Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DeepComp til forudsigelse af mavekræft postoperative komplikationer (DeepComp-Prospektiv)

6. april 2026 opdateret af: Qun Zhao

En prospektiv, multicenter, observationsstudie, der validerer den multimodale deep learning radiomics-model (DeepComp) til præoperativ forudsigelse af større postoperative komplikationer hos patienter med mavekræft

Mavekræft er en førende årsag til kræftrelateret dødelighed, og radikal kirurgi forbliver den primære behandling. Imidlertid er postoperative komplikationer almindelige og kan væsentligt påvirke patientens bedring og livskvalitet. I øjeblikket mangler læger præcise værktøjer til nøjagtigt at forudsige, hvilke patienter der har høj risiko for at udvikle alvorlige komplikationer før operationen.

Denne undersøgelse har til formål at validere en ny kunstig intelligens (AI) model kaldet "DeepComp". DeepComp-modellen integrerer kliniske data med avancerede radiomiske træk afledt fra rutinemæssige præoperative CT-scanninger. Specifikt analyserer den både tumorernes karakteristika og patientens kropskomposition (inklusive skeletmuskulatur og fedtdistribution) for at vurdere den fysiologiske reserve.

I denne prospektive, multicenter observationsstudie vil forskere rekruttere patienter planlagt til mavekræftoperation på fem medicinske centre. DeepComp-modellen vil blive brugt til at forudsige risikoen for moderate til svære postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad II eller højere). Disse forudsigelser vil derefter blive sammenlignet med de faktiske kliniske resultater observeret 30 dage efter operationen. Målet er at bestemme nøjagtigheden og pålideligheden af DeepComp-modellen i en virkelig klinisk kontekst, potentielt tilvejebringende et kraftfuldt værktøj til personlig kirurgisk risikovurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter diagnosticeret med potentielt resektabel mavekræft, der indlægges på de deltagende centre til kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år.

Histologisk bekræftet mavekarcinom.

Planlagt til elektiv radikal gastrektomi (åben, laparoskopisk eller robotassisteret) med kurativ hensigt.

Standard præoperativ kontrastforstærket CT-scanning af abdomen (venøs fase) udført inden for 14 dage før operationen.

Villighed til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Akut operation på grund af perforation, obstruktion eller massiv blødning.

Intraoperative fund af fjernmetastaser (stadie IV) eller uoperabel sygdom, der forhindrer R0-resektion.

Samtidig eller tidligere ondartede tumorer inden for de sidste 5 år (undtagen mavekræft).

Graviditet eller amning.

Alvorlige metalartefakter på CT-billeder, der forhindrer radiomisk analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte til Mavekræftkirurgi
Patienter diagnosticeret med mavekræft, som er planlagt til at gennemgå radikal gastrektomi (åben, laparoskopisk eller robotassisteret). Alle deltagere vil modtage standard præoperativ kontrastforstærket CT-scanning. DeepComp AI-modellen vil blive anvendt på disse scanninger for at forudsige risikoen for postoperative komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af store postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II)
Tidsramme: Postoperativt 30 dage
Postoperative komplikationer vil blive graderet i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationssystemet. Alvorlige komplikationer defineres som grad II eller højere, som kræver farmakologisk behandling, kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention eller livstruende komplikationer (herunder død). Forekomsten af disse hændelser vil blive registreret og sammenlignet med modellens præoperative forudsigelser.
Postoperativt 30 dage
Menneskelig-AI-samarbejde i diagnostisk præstation ved mavekræftoperation: Nøjagtighed og observatørenighed
Tidsramme: Fra præoperativ vurdering til 30 dage efter operation
I en delgruppe på 120 tilfældigt udvalgte mavekræftkirurgipatienter vil ti kirurger med forskellige erfaringsniveauer (Junior <5 år, n=4; Mellem 5-10 år, n=3; Senior ≥10 år, n=3) først uafhængigt vurdere risikoen for postoperative komplikationer ved hjælp af blindede præoperative data. Derefter vil de modtage forudsigelser fra DeepComp AI-modellen og opdatere deres vurderinger.
Fra præoperativ vurdering til 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Predictiv præstation af DeepComp-modellen (AUC)
Tidsramme: Postoperativt 30 dage
Diskriminationspræstationen af DeepComp-modellen i forudsigelsen af større postoperative komplikationer vil blive evalueret ved hjælp af Arealet Under Modtagerens Driftskarakteristikkurve (AUC). Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi vil også blive beregnet.
Postoperativt 30 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Defineret som antallet af dage fra operation til udskrivelse.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qun Zhao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qun Zhao, th

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DeepComp-Pro-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner