- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07401173
DeepComp för förutsägelse av postoperativa komplikationer vid magcancer (DeepComp-Prospektiv)
En prospektiv, multricentrisk, observationsstudie som validerar den multimodal deep learning-radiomicsmodellen (DeepComp) för preoperativ prediktion av större postoperativa komplikationer hos patienter med magcancer
Magsäckscancer är en ledande orsak till cancerrelaterad dödlighet, och radikal kirurgi förblir den primära behandlingen. Dock är postoperativa komplikationer vanliga och kan påverka patientens återhämtning och livskvalitet avsevärt. För närvarande saknar läkare precisa verktyg för att exakt förutsäga vilka patienter som löper hög risk för att utveckla allvarliga komplikationer före operation.
Denna studie syftar till att validera en ny artificiell intelligensmodell (AI) kallad "DeepComp". DeepComp-modellen integrerar kliniska data med avancerade radiomiska egenskaper härledda från rutinmässiga preoperativa CT-undersökningar. Specifikt analyserar den både tumöregenskaperna och patientens kroppssammansättning (inklusive skelettmuskulatur och fettfördelning) för att bedöma den fysiologiska reserven.
I denna prospektiva, multicentriska observationsstudie kommer forskare att rekrytera patienter som är schemalagda för magsäckscancerkirurgi över fem medicinska centra. DeepComp-modellen kommer att användas för att förutsäga risken för måttliga till svåra postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo grad II eller högre). Dessa förutsägelser kommer sedan att jämföras med de faktiska kliniska utfallen som observeras 30 dagar efter operationen. Målet är att fastställa noggrannheten och tillförlitligheten hos DeepComp-modellen i en verklig klinisk miljö, vilket potentiellt kan ge ett kraftfullt verktyg för personifierad kirurgisk riskbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ping'an Ding, PhD
- Telefonnummer: +8631186095363
- E-post: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qun Zhao, PhD
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: zhaoqun@hebmu.edu.cn
Studieorter
-
-
None Selected
-
Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Ping'an Ding
- Telefonnummer: 031186095363
- E-post: ding_ping_an@hebmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år.
Histologiskt bekräftad gastrisk adenokarcinom.
Planerad för elektiv radikal gastrektomi (öppen, laparoskopisk eller robotassisterad) med kurativ avsikt.
Standard preoperativ kontrastförstärkt abdominal DT-undersökning (venös fas) utförd inom 14 dagar före operation.
Beredvillighet att underteckna informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
Akutoperation på grund av perforation, obstruktion eller massiv blödning.
Intraoperativt fynd av fjärrmetastaser (Stadium IV) eller oresekabel sjukdom som förhindrar R0-resektion.
Samtidig eller tidigare malign tumör inom de senaste 5 åren (förutom magcancer).
Graviditet eller amning.
Allvarliga metallartefakter på DT-bilder som förhindrar radiomisk analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Magecancerkirurgikohort
Patienter med diagnosen magcancer som är schemalagda för radikal gastrektomi (öppen, laparoskopisk eller robotassisterad).
Alla deltagare kommer att genomgå standardpreoperativ kontrastförstärkt DT-undersökning.
DeepComp AI-modellen kommer att tillämpas på dessa skanningar för att förutsäga risken för postoperativa komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av större postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo grad ≥ II)
Tidsram: Postoperativt 30 dagar
|
Postoperativa komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
Större komplikationer definieras som grad II eller högre, vilket kräver farmakologisk behandling, kirurgisk/endoskopisk/radiologisk intervention eller livshotande komplikationer (inklusive dödsfall).
Förekomsten av dessa händelser kommer att registreras och jämföras med modellens preoperativa förutsägelser.
|
Postoperativt 30 dagar
|
|
Mänsklig-AI-samverkande diagnostisk prestanda vid magcancerkirurgi: Noggrannhet och observatörsöverensstämmelse
Tidsram: Från preoperativ bedömning till 30 dagar efter operation
|
I en delmängd av 120 slumpmässigt utvalda patienter som genomgått magcanceroperation kommer tio kirurger med varierande erfarenhetsnivåer (Junior <5 år, n=4; Mellanliggande 5-10 år, n=3; Senior ≥10 år, n=3) först självständigt bedöma risken för postoperativa komplikationer med hjälp av blindade preoperativa data.
Därefter kommer de att få förutsägelser från DeepComp AI-modellen och uppdatera sina bedömningar.
|
Från preoperativ bedömning till 30 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DeepComp-modellens prediktiva prestanda (AUC)
Tidsram: Postoperativt 30 dagar
|
Diskrimineringsförmågan hos DeepComp-modellen för att förutsäga större postoperativa komplikationer kommer att utvärderas med hjälp av Arean Under Receiver Operating Characteristic-kurvan (AUC).
Känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde kommer också att beräknas.
|
Postoperativt 30 dagar
|
|
Vårdtidens längd
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Definieras som antalet dagar från operation till utskrivning.
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qun Zhao, th
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DeepComp-Pro-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .