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DeepComp für die Vorhersage postoperativer Komplikationen bei Magenkrebs (DeepComp-Prospektiv)

6. April 2026 aktualisiert von: Qun Zhao

Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Studie zur Validierung des multimodalen Deep-Learning-Radiomics-Modells (DeepComp) zur präoperativen Vorhersage schwerwiegender postoperativer Komplikationen bei Patienten mit Magenkrebs

Magenkrebs ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Sterblichkeit, und die radikale Chirurgie bleibt die primäre Behandlung. Allerdings sind postoperative Komplikationen häufig und können die Genesung und Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Derzeit fehlen Ärzten präzise Werkzeuge, um vor der Operation genau vorherzusagen, welche Patienten ein hohes Risiko für schwere Komplikationen haben.

Diese Studie zielt darauf ab, ein neuartiges künstliches Intelligenz (KI)-Modell namens "DeepComp" zu validieren. Das DeepComp-Modell integriert klinische Daten mit fortschrittlichen radiomischen Merkmalen, die aus routinemäßigen präoperativen CT-Scans gewonnen werden. Insbesondere analysiert es sowohl die Tumoreigenschaften als auch die Körperzusammensetzung des Patienten (einschließlich Skelettmuskulatur und Fettverteilung), um die physiologische Reserve zu bewerten.

In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie werden Forscher Patienten rekrutieren, die sich einer Magenkrebsoperation in fünf medizinischen Zentren unterziehen sollen. Das DeepComp-Modell wird verwendet, um das Risiko für mittelschwere bis schwere postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo Grad II oder höher) vorherzusagen. Diese Vorhersagen werden dann mit den tatsächlichen klinischen Ergebnissen verglichen, die 30 Tage nach der Operation beobachtet werden. Das Ziel ist es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des DeepComp-Modells in einem realen klinischen Umfeld zu bestimmen, was möglicherweise ein leistungsfähiges Werkzeug für die personalisierte chirurgische Risikobewertung bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Shijiazhuang, None Selected, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit potenziell resektablem Magenkrebs, die zur chirurgischen Behandlung in den teilnehmenden Zentren aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre.

Histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom.

Geplant für elektive radikale Gastrektomie (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) mit kurativer Intention.

Standard präoperative kontrastmittelverstärkte abdominale CT-Untersuchungen (venöse Phase) innerhalb von 14 Tagen vor der Operation durchgeführt.

Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Notfalloperation aufgrund von Perforation, Obstruktion oder massiver Blutung.

Intraoperative Feststellung von Fernmetastasen (Stadium IV) oder nicht resektabler Erkrankung, die eine R0-Resektion verhindert.

Gleichzeitige oder vorherige bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Magenkrebs).

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Schwere metallische Artefakte auf CT-Bildern, die eine radiomische Analyse verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte für Magenkrebschirurgie
Patienten mit diagnostiziertem Magenkrebs, bei denen eine radikale Gastrektomie (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) geplant ist. Alle Teilnehmer erhalten standardmäßige präoperative kontrastmittelverstärkte CT-Scans. Das DeepComp KI-Modell wird auf diese Scans angewendet, um das Risiko postoperativer Komplikationen vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender postoperativer Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad ≥ II)
Zeitfenster: Postoperative 30 Tage
Postoperative Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft. Schwere Komplikationen sind definiert als Grad II oder höher, die eine pharmakologische Behandlung, chirurgische/endoskopische/radiologische Intervention oder lebensbedrohliche Komplikationen (einschließlich Tod) erfordern. Das Auftreten dieser Ereignisse wird aufgezeichnet und mit den präoperativen Vorhersagen des Modells verglichen.
Postoperative 30 Tage
Diagnostische Leistung durch Mensch-KI-Kollaboration in der Magenkrebschirurgie: Genauigkeit und Beobachterübereinstimmung
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis zu 30 Tagen nach der Operation
In einer Untergruppe von 120 zufällig ausgewählten Magenkrebs-Operationen werden zehn Chirurgen mit unterschiedlichen Erfahrungsstufen (Junior <5 Jahre, n=4; Mittelstufe 5-10 Jahre, n=3; Senior ≥10 Jahre, n=3) zunächst unabhängig das postoperative Komplikationsrisiko anhand von verblindeten präoperativen Daten bewerten. Anschließend erhalten sie Vorhersagen vom DeepComp-KI-Modell und aktualisieren ihre Einschätzungen.
Von der präoperativen Beurteilung bis zu 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistung des DeepComp-Modells (AUC)
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Die Diskriminierungsleistung des DeepComp-Modells bei der Vorhersage schwerwiegender postoperativer Komplikationen wird mithilfe der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) bewertet. Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert werden ebenfalls berechnet.
Postoperativ 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen
Definiert als die Anzahl der Tage von der Operation bis zur Entlassung.
Bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qun Zhao

Ermittler

  • Hauptermittler: Qun Zhao, th

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DeepComp-Pro-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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