DeepComp per la Previsione delle Complicanze Postoperatorie del Cancro Gastrico (DeepComp-Prospettico)
Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Osservazionale per la Validazione del Modello di Radiomica Multimodale di Deep Learning (DeepComp) per la Predizione Preoperatoria delle Principali Complicanze Postoperatorie nei Pazienti con Cancro Gastrico
Il cancro gastrico è una delle principali cause di mortalità legata al cancro, e la chirurgia radicale rimane il trattamento primario. Tuttavia, le complicanze postoperatorie sono comuni e possono influenzare significativamente il recupero del paziente e la qualità della vita. Attualmente, i medici non dispongono di strumenti precisi per prevedere con accuratezza quali pazienti sono ad alto rischio di sviluppare gravi complicanze prima dell'intervento chirurgico.
Questo studio mira a convalidare un nuovo modello di intelligenza artificiale (IA) chiamato "DeepComp". Il modello DeepComp integra i dati clinici con caratteristiche radiomiche avanzate derivate dalle scansioni TC preoperatorie di routine. In particolare, analizza sia le caratteristiche del tumore che la composizione corporea del paziente (inclusa la distribuzione del muscolo scheletrico e del grasso) per valutare la riserva fisiologica.
In questo studio osservazionale prospettico e multicentrico, i ricercatori arruoleranno pazienti programmati per un intervento chirurgico di cancro gastrico in cinque centri medici. Il modello DeepComp verrà utilizzato per prevedere il rischio di complicanze postoperatorie da moderate a gravi (grado Clavien-Dindo II o superiore). Queste previsioni saranno poi confrontate con i risultati clinici effettivi osservati 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo è determinare l'accuratezza e l'affidabilità del modello DeepComp in un contesto clinico reale, fornendo potenzialmente uno strumento potente per la valutazione personalizzata del rischio chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ping'an Ding, PhD
- Numero di telefono: +8631186095363
- Email: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qun Zhao, PhD
- Numero di telefono: 031186095363
- Email: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Luoghi di studio
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None Selected
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Shijiazhuang, None Selected, Cina, 050011
- Reclutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Ping'an Ding
- Numero di telefono: 031186095363
- Email: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni.
Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente.
Programmazione per gastrectomia radicale elettiva (aperta, laparoscopica o robotica) con intento curativo.
Scansioni TC addominali preoperatorie standard con mezzo di contrasto (fase venosa) eseguite entro 14 giorni prima dell'intervento.
Disponibilità a firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Chirurgia d'urgenza per perforazione, ostruzione o emorragia massiva.
Riscontri intraoperatori di metastasi a distanza (Stadio IV) o malattia non resecabile che impedisca la resezione R0.
Tumori maligni concomitanti o precedenti negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro gastrico).
Gravidanza o allattamento.
Gravi artefatti metallici sulle immagini TC che impediscano l'analisi radiomica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Chirurgia del Cancro Gastrico
Pazienti con diagnosi di cancro gastrico che sono programmati per sottoporsi a gastrectomia radicale (aperta, laparoscopica o robotica).
Tutti i partecipanti riceveranno scansioni TC preoperatorie standard con mezzo di contrasto.
Il modello AI DeepComp sarà applicato a queste scansioni per prevedere il rischio di complicanze postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle principali complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo Grado ≥ II)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Le complicanze postoperatorie saranno classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Le complicanze maggiori sono definite come di Grado II o superiore, che richiedono trattamento farmacologico, intervento chirurgico/endoscopico/radiologico o complicanze potenzialmente letali (incluso il decesso).
Il verificarsi di questi eventi sarà registrato e confrontato con le previsioni preoperatorie del modello.
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30 giorni postoperatori
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Prestazione Diagnostica Collaborativa Uomo-AI nella Chirurgia del Cancro Gastrico: Accuratezza e Concordanza tra Osservatori
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento
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In un sottogruppo di 120 pazienti selezionati casualmente sottoposti a intervento chirurgico per cancro gastrico, dieci chirurghi con diversi livelli di esperienza (Junior <5 anni, n=4; Intermedio 5-10 anni, n=3; Senior ≥10 anni, n=3) valuteranno prima in modo indipendente il rischio di complicanze postoperatorie utilizzando dati preoperatori anonimi.
Successivamente, riceveranno le previsioni del modello AI DeepComp e aggiorneranno le loro valutazioni.
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Dalla valutazione preoperatoria fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione Predittiva del Modello DeepComp (AUC)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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La performance discriminativa del modello DeepComp nella previsione delle principali complicanze postoperatorie sarà valutata utilizzando l'Area Sotto la Curva ROC (AUC).
Saranno calcolati anche sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo.
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30 giorni postoperatori
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Definito come il numero di giorni dall'intervento chirurgico alla dimissione.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qun Zhao, th
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeepComp-Pro-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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