Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DeepComp pro predikci pooperačních komplikací rakoviny žaludku (DeepComp-Prospektivní)

6. dubna 2026 aktualizováno: Qun Zhao

Prospektivní, multicentrická, observační studie validující multimodální model hlubokého učení radiomiky (DeepComp) pro preoperativní predikci hlavních pooperačních komplikací u pacientů s karcinomem žaludku

Rakovina žaludku je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a radikální chirurgie zůstává primární léčbou. Nicméně pooperační komplikace jsou běžné a mohou významně ovlivnit zotavení pacienta a kvalitu života. V současné době lékaři postrádají přesné nástroje k přesnému předpovězení, kteří pacienti jsou před operací vystaveni vysokému riziku vzniku závažných komplikací.

Tato studie si klade za cíl ověřit nový model umělé inteligence (AI) nazvaný "DeepComp". Model DeepComp integruje klinická data s pokročilými radiomickými vlastnostmi odvozenými z rutinních preoperačních CT snímků. Konkrétně analyzuje jak charakteristiky nádoru, tak tělesné složení pacienta (včetně kosterního svalstva a rozložení tuku) k posouzení fyziologické rezervy.

V této prospektivní, multicentrické observační studii budou výzkumníci zařazovat pacienty plánované na operaci rakoviny žaludku v pěti lékařských centrech. Model DeepComp bude použit k predikci rizika středně těžkých až těžkých pooperačních komplikací (stupeň Clavien-Dindo II nebo vyšší). Tyto predikce budou následně porovnány se skutečnými klinickými výsledky pozorovanými 30 dní po operaci. Cílem je určit přesnost a spolehlivost modelu DeepComp v reálném klinickém prostředí, což by mohlo poskytnout účinný nástroj pro personalizované hodnocení chirurgického rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Ping'an Ding, PhD
Telefonní číslo: +8631186095363
E-mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Qun Zhao, PhD
Telefonní číslo: 031186095363
E-mail: zhaoqun@hebmu.edu.cn

Studijní místa

Čína
- None Selected
  - Shijiazhuang, None Selected, Čína, 050011
    - Nábor
    - The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    - Kontakt:
      
      Ping'an Ding
      
      Telefonní číslo: 031186095363
      
      E-mail: ding_ping_an@hebmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou potenciálně resekabilního karcinomu žaludku, kteří jsou přijati do participujících center k chirurgické léčbě.

Popis

Kriteria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let.

Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku.

Naplánovaná elektivní radikální gastrektomie (otevřená, laparoskopická nebo robotická) s kurativním záměrem.

Standardní preoperační kontrastní CT vyšetření břicha (žilní fáze) provedené do 14 dnů před operací.

Ochota podepsat informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

Nouzový chirurgický zákrok z důvodu perforace, obstrukce nebo masivního krvácení.

Intraoperační nález vzdálených metastáz (stadium IV) nebo neodstranitelného onemocnění znemožňujícího R0 resekci.

Současný nebo předchozí maligní nádor v posledních 5 letech (kromě karcinomu žaludku).

Těhotenství nebo kojení.

Těžké kovové artefakty na CT snímcích znemožňující radiomickou analýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta chirurgie rakoviny žaludku Pacienti s diagnózou karcinomu žaludku, kteří mají naplánovanou radikální gastrektomii (otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou). Všichni účastníci podstoupí standardní předoperační kontrastní CT vyšetření. Na tato vyšetření bude aplikován model hlubokého učení DeepComp AI, který předpoví riziko pooperačních komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt závažných pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥ II) Časové okno: 30 dnů po operaci	Pooperační komplikace budou hodnoceny podle klasifikačního systému Clavien-Dindo. Hlavní komplikace jsou definovány jako stupeň II nebo vyšší, které vyžadují farmakologickou léčbu, chirurgický/endoskopický/radiologický zákrok, nebo život ohrožující komplikace (včetně úmrtí). Výskyt těchto událostí bude zaznamenán a porovnán s předoperačními predikcemi modelu.	30 dnů po operaci
Výkon diagnostiky při spolupráci člověka a umělé inteligence v chirurgii karcinomu žaludku: přesnost a shoda pozorovatelů Časové okno: Od předoperačního vyšetření až do 30 dnů po operaci	U podskupiny 120 náhodně vybraných pacientů po operaci žaludečního karcinomu bude deset chirurgů s různou úrovní zkušeností (Junior <5 let, n=4; Střední 5-10 let, n=3; Senior ≥10 let, n=3) nejprve nezávisle posuzovat riziko pooperačních komplikací pomocí anonymizovaných předoperačních dat. Následně obdrží predikce od modelu DeepComp AI a aktualizují svá posouzení.	Od předoperačního vyšetření až do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Prediktivní výkonnost modelu DeepComp (AUC) Časové okno: 30 dnů po operaci	Diskriminační výkon modelu DeepComp v predikci závažných pooperačních komplikací bude hodnocen pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC). Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota budou také vypočteny.	30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: Až 30 dní	Definováno jako počet dní od operace do propuštění.	Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qun Zhao

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Qun Zhao, th

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality