- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07401173
DeepComp for prediksjon av postoperativ komplikasjoner ved magekreft (DeepComp-prospektiv)
En prospektiv, multikenter, observasjonsstudie som validerer den multimodale dyplæringsradiomikkmodellen (DeepComp) for preoperativ prediksjon av større postoperative komplikasjoner hos pasienter med magekreft
Magekreft er en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet, og radikal kirurgi forblir den primære behandlingen. Imidlertid er postoperative komplikasjoner vanlige og kan ha betydelig innvirkning på pasientens bedring og livskvalitet. For tiden mangler leger presise verktøy for å nøyaktig forutsi hvilke pasienter som har høy risiko for å utvikle alvorlige komplikasjoner før operasjon.
Denne studien har som mål å validere en ny kunstig intelligens (AI)-modell kalt "DeepComp". DeepComp-modellen integrerer kliniske data med avanserte radiomiske trekk hentet fra rutinemessige preoperativ CT-skanninger. Spesifikt analyserer den både svulstkarakteristikker og pasientens kroppssammensetning (inkludert skjelettmuskulatur og fettfordeling) for å vurdere fysiologisk reserve.
I denne prospektive, multikenter observasjonsstudien vil forskere inkludere pasienter planlagt for magekreftkirurgi på fem medisinske sentre. DeepComp-modellen vil bli brukt til å forutsi risikoen for moderate til alvorlige postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad II eller høyere). Disse spådommene vil deretter bli sammenlignet med de faktiske kliniske resultatene observert 30 dager etter operasjon. Målet er å fastslå nøyaktigheten og påliteligheten til DeepComp-modellen i en reell klinisk setting, noe som potensielt kan gi et kraftig verktøy for personlig kirurgisk risikovurdering.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ping'an Ding, PhD
- Telefonnummer: +8631186095363
- E-post: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qun Zhao, PhD
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ping'an Ding
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 18 år.
Histologisk bekreftet magekreft (adenokarsinom).
Planlagt for elektiv radikal gastrektomi (åpen, laparoskopisk eller robotassistert) med kurativ hensikt.
Standard preoperativ kontrastforsterket CT-skanning av abdomen (venefase) utført innen 14 dager før operasjonen.
Villighet til å signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Akuttoperasjon på grunn av perforasjon, obstruksjon eller massiv blødning.
Intraoperative funn av fjerne metastaser (stadium IV) eller ikke-resektabel sykdom som forhindrer R0-reseksjon.
Samtidig eller tidligere ondartede svulster innen de siste 5 årene (unntatt magekreft).
Graviditet eller amming.
Alvorlige metallartefakter på CT-bilder som forhindrer radiomisk analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort for magekreftkirurgi
Pasienter diagnostisert med magekreft som er planlagt for radikal gastrektomi (åpen, laparoskopisk eller robotassistert).
Alle deltakere vil få standard preoperativ kontrastforsterket CT-scanning.
DeepComp AI-modellen vil bli brukt på disse scanningene for å forutsi risikoen for postoperative komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av store postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo grad ≥ II)
Tidsramme: Postoperativt 30 dager
|
Postoperative komplikasjoner vil bli gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
Store komplikasjoner er definert som grad II eller høyere, som krever farmakologisk behandling, kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervensjon, eller livstruende komplikasjoner (inkludert dødsfall).
Forekomsten av disse hendelsene vil bli registrert og sammenlignet med modellens preoperativ prediksjoner.
|
Postoperativt 30 dager
|
|
Menneskelig-Kunstig Intelligens Samarbeidsdiagnostisk Ytelse i Mavekreftkirurgi: Nøyaktighet og Observatøravtale
Tidsramme: Fra preoperativ vurdering gjennom 30 dager etter operasjon
|
I en delmengde på 120 tilfeldig utvalgte pasienter som har gjennomgått magekreftoperasjon, vil ti kirurger med varierende erfaring (Junior <5 år, n=4; Mellomnivå 5-10 år, n=3; Senior ≥10 år, n=3) først uavhengig vurdere risiko for postoperative komplikasjoner ved hjelp av blindede preoperative data.
Deretter vil de motta prediksjoner fra DeepComp AI-modellen og oppdatere sine vurderinger.
|
Fra preoperativ vurdering gjennom 30 dager etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av DeepComp-modellen (AUC)
Tidsramme: Postoperativt 30 dager
|
Diskrimineringsytelsen til DeepComp-modellen i prediksjon av store postoperative komplikasjoner vil bli evaluert ved bruk av Arealet Under ROC-kurven (AUC). Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi vil også bli beregnet.
|
Postoperativt 30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Definert som antall dager fra operasjon til utskrivelse.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qun Zhao, th
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeepComp-Pro-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .