DeepComp para Previsão de Complicações Pós-Operatórias do Cancro Gástrico (DeepComp-Prospetivo)
Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Observacional para Validação do Modelo de Radiómica Multimodal de Aprendizagem Profunda (DeepComp) na Previsão Pré-Operatória de Complicações Pós-Operatórias Graves em Doentes com Cancro Gástrico
O cancro gástrico é uma das principais causas de mortalidade relacionada com cancro, e a cirurgia radical continua a ser o tratamento principal. No entanto, as complicações pós-operatórias são comuns e podem ter um impacto significativo na recuperação e qualidade de vida do doente. Atualmente, os médicos não dispõem de ferramentas precisas para prever com exatidão quais os doentes que apresentam um risco elevado de desenvolver complicações graves antes da cirurgia.
Este estudo visa validar um novo modelo de inteligência artificial (IA) chamado "DeepComp". O modelo DeepComp integra dados clínicos com características radiômicas avançadas obtidas a partir de tomografias computadorizadas pré-operatórias de rotina. Especificamente, analisa tanto as características do tumor como a composição corporal do doente (incluindo a distribuição de músculo esquelético e gordura) para avaliar a reserva fisiológica.
Neste estudo observacional prospetivo e multicêntrico, os investigadores irão recrutar doentes agendados para cirurgia de cancro gástrico em cinco centros médicos. O modelo DeepComp será utilizado para prever o risco de complicações pós-operatórias moderadas a graves (grau II de Clavien-Dindo ou superior). Estas previsões serão depois comparadas com os resultados clínicos reais observados 30 dias após a cirurgia. O objetivo é determinar a precisão e fiabilidade do modelo DeepComp num contexto clínico real, potencialmente fornecendo uma ferramenta poderosa para a avaliação personalizada do risco cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ping'an Ding, PhD
- Número de telefone: +8631186095363
- E-mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qun Zhao, PhD
- Número de telefone: 031186095363
- E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Locais de estudo
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None Selected
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Shijiazhuang, None Selected, China, 050011
- Recrutamento
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Ping'an Ding
- Número de telefone: 031186095363
- E-mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade ≥ 18 anos.
Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente.
Agendado para gastrectomia radical eletiva (aberta, laparoscópica ou robótica) com intenção curativa.
Tomografias computadorizadas abdominais contrastadas pré-operatórias padrão (fase venosa) realizadas até 14 dias antes da cirurgia.
Disposição para assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Cirurgia de emergência devido a perfuração, obstrução ou hemorragia maciça.
Achados intraoperatórios de metástase à distância (Estádio IV) ou doença irressecável que impeça a ressecção R0.
Tumores malignos concomitantes ou anteriores nos últimos 5 anos (exceto cancro gástrico).
Gravidez ou lactação.
Artefactos metálicos graves nas imagens de TC que impeçam a análise radiómica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Cirurgia do Cancro Gástrico
Pacientes diagnosticados com cancro gástrico que estão agendados para realizar gastrectomia radical (aberta, laparoscópica ou robótica).
Todos os participantes receberão exames de tomografia computadorizada com contraste pré-operatórios padrão.
O modelo de IA DeepComp será aplicado a estes exames para prever o risco de complicações pós-operatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias Maiores (Grau de Clavien-Dindo ≥ II)
Prazo: 30 dias pós-operatórios
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As complicações pós-operatórias serão classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
Complicações maiores são definidas como Grau II ou superior, que requerem tratamento farmacológico, intervenção cirúrgica/endoscópica/radiológica, ou complicações com risco de vida (incluindo morte).
A ocorrência destes eventos será registada e comparada com as previsões pré-operatórias do modelo.
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30 dias pós-operatórios
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Desempenho Diagnóstico Colaborativo Humano-IA em Cirurgia do Cancro Gástrico: Precisão e Concordância entre Observadores
Prazo: Desde a avaliação pré-operatória até 30 dias após a cirurgia
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Num subconjunto de 120 doentes de cirurgia de cancro gástrico selecionados aleatoriamente, dez cirurgiões de diferentes níveis de experiência (Júnior <5 anos, n=4; Intermédio 5-10 anos, n=3; Sénior ≥10 anos, n=3) irão primeiro avaliar independentemente o risco de complicações pós-operatórias utilizando dados pré-operatórios anonimizados.
Posteriormente, receberão previsões do modelo de IA DeepComp e atualizarão as suas avaliações.
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Desde a avaliação pré-operatória até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Preditivo do Modelo DeepComp (AUC)
Prazo: 30 dias pós-operatórios
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O desempenho discriminatório do modelo DeepComp na previsão de complicações pós-operatórias importantes será avaliado utilizando a Área Sob a Curva de Característica de Operação do Recetor (AUC).
A sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo e o valor preditivo negativo também serão calculados.
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30 dias pós-operatórios
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 30 dias
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Definido como o número de dias desde a cirurgia até à alta.
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qun Zhao, th
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DeepComp-Pro-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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