Registrová klinická kohortová studie o primární PCI při akutním infarktu myokardu v nemocnici Zhongshan (ZSPPCI)
21. dubna 2026 aktualizováno: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Tato studie je registrová založená kohortová studie, která prospektivně zahrnuje pacienty s diagnózou akutního infarktu myokardu, kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v Zhongshan Hospital, Fudan University, mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2028.
Základní klinické charakteristiky, detaily postupu, laboratorní výsledky a záznamy o medikaci budou systematicky sbírány a dokumentovány.
Klinické sledování bude zahrnovat jak nemocniční monitorování, tak sledování po propuštění, které bude trvat až dva roky po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je registrovaná prospektivní studie, která postupně zařadila pacienty s diagnózou akutního infarktu myokardu (AMI) a podrobených primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v nemocnici Zhongshan Univerzity Fudan od ledna 2009 do prosince 2028.
Studie zaznamenala základní demografické údaje každého pacienta, klinickou anamnézu, údaje z fyzikálního vyšetření, laboratorní výsledky, užívání léků a podrobnosti o zákroku.
Předdefinované klinické koncové body zahrnují jak nemocniční, tak dlouhodobé následné události.
První zahrnuje závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) složené z úmrtí ze všech příčin, opakovaného infarktu myokardu, ischemií řízené opakované revaskularizace, maligních arytmií, akutního srdečního selhání, kardiogenního šoku a cerebrovaskulárních příhod, stejně jako různé krvácivé příhody, vzplanutí dny a stav mikrocirkulační perfuze během PCI.
Druhá zahrnuje MACCE složené z úmrtí ze všech příčin, opakovaného infarktu myokardu, ischemií řízené opakované revaskularizace, readmise pro akutní srdeční selhání a cerebrovaskulárních příhod, stejně jako změny srdeční funkce během dlouhodobého sledování.
Výskyt maligních nádorů byl určen jako falzifikační koncový bod pro posouzení možného vlivu matoucích faktorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunfeng Dai, M.D.
- Telefonní číslo: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Chunfeng Dai, M.D.
- Telefonní číslo: 86-021-64041990
- E-mail: dai.chunfeng@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunfeng Dai, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie je kohortová studie založená na registru, která prospektivně zahrnuje pacienty, u kterých byla diagnostikována akutní infarkt myokardu a kteří podstoupili primární perkutánní koronární intervenci (PCI) v nemocnici Zhongshan, Univerzita Fudan, mezi 1. lednem 2009 a 31. prosincem 2028.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšené nebo klesající hladiny kardiálního troponinu T, přičemž alespoň jedno měření překračuje 0,014 ng/mL;
- Přítomnost alespoň jednoho z následujících: příznaky ischemie myokardu; nově vzniklé ischemické změny na EKG; patologická Q vlna; zobrazovací důkaz nové ztráty životaschopného myokardu nebo regionálních poruch pohybu stěny odpovídajících ischemii; koronární angiografie potvrzující přítomnost trombu;
- Podstupování primární PCI;
- Dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost dokončit urgentní PCI (např. z důvodu intraoperačních komplikací nebo nesnášenlivosti výkonu).
- Předchozí podání trombolytické terapie před PCI.
- Diagnóza infarktu myokardu typu 2 nebo typu 3.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s akutním infarktem myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci
Pacienti s akutním infarktem myokardu podstupující primární PCI
|
Shromažďování základních klinických charakteristik, podrobností o zákroku, laboratorních výsledků a záznamů o medikaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACCE během hospitalizace
Časové okno: Periprocedurální
|
Vážné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) vyskytující se během hospitalizace, včetně úmrtí z jakékoli příčiny, rekurentního infarktu myokardu, ischemií podmíněné opakované revaskularizace, maligních arytmií, akutního srdečního selhání, kardiogenního šoku a cerebrovaskulárních příhod
|
Periprocedurální
|
|
Výskyt MACCE během dlouhodobého sledování
Časové okno: 2 roky po PCI
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) vyskytující se během mimonemocničního sledování, včetně úmrtí ze všech příčin, recidivujícího akutního infarktu myokardu, ischemií podmíněné opakované revaskularizace, rehospitalizace pro akutní srdeční selhání a cerebrovaskulární příhody.
|
2 roky po PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácivých příhod během hospitalizace
Časové okno: Periprocedurální
|
Různé krvácivé příhody během hospitalizace
|
Periprocedurální
|
|
Výskyt dnavého záchvatu během hospitalizace
Časové okno: Periprocedurální
|
Dnavý záchvat během hospitalizace
|
Periprocedurální
|
|
Výskyt poruchy perfuze myokardu během primární PCI
Časové okno: Periprocedurální
|
TIMI < 3
|
Periprocedurální
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav srdeční funkce během dlouhodobého sledování
Časové okno: až 2 roky
|
Dokumentujte změny ejekční frakce levé komory (LVEF) během dlouhodobého sledování.
Normální LVEF je nad 53 %, zatímco LVEF <50 % indikuje porušenou systolickou funkci srdce.
|
až 2 roky
|
|
Výskyt maligních nádorů
Časové okno: 2 roky po PCI
|
Výskyt maligních nádorů během dlouhodobého sledování
|
2 roky po PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2021-833
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkum zahrnuje některý důvěrný obsah
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sbírka základních charakteristik
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království