencia (por ejemplo, debido a complicaciones intraoperatorias o incapacidad para tolerar el procedimiento).
- Administración previa de terapia trombolítica antes de la ICP.
- Diagnóstico de infarto de miocardio tipo 2 o tipo 3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con IAM sometidos a ICP primaria
Pacientes con infarto agudo de miocardio sometidos a ICP primaria
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Recopilación de características clínicas basales, detalles del procedimiento, resultados de laboratorio y registros de medicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de MACCE durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE) ocurridos durante la hospitalización, incluyendo muerte por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, revascularización repetida impulsada por isquemia, arritmias malignas, insuficiencia cardíaca aguda, shock cardiogénico y accidentes cerebrovasculares
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Periprocedural
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Incidencia de MACCE durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después de la ICP
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores (MACCE) que ocurren durante el seguimiento extrahospitalario, incluyendo muerte por cualquier causa, infarto agudo de miocardio recurrente, revascularización repetida impulsada por isquemia, rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda y accidente cerebrovascular.
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2 años después de la ICP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos hemorrágicos durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Varios eventos hemorrágicos durante la hospitalización
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Periprocedural
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Incidencia de brote de gota durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Periprocedural
|
Brote de gota durante la hospitalización
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Periprocedural
|
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Incidencia de deterioro de la perfusión miocárdica durante la ICP primaria
Periodo de tiempo: Periprocedural
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TIMI < 3
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Periprocedural
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de la función cardíaca durante el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Documentar los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) durante el seguimiento a largo plazo.
Una FEVI normal es superior al 53%, mientras que una FEVI <50% indica una función sistólica cardíaca alterada.
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hasta 2 años
|
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La Incidencia de Tumores Malignos
Periodo de tiempo: 2 años después de la ICP
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La Incidencia de Tumores Malignos Durante el Seguimiento a Largo Plazo
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2 años después de la ICP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2021-833
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La investigación incluye contenido confidencial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .