- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07400601
Une étude de registre de cohorte clinique sur l'angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde à l'hôpital Zhongshan (ZSPPCI)
31 juillet 2026 mis à jour par: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital
Une étude de registre de cohorte clinique sur l'angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde à l'Hôpital Zhongshan
Cette étude est une investigation de cohorte basée sur un registre, recrutant prospectivement des patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde et ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire à l'hôpital Zhongshan de l'université Fudan, entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2028.
Les caractéristiques cliniques de base, les détails procéduraux, les résultats de laboratoire et les dossiers de médication seront systématiquement collectés et documentés.
Le suivi clinique comprendra à la fois une surveillance hospitalière et une surveillance post-sortie s'étendant jusqu'à deux ans après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective enregistrée qui a inclus consécutivement des patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) et ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire à l'Hôpital Zhongshan de l'Université Fudan, de janvier 2009 à décembre 2028.
L'étude a enregistré les données démographiques de base, les antécédents cliniques, les données de l'examen physique, les résultats de laboratoire, l'utilisation de médicaments et les détails procéduraux de chaque patient.
Les critères d'évaluation cliniques prédéfinis incluent à la fois les événements hospitaliers et les événements de suivi à long terme.
Les premiers englobent les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables (MACCE) composés de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation répétée motivée par l'ischémie, d'arythmies malignes, d'insuffisance cardiaque aiguë, de choc cardiogénique et d'accidents cérébrovasculaires, ainsi que divers événements hémorragiques, des poussées de goutte et l'état de perfusion microcirculatoire peropératoire pendant l'ICP.
Les seconds incluent les MACCE composés de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation répétée motivée par l'ischémie, de réadmission pour insuffisance cardiaque aiguë et d'accidents cérébrovasculaires, ainsi que les changements de la fonction cardiaque pendant le suivi à long terme.
La survenue de tumeurs malignes a été désignée comme critère de falsification pour évaluer l'impact potentiel des facteurs de confusion.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude est une investigation de cohorte basée sur un registre, recrutant prospectivement des patients ayant été diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde et ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire à l'Hôpital Zhongshan, Université Fudan, entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2028.
La description
Critères d'inclusion :
- Taux élevés ou décroissants de troponine T cardiaque, avec au moins une mesure supérieure à 0,014 ng/mL ;
- Présence d'au moins l'un des éléments suivants : symptômes d'ischémie myocardique ; modifications ischémiques de novo sur l'ECG ; onde Q pathologique ; preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'anomalies de la cinétique segmentaire compatibles avec une ischémie ; coronarographie confirmant la présence d'un thrombus ;
- Bénéficiant d'une ICP primaire ;
- Consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Impossibilité de réaliser une ICP en urgence (par exemple, en raison de complications peropératoires ou d'une intolérance à la procédure).
- Administration préalable d'un traitement thrombolytique avant l'ICP.
- Diagnostic d'infarctus du myocarde de type 2 ou de type 3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'infarctus du myocarde subissant une ICP primaire
Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une angioplastie primaire
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Collecte des caractéristiques cliniques initiales, des détails procéduraux, des résultats de laboratoire et des dossiers de médication
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des MACCE pendant l'hospitalisation
Délai: Périprocédural
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) survenant pendant l'hospitalisation, incluant les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation répétée motivée par l'ischémie, les arythmies malignes, l'insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique et les accidents cérébrovasculaires
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Périprocédural
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Incidence de MACCE lors du suivi à long terme
Délai: 2 ans après une ICP
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Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (ECCAM) survenant lors du suivi extrahospitalier, incluant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus aigu du myocarde récurrent, la revascularisation répétée motivée par l'ischémie, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë et l'accident cérébrovasculaire.
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2 ans après une ICP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d'événements hémorragiques pendant l'hospitalisation
Délai: Périprocédural
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Divers événements hémorragiques pendant l'hospitalisation
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Périprocédural
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Incidence de crise de goutte pendant l'hospitalisation
Délai: Périprocédural
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Crise de goutte pendant l'hospitalisation
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Périprocédural
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Incidence de l'altération de la perfusion myocardique pendant l'angioplastie primaire
Délai: Périprocédural
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TIMI < 3
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Périprocédural
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de la fonction cardiaque pendant le suivi à long terme
Délai: jusqu'à 2 ans
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Documentez les changements de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) lors du suivi à long terme.
Une FEVG normale est supérieure à 53 %, tandis qu'une FEVG <50 % indique une altération de la fonction systolique cardiaque.
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jusqu'à 2 ans
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L'incidence des tumeurs malignes
Délai: 2 ans après l'ICP
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L'incidence des tumeurs malignes lors du suivi à long terme
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2 ans après l'ICP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021-833
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La recherche implique du contenu confidentiel
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .