DeepComp para la Predicción de Complicaciones Postoperatorias del Cáncer Gástrico (DeepComp-Prospectivo)
Un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional que valida el modelo de radiómica de aprendizaje profundo multimodal (DeepComp) para la predicción preoperatoria de complicaciones postoperatorias mayores en pacientes con cáncer gástrico
El cáncer gástrico es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer, y la cirugía radical sigue siendo el tratamiento principal. Sin embargo, las complicaciones postoperatorias son comunes y pueden afectar significativamente la recuperación y la calidad de vida del paciente. Actualmente, los médicos carecen de herramientas precisas para predecir con exactitud qué pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves antes de la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo validar un nuevo modelo de inteligencia artificial (IA) llamado "DeepComp". El modelo DeepComp integra datos clínicos con características radiómicas avanzadas derivadas de tomografías computarizadas preoperatorias de rutina. Específicamente, analiza tanto las características del tumor como la composición corporal del paciente (incluyendo la distribución del músculo esquelético y la grasa) para evaluar la reserva fisiológica.
En este estudio observacional prospectivo y multicéntrico, los investigadores inscribirán a pacientes programados para cirugía de cáncer gástrico en cinco centros médicos. El modelo DeepComp se utilizará para predecir el riesgo de complicaciones postoperatorias de moderadas a graves (grado II de Clavien-Dindo o superior). Luego, estas predicciones se compararán con los resultados clínicos reales observados 30 días después de la cirugía. El objetivo es determinar la precisión y fiabilidad del modelo DeepComp en un entorno clínico del mundo real, proporcionando potencialmente una herramienta poderosa para la evaluación personalizada del riesgo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ping'an Ding, PhD
- Número de teléfono: +8631186095363
- Correo electrónico: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qun Zhao, PhD
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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None Selected
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Shijiazhuang, None Selected, Porcelana, 050011
- Reclutamiento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Ping'an Ding
- Número de teléfono: 031186095363
- Correo electrónico: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años.
Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente.
Programado para gastrectomía radical electiva (abierta, laparoscópica o robótica) con intención curativa.
Tomografías computarizadas abdominales preoperatorias estándar con contraste (fase venosa) realizadas dentro de los 14 días previos a la cirugía.
Disposición para firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Cirugía de emergencia por perforación, obstrucción o hemorragia masiva.
Hallazgos intraoperatorios de metástasis a distancia (Estadio IV) o enfermedad irresecable que impida la resección R0.
Tumores malignos concurrentes o previos en los últimos 5 años (excepto cáncer gástrico).
Embarazo o lactancia.
Artefactos metálicos graves en las imágenes de TC que impidan el análisis radiómico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Cirugía de Cáncer Gástrico
Pacientes diagnosticados con cáncer gástrico que están programados para someterse a una gastrectomía radical (abierta, laparoscópica o robótica).
Todos los participantes recibirán tomografías computarizadas con contraste preoperatorias estándar.
El modelo de IA DeepComp se aplicará a estas tomografías para predecir el riesgo de complicaciones postoperatorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Complicaciones Postoperatorias Mayores (Grado de Clavien-Dindo ≥ II)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Las complicaciones postoperatorias se clasificarán según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
Las complicaciones mayores se definen como Grado II o superior, que requieren tratamiento farmacológico, intervención quirúrgica/endoscópica/radiológica, o complicaciones potencialmente mortales (incluida la muerte).
La aparición de estos eventos se registrará y se comparará con las predicciones preoperatorias del modelo.
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30 días postoperatorios
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Rendimiento Diagnóstico Colaborativo Humano-IA en Cirugía del Cáncer Gástrico: Precisión y Concordancia entre Observadores
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preoperatoria hasta 30 días después de la cirugía
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En un subconjunto de 120 pacientes de cáncer gástrico seleccionados aleatoriamente para cirugía, diez cirujanos de diferentes niveles de experiencia (Junior <5 años, n=4; Intermedio 5-10 años, n=3; Senior ≥10 años, n=3) evaluarán primero de forma independiente el riesgo de complicaciones postoperatorias utilizando datos preoperatorios cegados.
Posteriormente, recibirán predicciones del modelo de IA DeepComp y actualizarán sus evaluaciones.
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Desde la evaluación preoperatoria hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Predictivo del Modelo DeepComp (AUC)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 30 días
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El rendimiento de discriminación del modelo DeepComp en la predicción de complicaciones postoperatorias mayores se evaluará mediante el Área Bajo la Curva Característica de Operación del Receptor (AUC). También se calcularán la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo.
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Postoperatorio 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Definido como el número de días desde la cirugía hasta el alta.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qun Zhao, th
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias de Estómago
- Enfermedad
- Complicaciones Postoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- DeepComp-Pro-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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