Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DeepComp для прогнозирования послеоперационных осложнений рака желудка (DeepComp-Проспективное)

6 апреля 2026 г. обновлено: Qun Zhao

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование по валидации мультимодальной модели радиомики на основе глубокого обучения (DeepComp) для предоперационного прогнозирования серьезных послеоперационных осложнений у пациентов с раком желудка

Рак желудка является одной из основных причин смертности, связанной с онкологическими заболеваниями, и радикальная хирургия остается основным методом лечения. Однако послеоперационные осложнения встречаются часто и могут существенно повлиять на восстановление пациента и качество его жизни. В настоящее время у врачей нет точных инструментов, позволяющих достоверно предсказать, какие пациенты подвержены высокому риску развития серьезных осложнений до операции.

Данное исследование направлено на валидацию новой модели искусственного интеллекта (ИИ) под названием «DeepComp». Модель DeepComp интегрирует клинические данные с расширенными радиомическими признаками, полученными из стандартных предоперационных КТ-снимков. В частности, она анализирует как характеристики опухоли, так и композицию тела пациента (включая распределение скелетных мышц и жировой ткани) для оценки физиологического резерва.

В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании исследователи включат пациентов, которым запланирована операция по поводу рака желудка в пяти медицинских центрах. Модель DeepComp будет использоваться для прогнозирования риска умеренных и тяжелых послеоперационных осложнений (класс II по шкале Клавьена-Диндо или выше). Эти прогнозы затем будут сравниваться с фактическими клиническими исходами, наблюдаемыми через 30 дней после операции. Цель состоит в том, чтобы определить точность и надежность модели DeepComp в условиях реальной клинической практики, потенциально предоставив мощный инструмент для персонализированной оценки хирургического риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ping'an Ding, PhD
Номер телефона: +8631186095363
Электронная почта: ding_ping_an@hebmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Qun Zhao, PhD
Номер телефона: 031186095363
Электронная почта: zhaoqun@hebmu.edu.cn

Места учебы

Китай
- None Selected
  - Shijiazhuang, None Selected, Китай, 050011
    - Рекрутинг
    - The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - Контакт:
      
      Ping'an Ding
      
      Номер телефона: 031186095363
      
      Электронная почта: ding_ping_an@hebmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом потенциально резектабельного рака желудка, которые поступили в участвующие центры для хирургического лечения.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет.

Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка.

Запланирована плановая радикальная гастрэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная) с лечебной целью.

Стандартные предоперационные контрастные КТ брюшной полости (венозная фаза), выполненные в течение 14 дней до операции.

Готовность подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

Экстренная операция по поводу перфорации, непроходимости или массивного кровотечения.

Интраоперационные находки отдаленных метастазов (стадия IV) или нерезектабельного заболевания, препятствующего R0-резекции.

Сопутствующие или перенесенные злокачественные опухоли в течение последних 5 лет (кроме рака желудка).

Беременность или лактация.

Выраженные металлические артефакты на КТ-изображениях, препятствующие радиомическому анализу.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта хирургического лечения рака желудка Пациенты с диагностированным раком желудка, которым назначена радикальная гастрэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная). Все участники получат стандартные предоперационные контрастные КТ-сканы. Модель DeepComp AI будет применена к этим сканам для прогнозирования риска послеоперационных осложнений.

Группа / когорта

Когорта хирургического лечения рака желудка

Пациенты с диагностированным раком желудка, которым назначена радикальная гастрэктомия (открытая, лапароскопическая или роботизированная). Все участники получат стандартные предоперационные контрастные КТ-сканы. Модель DeepComp AI будет применена к этим сканам для прогнозирования риска послеоперационных осложнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота развития основных послеоперационных осложнений (классификация Клавиена–Диндо ≥ II) Временное ограничение: 30 дней после операции	Послеоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо. Основные осложнения определяются как осложнения II степени или выше, которые требуют фармакологического лечения, хирургического/эндоскопического/радиологического вмешательства или представляют угрозу для жизни (включая летальный исход). Частота возникновения этих событий будет регистрироваться и сравниваться с предоперационными прогнозами модели.	30 дней после операции
Диагностическая эффективность совместной работы человека и искусственного интеллекта при хирургии рака желудка: точность и согласованность оценок наблюдателей Временное ограничение: От предоперационной оценки до 30 дней после операции	В подмножестве из 120 случайно отобранных пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка, десять хирургов с разным уровнем опыта (Младшие <5 лет, n=4; Средние 5-10 лет, n=3; Старшие ≥10 лет, n=3) сначала независимо оценят риск послеоперационных осложнений, используя ослепленные предоперационные данные. Затем они получат прогнозы от модели искусственного интеллекта DeepComp и обновят свои оценки.	От предоперационной оценки до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогностическая эффективность модели DeepComp (AUC) Временное ограничение: 30 дней после операции	Дискриминационная производительность модели DeepComp в прогнозировании основных послеоперационных осложнений будет оценена с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC). Также будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность.	30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: До 30 дней	Определяется как количество дней от операции до выписки.	До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qun Zhao

Следователи

Главный следователь: Qun Zhao, th

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества