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Eine klinische Kohortenregisterstudie zur primären PCI bei akutem Myokardinfarkt am Zhongshan Hospital (ZSPPCI)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Chunfeng Dai, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine klinische Kohortenregisterstudie zur primären PCI bei akutem Myokardinfarkt am Zhongshan-Krankenhaus

Diese Studie ist eine registerbasierte Kohortenuntersuchung, bei der prospektiv Patienten aufgenommen werden, die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2028 am Zhongshan Hospital der Fudan-Universität mit akutem Myokardinfarkt diagnostiziert wurden und eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten. Baseline klinische Merkmale, Verfahrensdetails, Laborergebnisse und Medikationsaufzeichnungen werden systematisch erfasst und dokumentiert. Die klinische Nachbeobachtung umfasst sowohl die Überwachung im Krankenhaus als auch die Überwachung nach der Entlassung, die bis zu zwei Jahre nach dem Eingriff dauert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine registrierte prospektive Studie, die konsekutiv Patienten einschloss, bei denen zwischen Januar 2009 und Dezember 2028 am Zhongshan Hospital der Fudan University ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert wurde und die eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten. Die Studie erfasste die demografischen Basisdaten, die klinische Vorgeschichte, die körperlichen Untersuchungsdaten, die Laborergebnisse, die Medikamenteneinnahme und die Eingriffsdetails jedes Patienten. Die vordefinierten klinischen Endpunkte umfassen sowohl stationäre als auch langfristige Nachbeobachtungsereignisse. Erstere umfasst schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), bestehend aus Tod aus jeglicher Ursache, wiederkehrendem Myokardinfarkt, ischämiegetriebener Wiederholungsrevaskularisation, malignen Arrhythmien, akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock und zerebrovaskulären Unfällen, sowie verschiedene Blutungsereignisse, Gichtschübe und den intraoperativen mikrozirkulatorischen Perfusionsstatus während der PCI. Letztere umfasst MACCE, bestehend aus Tod aus jeglicher Ursache, wiederkehrendem Myokardinfarkt, ischämiegetriebener Wiederholungsrevaskularisation, Wiederaufnahme aufgrund akuter Herzinsuffizienz und zerebrovaskulären Unfällen, sowie Veränderungen der Herzfunktion während der langfristigen Nachbeobachtung. Das Auftreten bösartiger Tumore wurde als Fälschungsendpunkt festgelegt, um die potenzielle Auswirkung von Störfaktoren zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine registerbasierte Kohortenuntersuchung, die prospektiv Patienten einschließt, die zwischen dem 1. Januar 2009 und dem 31. Dezember 2028 im Zhongshan Hospital der Fudan Universität mit akutem Myokardinfarkt diagnostiziert wurden und eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte oder abnehmende Werte von kardialem Troponin T, wobei mindestens eine Messung 0,014 ng/mL überschreitet;
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden: Symptome einer Myokardischämie; neu aufgetretene ischämische Veränderungen im EKG; pathologische Q-Welle; bildgebende Hinweise auf neuen Verlust von lebensfähigem Myokard oder regionale Wandbewegungsstörungen, die mit Ischämie vereinbar sind; Koronarangiographie, die das Vorhandensein eines Thrombus bestätigt;
  • Durchführung einer primären PCI;
  • Freiwillige Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine notfallmäßige PCI abzuschließen (z. B. aufgrund intraoperativer Komplikationen oder Unverträglichkeit des Eingriffs).
  • Frühere Verabreichung einer thrombolytischen Therapie vor der PCI.
  • Diagnose eines Myokardinfarkts vom Typ 2 oder Typ 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterziehen
Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen
Sonstiges: Erhebung der Ausgangscharakteristika
Erfassung von Basis-Klinikmerkmalen, Prozedurdetails, Laborergebnissen und Medikamentenaufzeichnungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACCE während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Periprozedural
Schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Tod aus allen Ursachen, rezidivierender Myokardinfarkt, ischämiegetriebene Wiederholungsrevaskularisation, maligne Arrhythmien, akute Herzinsuffizienz, kardiogener Schock und zerebrovaskuläre Unfälle
Periprozedural
Inzidenz von MACCE während der Langzeit-Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre nach PCI
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) während der außerklinischen Nachbeobachtung, einschließlich Tod aus allen Ursachen, wiederkehrender akuter Myokardinfarkt, ischämiegetriebene Wiederholungsrevaskularisation, Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen akuter Herzinsuffizienz und zerebrovaskulärer Unfall.
2 Jahre nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Blutungereignissen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Periprozedural
Verschiedene Blutungseignisse während des Krankenhausaufenthalts
Periprozedural
Inzidenz von Gichtanfällen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Periprozedural
Gichtanfall während des Krankenhausaufenthalts
Periprozedural
Inzidenz von Myokardperfusionsstörungen während der primären PCI
Zeitfenster: Periinterventionell
TIMI < 3
Periinterventionell

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsstatus während der Langzeitnachbeobachtung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Dokumentieren Sie die Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) während der Langzeitnachbeobachtung. Eine normale LVEF liegt über 53 %, während eine LVEF <50 % auf eine eingeschränkte kardiale systolische Funktion hinweist.
bis zu 2 Jahren
Die Inzidenz bösartiger Tumore
Zeitfenster: 2 Jahre nach PCI
Die Inzidenz von malignen Tumoren während der Langzeitnachbeobachtung
2 Jahre nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunfeng Dai, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschung beinhaltet einige vertrauliche Inhalte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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