Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DeepComp for prediksjon av postoperativ komplikasjoner ved magekreft (DeepComp-prospektiv)

6. april 2026 oppdatert av: Qun Zhao

En prospektiv, multikenter, observasjonsstudie som validerer den multimodale dyplæringsradiomikkmodellen (DeepComp) for preoperativ prediksjon av større postoperative komplikasjoner hos pasienter med magekreft

Magekreft er en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet, og radikal kirurgi forblir den primære behandlingen. Imidlertid er postoperative komplikasjoner vanlige og kan ha betydelig innvirkning på pasientens bedring og livskvalitet. For tiden mangler leger presise verktøy for å nøyaktig forutsi hvilke pasienter som har høy risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner før operasjon.

Denne studien har som mål å validere en ny kunstig intelligens (AI)-modell kalt "DeepComp". DeepComp-modellen integrerer kliniske data med avanserte radiomiske trekk hentet fra rutinemessige preoperativ CT-skanninger. Spesifikt analyserer den både svulstkarakteristikker og pasientens kroppssammensetning (inkludert skjelettmuskulatur og fettfordeling) for å vurdere fysiologisk reserve.

I denne prospektive, multikenter observasjonsstudien vil forskere inkludere pasienter planlagt for magekreftkirurgi på fem medisinske sentre. DeepComp-modellen vil bli brukt til å forutsi risikoen for moderate til alvorlige postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad II eller høyere). Disse spådommene vil deretter bli sammenlignet med de faktiske kliniske resultatene observert 30 dager etter operasjon. Målet er å fastslå nøyaktigheten og påliteligheten til DeepComp-modellen i en reell klinisk setting, noe som potensielt kan gi et kraftig verktøy for personlig kirurgisk risikovurdering.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnose av potensielt resektabel magekreft som er innlagt ved deltakende sentre for kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år.

Histologisk bekreftet magekreft (adenokarsinom).

Planlagt for elektiv radikal gastrektomi (åpen, laparoskopisk eller robotassistert) med kurativ hensikt.

Standard preoperativ kontrastforsterket CT-skanning av abdomen (venefase) utført innen 14 dager før operasjonen.

Villighet til å signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Akuttoperasjon på grunn av perforasjon, obstruksjon eller massiv blødning.

Intraoperative funn av fjerne metastaser (stadium IV) eller ikke-resektabel sykdom som forhindrer R0-reseksjon.

Samtidig eller tidligere ondartede svulster innen de siste 5 årene (unntatt magekreft).

Graviditet eller amming.

Alvorlige metallartefakter på CT-bilder som forhindrer radiomisk analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort for magekreftkirurgi
Pasienter diagnostisert med magekreft som er planlagt for radikal gastrektomi (åpen, laparoskopisk eller robotassistert). Alle deltakere vil få standard preoperativ kontrastforsterket CT-scanning. DeepComp AI-modellen vil bli brukt på disse scanningene for å forutsi risikoen for postoperative komplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ II)
Tidsramme: Postoperativt 30 dager
Postoperative komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet. Store komplikasjoner er definert som grad II eller høyere, som krever farmakologisk behandling, kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervensjon, eller livstruende komplikasjoner (inkludert dødsfall). Forekomsten av disse hendelsene vil bli registrert og sammenlignet med modellens preoperativ prediksjoner.
Postoperativt 30 dager
Menneskelig-Kunstig Intelligens Samarbeidsdiagnostisk Ytelse i Mavekreftkirurgi: Nøyaktighet og Observatøravtale
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering gjennom 30 dager etter operasjon
I en delmengde på 120 tilfeldig utvalgte pasienter som har gjennomgått magekreftoperasjon, vil ti kirurger med varierende erfaring (Junior <5 år, n=4; Mellomnivå 5-10 år, n=3; Senior ≥10 år, n=3) først uavhengig vurdere risiko for postoperative komplikasjoner ved hjelp av blindede preoperative data. Deretter vil de motta prediksjoner fra DeepComp AI-modellen og oppdatere sine vurderinger.
Fra preoperativ vurdering gjennom 30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse av DeepComp-modellen (AUC)
Tidsramme: Postoperativt 30 dager
Diskrimineringsytelsen til DeepComp-modellen i prediksjon av store postoperative komplikasjoner vil bli evaluert ved bruk av Arealet Under ROC-kurven (AUC). Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil også bli beregnet.
Postoperativt 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Definert som antall dager fra operasjon til utskrivelse.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qun Zhao, th

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere