胃がん術後合併症予測のためのDeepComp（DeepComp-Prospective）
胃がん患者における術後主要合併症の術前予測のためのマルチモーダル深層学習ラジオミクスモデル（DeepComp）を検証する前向き多施設共同観察研究
胃がんはがん関連死亡の主要な原因であり、根治手術が主要な治療法となっています。 しかし、術後合併症は一般的であり、患者の回復と生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 現在、医師は手術前にどの患者が重度の合併症を発症する高リスクであるかを正確に予測するための精密なツールを欠いています。
この研究は、「DeepComp」と呼ばれる新しい人工知能（AI）モデルを検証することを目的としています。 DeepCompモデルは、臨床データと、通常の術前CTスキャンから得られた高度な放射線学的特徴を統合します。 具体的には、腫瘍の特徴と患者の体組成（骨格筋と脂肪分布を含む）の両方を分析して、生理学的予備能を評価します。
この前向き多施設観察研究では、研究者は5つの医療センターで胃がん手術を予定している患者を登録します。 DeepCompモデルは、中程度から重度の術後合併症（Clavien-DindoグレードII以上）のリスクを予測するために使用されます。 これらの予測は、手術後30日で観察された実際の臨床転帰と比較されます。 目標は、現実の臨床環境でのDeepCompモデルの精度と信頼性を判断し、個別化された手術リスク評価のための強力なツールを提供する可能性を探ることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ping'an Ding, PhD
- 電話番号：+8631186095363
- メール：ding_ping_an@hebmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qun Zhao, PhD
- 電話番号：031186095363
- メール：zhaoqun@hebmu.edu.cn
研究場所
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None Selected
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Shijiazhuang、None Selected、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Ping'an Ding
- 電話番号：031186095363
- メール：ding_ping_an@hebmu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢 ≥ 18歳。
組織学的に確認された胃腺癌。
治癒目的で予定されている選択的根治的胃切除術（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）。
手術前14日以内に実施された標準的な術前造影腹部CTスキャン（静脈相）。
インフォームド・コンセントへの署名に同意すること。
除外基準:
穿孔、閉塞、または大量出血による緊急手術。
術中所見で遠隔転移（ステージIV）またはR0切除を妨げる切除不能病変。
過去5年以内の同時または既往の悪性腫瘍（胃癌を除く）。
妊娠中または授乳中。
ラジオミクス解析を妨げるCT画像上の重度の金属アーチファクト。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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胃がん手術コホート
根治的胃切除術（開腹、腹腔鏡、またはロボット支援）を予定している胃がんと診断された患者。
すべての参加者は、標準的な術前造影CTスキャンを受けます。
DeepComp AIモデルをこれらのスキャンに適用し、術後合併症のリスクを予測します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要術後合併症の発生率（Clavien-Dindo グレード ≥ II）
時間枠：術後30日
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術後合併症はClavien-Dindo分類システムに従って評価されます。
主要合併症は、薬物治療、外科的／内視鏡的／放射線学的介入を必要とする、または生命を脅かす合併症（死亡を含む）であるグレードII以上と定義されます。
これらのイベントの発生は記録され、モデルの術前予測と比較されます。
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術後30日
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胃がん手術における人間-AI協調診断パフォーマンス：精度と観察者間一致
時間枠：術前評価から術後30日まで
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胃がん手術患者120名のランダムに選ばれたサブセットにおいて、経験レベルが異なる10人の外科医（ジュニア＜5年、n=4；ミドル5-10年、n=3；シニア≧10年、n=3）が、まずブラインド化された術前データを用いて術後合併症リスクを独立して評価します。
その後、DeepComp AIモデルからの予測を受け取り、評価を更新します。 |
術前評価から術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DeepCompモデルの予測性能（AUC）
時間枠：術後30日
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DeepCompモデルの主要術後合併症予測における識別性能は、受信者動作特性曲線下面積（AUC）を用いて評価されます。
感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率も算出されます。
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術後30日
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入院期間
時間枠：最大30日間
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手術から退院までの日数と定義される。
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最大30日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Qun Zhao、th
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。