Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DeepComp a gyomortumor műtét utáni szövődmények előrejelzésére (DeepComp-Prospektív)

2026. április 6. frissítette: Qun Zhao

Prospektív, multicentrikus, megfigyelési tanulmány a Multimodális Mélytanulási Radiomikai Modell (DeepComp) preoperatív előrejelzésének érvényesítésére a főbb posztoperatív szövődményekre gyomordaganatos betegeknél

A gyomorrák a rákhoz kapcsolódó halálozás egyik vezető oka, és a radikális műtét továbbra is az elsődleges kezelési mód. A posztoperatív szövődmények azonban gyakoriak, és jelentősen befolyásolhatják a beteg gyógyulását és életminőségét. Jelenleg az orvosoknak nincsenek pontos eszközeik annak pontos előrejelzésére, hogy mely betegek esetében nagy a kockázata a súlyos szövődmények kialakulásának a műtét előtt.

Ez a tanulmány egy „DeepComp” nevű új mesterséges intelligencia (MI) modell érvényesítését célozza. A DeepComp modell klinikai adatokat integrál a rutin preoperatív CT-vizsgálatokból származó fejlett radiomikai jellemzőkkel. Konkrétan elemez mind a tumor jellemzőit, mind a beteg testösszetételét (beleértve a csontizom- és zsír-eloszlást) a fiziológiai tartalék értékelése érdekében.

Ebben a prospektív, multicentrikus megfigyelési tanulmányban a kutatók olyan betegeket vesznek fel, akik gyomorrák-műtétre várnak öt egészségügyi központban. A DeepComp modellt a mérsékelt vagy súlyos posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo II. fokozat vagy magasabb) kockázatának előrejelzésére használják. Ezeket az előrejelzéseket ezután összehasonlítják a műtét utáni 30. napon megfigyelt tényleges klinikai eredményekkel. A cél a DeepComp modell pontosságának és megbízhatóságának meghatározása egy valós klinikai környezetben, amely potenciálisan hatékony eszközt jelenthet a személyre szabott műtéti kockázatértékeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, Kína, 050011
        • Toborzás
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél potenciálisan reszekálható gyomorrákot diagnosztizáltak, és a részt vevő központokba kerültek sebészeti kezelésre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18 év.

Hisztológiailag igazolt gyomor-adenocarcinoma.

Tervezett elektív radikális gasztrektómia (nyitott, laparoszkópos vagy robotasszisztált) gyógyító szándékkal.

Standard preoperatív kontrasztanyaggal fokozott hasi CT-vizsgálatok (vénás fázis) a műtét előtt 14 napon belül elvégezve.

Hajlandóság a tájékoztatott beleegyezés aláírására.

Kizárási kritériumok:

Sürgősségi műtét perforáció, elzáródás vagy masszív vérzés miatt.

Intraoperatív távoli áttét (IV. stádium) vagy nem reszekálható betegség megállapítása, amely R0 reszekciót akadályozza.

Egyidejű vagy előződleges rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve gyomordaganat).

Terhesség vagy szoptatás.

Súlyos fémartefaktusok a CT-felvételeken, amelyek a radiomikus elemzést lehetetlenné teszik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyomorrák Sebészeti Kohorsz
A gyomorrákkal diagnosztizált betegek, akik radikális gasztrektómiára (nyitott, laparoszkópos vagy robotasszisztált) vannak beütemezve. Minden résztvevő szabványos preoperatív kontrasztanyaggal fokozott CT-vizsgálatot kap. A DeepComp AI modellt ezekre a felvételekre alkalmazzák a posztoperatív szövődmények kockázatának előrejelzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő posztoperatív szövődmények előfordulása (Clavien-Dindo fokozat ≥ II)
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A posztoperatív szövődmények a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint fokozatolhatók. A főbb szövődmények a II. vagy magasabb fokozatú szövődmények, amelyek gyógyszeres kezelést, sebészi/endoszkópos/radiológiai beavatkozást, vagy életet veszélyeztető szövődményeket (beleértve a halált) igényelnek. Ezen események előfordulását rögzítik és összehasonlítják a modell preoperatív előrejelzéseivel.
Posztoperatív 30 nap
Humán-mesterséges intelligencia együttműködéses diagnosztikai teljesítmény gyomorrák műtétekben: Pontosság és megfigyelői egyetértés
Időkeret: A preoperatív értékeléstől a műtét utáni 30 napig
Egy 120 véletlenszerűen kiválasztott gyomortumor műtéti betegből álló alcsoportban tíz, különböző tapasztalati szinttel rendelkező sebész (Junior <5 év, n=4; Középszintű 5-10 év, n=3; Senior ≥10 év, n=3) először önállóan értékeli a posztoperatív szövődmények kockázatát, vakolt preoperatív adatok felhasználásával. Ezután megkapják a DeepComp AI modell előrejelzéseit, és frissítik értékeléseiket.
A preoperatív értékeléstől a műtét utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DeepComp modell prediktív teljesítménye (AUC)
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
A DeepComp modell diszkriminációs teljesítményét a fő posztoperatív szövődmények előrejelzésében a Receiver Operating Characteristic görbe alatti terület (AUC) segítségével értékeljük. A szenzitivitást, a specificitást, a pozitív prediktív értéket és a negatív prediktív értéket is kiszámítjuk.
Posztoperatív 30 nap
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nap
A műtét utáni napok számaként definiálva, amíg a beteg el nem távozik.
Legfeljebb 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qun Zhao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qun Zhao, th

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DeepComp-Pro-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel