Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DeepComp do przewidywania powikłań pooperacyjnych raka żołądka (DeepComp-Prospective)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qun Zhao

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie walidujące wielomodalny model radiomiki głębokiego uczenia (DeepComp) do przedoperacyjnego przewidywania poważnych powikłań pooperacyjnych u pacjentów z rakiem żołądka

Rak żołądka jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z nowotworami, a radykalna operacja pozostaje podstawową metodą leczenia. Jednak powikłania pooperacyjne są częste i mogą znacząco wpłynąć na powrót do zdrowia i jakość życia pacjenta. Obecnie lekarze nie dysponują precyzyjnymi narzędziami, które pozwoliłyby dokładnie przewidzieć, którzy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia poważnych powikłań przed operacją.

Niniejsze badanie ma na celu walidację nowatorskiego modelu sztucznej inteligencji (AI) o nazwie "DeepComp". Model DeepComp integruje dane kliniczne z zaawansowanymi cechami radiomicznymi uzyskanymi z rutynowych badań TK przed operacją. Konkretnie, analizuje zarówno cechy guza, jak i skład ciała pacjenta (w tym dystrybucję mięśni szkieletowych i tłuszczu) w celu oceny rezerwy fizjologicznej.

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym badacze zrekrutują pacjentów zakwalifikowanych do operacji raka żołądka w pięciu ośrodkach medycznych. Model DeepComp zostanie wykorzystany do przewidzenia ryzyka umiarkowanych do ciężkich powikłań pooperacyjnych (stopień II lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo). Następnie te przewidywania zostaną porównane z rzeczywistymi wynikami klinicznymi zaobserwowanymi 30 dni po operacji. Celem jest określenie dokładności i wiarygodności modelu DeepComp w rzeczywistych warunkach klinicznych, co może dostarczyć potężne narzędzie do spersonalizowanej oceny ryzyka chirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznanym potencjalnie resekcyjnym rakiem żołądka, którzy są przyjmowani do uczestniczących ośrodków w celu leczenia chirurgicznego.

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat.

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka.

Planowana elektywna radykalna gastrektomia (otwarta, laparoskopowa lub robotyczna) z intencją wyleczenia.

Standardowe przedoperacyjne kontrastowe tomografie komputerowe jamy brzusznej (faza żylna) wykonane w ciągu 14 dni przed operacją.

Gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Pilna operacja z powodu perforacji, niedrożności lub masywnego krwawienia.

Śródoperacyjne stwierdzenie odległych przerzutów (stopień IV) lub choroby nieresekcyjnej uniemożliwiającej resekcję R0.

Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka żołądka).

Ciaża lub karmienie piersią.

Ciężkie artefakty metalowe na obrazach TK uniemożliwiające analizę radiomiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Chirurgii Raka Żołądka
Pacjenci z rozpoznanym rakiem żołądka, u których zaplanowano radykalną gastrektomię (otwartą, laparoskopową lub robotyczną). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe przedoperacyjne skany TK z kontrastem. Model AI DeepComp zostanie zastosowany do tych skanów w celu przewidzenia ryzyka powikłań pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania głównych powikłań pooperacyjnych (klasyfikacja Clavien-Dindo ≥ II)
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
Powikłania pooperacyjne będą klasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo. Powikłania poważne definiuje się jako stopień II lub wyższy, które wymagają leczenia farmakologicznego, interwencji chirurgicznej/endoskopowej/radiologicznej lub są zagrażające życiu (włącznie ze śmiercią). Występowanie tych zdarzeń będzie rejestrowane i porównywane z przedoperacyjnymi przewidywaniami modelu.
30 dni pooperacyjnych
Współpraca człowiek-sztuczna inteligencja w diagnostyce chirurgii raka żołądka: dokładność i zgodność obserwatorów
Ramy czasowe: Od oceny przedoperacyjnej do 30 dni po operacji
W podgrupie 120 losowo wybranych pacjentów po operacji raka żołądka, dziesięciu chirurgów o różnym poziomie doświadczenia (Junior <5 lat, n=4; Pośredni 5-10 lat, n=3; Senior ≥10 lat, n=3) najpierw samodzielnie oceni ryzyko powikłań pooperacyjnych, korzystając z zaślepionych danych przedoperacyjnych. Następnie otrzymają przewidywania od modelu AI DeepComp i zaktualizują swoje oceny.
Od oceny przedoperacyjnej do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna Wydajność Modelu DeepComp (AUC)
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
Wydajność dyskryminacyjna modelu DeepComp w przewidywaniu poważnych powikłań pooperacyjnych zostanie oceniona za pomocą pola pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUC). Czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia i wartość predykcyjna ujemna również zostaną obliczone.
30 dni pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Zdefiniowana jako liczba dni od operacji do wypisu.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qun Zhao

Śledczy

  • Główny śledczy: Qun Zhao, th

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DeepComp-Pro-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj