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Une étude de registre de cohorte clinique sur l'angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde à l'hôpital Zhongshan (ZSPPCI)

31 juillet 2026 mis à jour par: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude de registre de cohorte clinique sur l'angioplastie primaire pour l'infarctus aigu du myocarde à l'Hôpital Zhongshan

Cette étude est une investigation de cohorte basée sur un registre, recrutant prospectivement des patients ayant reçu un diagnostic d'infarctus aigu du myocarde et ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire à l'hôpital Zhongshan de l'université Fudan, entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2028. Les caractéristiques cliniques de base, les détails procéduraux, les résultats de laboratoire et les dossiers de médication seront systématiquement collectés et documentés. Le suivi clinique comprendra à la fois une surveillance hospitalière et une surveillance post-sortie s'étendant jusqu'à deux ans après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective enregistrée qui a inclus consécutivement des patients diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) et ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire à l'Hôpital Zhongshan de l'Université Fudan, de janvier 2009 à décembre 2028. L'étude a enregistré les données démographiques de base, les antécédents cliniques, les données de l'examen physique, les résultats de laboratoire, l'utilisation de médicaments et les détails procéduraux de chaque patient. Les critères d'évaluation cliniques prédéfinis incluent à la fois les événements hospitaliers et les événements de suivi à long terme. Les premiers englobent les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables (MACCE) composés de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation répétée motivée par l'ischémie, d'arythmies malignes, d'insuffisance cardiaque aiguë, de choc cardiogénique et d'accidents cérébrovasculaires, ainsi que divers événements hémorragiques, des poussées de goutte et l'état de perfusion microcirculatoire peropératoire pendant l'ICP. Les seconds incluent les MACCE composés de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde récurrent, de revascularisation répétée motivée par l'ischémie, de réadmission pour insuffisance cardiaque aiguë et d'accidents cérébrovasculaires, ainsi que les changements de la fonction cardiaque pendant le suivi à long terme. La survenue de tumeurs malignes a été désignée comme critère de falsification pour évaluer l'impact potentiel des facteurs de confusion.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude est une investigation de cohorte basée sur un registre, recrutant prospectivement des patients ayant été diagnostiqués avec un infarctus aigu du myocarde et ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire à l'Hôpital Zhongshan, Université Fudan, entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2028.

La description

Critères d'inclusion :

  • Taux élevés ou décroissants de troponine T cardiaque, avec au moins une mesure supérieure à 0,014 ng/mL ;
  • Présence d'au moins l'un des éléments suivants : symptômes d'ischémie myocardique ; modifications ischémiques de novo sur l'ECG ; onde Q pathologique ; preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'anomalies de la cinétique segmentaire compatibles avec une ischémie ; coronarographie confirmant la présence d'un thrombus ;
  • Bénéficiant d'une ICP primaire ;
  • Consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Impossibilité de réaliser une ICP en urgence (par exemple, en raison de complications peropératoires ou d'une intolérance à la procédure).
  • Administration préalable d'un traitement thrombolytique avant l'ICP.
  • Diagnostic d'infarctus du myocarde de type 2 ou de type 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'infarctus du myocarde subissant une ICP primaire
Patients atteints d'infarctus aigu du myocarde subissant une angioplastie primaire
Collecte des caractéristiques cliniques initiales, des détails procéduraux, des résultats de laboratoire et des dossiers de médication

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des MACCE pendant l'hospitalisation
Délai: Périprocédural
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) survenant pendant l'hospitalisation, incluant les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde récurrent, la revascularisation répétée motivée par l'ischémie, les arythmies malignes, l'insuffisance cardiaque aiguë, le choc cardiogénique et les accidents cérébrovasculaires
Périprocédural
Incidence de MACCE lors du suivi à long terme
Délai: 2 ans après une ICP
Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (ECCAM) survenant lors du suivi extrahospitalier, incluant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus aigu du myocarde récurrent, la revascularisation répétée motivée par l'ischémie, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë et l'accident cérébrovasculaire.
2 ans après une ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'événements hémorragiques pendant l'hospitalisation
Délai: Périprocédural
Divers événements hémorragiques pendant l'hospitalisation
Périprocédural
Incidence de crise de goutte pendant l'hospitalisation
Délai: Périprocédural
Crise de goutte pendant l'hospitalisation
Périprocédural
Incidence de l'altération de la perfusion myocardique pendant l'angioplastie primaire
Délai: Périprocédural
TIMI < 3
Périprocédural

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de la fonction cardiaque pendant le suivi à long terme
Délai: jusqu'à 2 ans
Documentez les changements de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) lors du suivi à long terme. Une FEVG normale est supérieure à 53 %, tandis qu'une FEVG <50 % indique une altération de la fonction systolique cardiaque.
jusqu'à 2 ans
L'incidence des tumeurs malignes
Délai: 2 ans après l'ICP
L'incidence des tumeurs malignes lors du suivi à long terme
2 ans après l'ICP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021-833

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La recherche implique du contenu confidentiel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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